Bula do medicamento Ginoflorax

Ginoflorax – Bula do remédio

Ginoflorax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ginoflorax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ginoflorax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Hebron

Apresentação de Ginoflorax

Comprimido vaginal: 600mg de Saccharomyces cerevisiae. Comprimido.

Embalagem com 8 comprimidos, acompanhados de 8 aplicadores ginecológicos descartáveis.

Ginoflorax – Indicações

Ginoflorax® comprimido vaginal é destinado à recomposição da microbiota vaginal desequilibrada por afecções provocadas por agentes patógenos, caracterizando o quadro clínico de vaginose bacteriana.

Contra-indicações de Ginoflorax

Ginoflorax® comprimido vaginal é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

O volume do comprimido foi cientificamente dimencionado, considerando as variações de volume da cavidade vaginal, para obter uma cobertura total do epitélio vaginal (fundo de saco e paredes vaginais).

Interações medicamentosas de Ginoflorax

O uso simultâneo de antifúngicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores orais, sistêmicos ou tópicos, por via vaginal, com o medicamento pode reduzir seu efeito terapêutico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ginoflorax

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas com o uso do Ginoflorax® comprimido vaginal. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ginoflorax – Posologia

Aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante oito dias, ou conforme orientação médica. Modo de usar:

1. Deitar-se sobre o dorso.

2. Aplicar o comprimido, introduzindo o aplicador na cavidade vaginal o mais profundamente possível.

3. Colocar absorvente higiênico.

Fazer abstinência sexual durante o tratamento

Evitar o uso durante o período menstrual.

Via vaginal

Uso adulto

Este medicamento não deve ser partido ou aberto.

Superdosagem

Considerando que o produto não é absorvido pela via vaginal, não há risco de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

A atividade terapêutica deste medicamento é devida às propriedades do Saccharomyces cerevisiae no meio de cultura. Este microorganismo tem pleno desenvolvimento no meio de cultura, a 37 ºC, desempenhando as seguintes ações:

-Ação sobre os germes patógenos presentes no meio vaginal, graças às propriedades antimicrobianas do

Saccharomyces cerevisiae para certos micro-organismos (Estafilococos, Estreptococos, Colibacilos, Proteus, Candida), impedindo o desenvolvimento destes germes na cavidade vaginal.

-Ação cicatrizante e eutrófica sobre o epitélio vaginal, devido à presença das vitaminas do complexo B e aos aminoácidos sintetizados pelo Saccharomyces cerevisiae.

-Ação reguladora da acidez do meio vaginal, por transformação do glicogênio (ação do Saccharomyces cerevisiae) proveniente das células vaginais descamadas, em ácido láctico, devolvendo ao meio vaginal o seu pH normal.

Resultados de eficácia

Estudo clínico prospectivo avaliou a eficácia do uso do Saccharomyces cerevisiae, uma levedura, em 82 mulheres com idade entre 19 e 75 anos, com a média de 35,8 anos, com leucorreia não específica. Foram tratadas por 7 dias com aplicações diárias, por via vaginal, da levedura na apresentação em suspensão.

Reavaliadas no trigésimo dia do estudo, com relação a sintomas clínicos, reações adversas, alterações no esfregaço e pH vaginal. Os resultados mostraram melhoria da sintomatologia clínica em 58 pacientes (70,7%), sem alterações em 21 (25,6%) e piora em 3 (3,7%). As reações adversas foram observadas em 14 pacientes (17%) principalmente ardor, queimor e prurido vaginais. Conclui-se que a recomposição da microbiota vaginal, nas pacientes com vaginose bacteriana, utilizando o Saccharomyces cerevisiae, em suspensão, por via vaginal, é bem aceita pelas usuárias, melhorando os sintomas na grande maioria dos casos.

Armazenagem

Ginoflorax® comprimido vaginal deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e umidade. Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 18 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Comprimido oval, liso, isento de material estranho, de cor parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0041.001-4

Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

INFAN-INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.

Rod. BR 232 – Km 136 – Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru-PE CEP: 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03

Indústria Brasileira

Ginoflorax – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Ginoflorax® comprimido vaginal é destinado à recomposição da microbiota vaginal desequilibrada e ao tratamento da vaginose bacteriana.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ginoflorax® comprimido vaginal atua sobre os germes patógenos e possui ação regularizadora da acidez vaginal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Ginoflorax® comprimido vaginal se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer abstinência sexual durante o tratamento.

É aconselhável não realizar o tratamento durante a menstruação, pois pode ocorrer perda do produto.

O uso simultâneo de antifúngicos, antibióticos, corticosteroides e imunossupressores, orais, ou sistêmicos, ou tópicos por via vaginal, com o medicamento, pode reduzir seu efeito terapêutico.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve guardar Ginoflorax® comprimido vaginal em temperatura ambiente, entre 15 e 30 ºC, protegido da luz e umidade.

Ginoflorax® tem validade de 18 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Comprimido oval, liso, isento de material estranho, de cor parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante oito dias, ou conforme orientação médica. Modo de usar:

1. Deitar-se sobre o dorso.

2. Aplicar o comprimido, utilizando o aplicador na cavidade vaginal o mais profundamente possível.

3. Colocar absorvente higiênico.

Manter abstinência sexual durante o tratamento.

Evitar o uso durante o período menstrual.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou aberto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar Ginoflorax® comprimido vaginal, retome a aplicação no dia seguinte. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Embora ainda não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pela via indicada (vaginal) não há risco de superdosagem, considerando que o medicamento não é absorvido por essa via.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

04/04/2017