Fludara


Fludara – Bula do remédio

Fludara com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fludara têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fludara devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Bayer

Apresentação de Fludara

Forma farmacêutica: pó liófilo injetável

Apresentações comercializadas: cartucho com 5 frascos-ampola

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Fludara contém:

fosfato de Fludarabina…………………….50 mg

Excipientes: manitol e hidróxido de sódio (ajuste do pH).

Fludara – Indicações

Fludara pó liófilo é indicado para:

– tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (B-LLC) sem tratamento anterior,

– pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes não tiver funcionado),

– pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes).

Contra-indicações de Fludara

Não use Fludara:

– se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de Fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto;

– se a contagem de suas células sanguíneas vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica descompensada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina

Advertências

Tome cuidados especiais ao usar Fludara:

– Se você tiver problemas de saúde, especialmente se a sua medula óssea estiver trabalhando muito mal ou se você estiver com o sistema imunológico deprimido ou funcionando mal ou tiver um histórico de infecções graves em função da depressão do sistema imunológico (infecções oportunistas). Os sintomas podem ser sentir-se muito indisposto, apresentar hematomas incomuns, sangramento além do normal após ferimento ou contrair muitas infecções.

Informe seu médico se alguns desses sintomas se aplicarem a você antes do tratamento. Ele pode decidir não tratá-lo com este medicamento ou pode dar-lhe algum tratamento adicional.

Você fará exames regulares de sangue e será acompanhado de perto enquanto estiver sendo tratado com Fludara.

– Se você precisar de uma transfusão de sangue e estiver sendo (ou tiver sido) tratado(a) com

Fludara avise seu médico. Ele garantirá que você somente receba sangue que foi tratado por irradiação. Graves complicações e até mesmo morte têm ocorrido devido a transfusões de sangue não irradiado.

– Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após seu término (ver item ?Gravidez?).

– Se você precisar de vacina, fale com seu médico, pois as vacinas com organismos vivos devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludara.

– Se você tiver problemas renais você deverá fazer exames de laboratório e/ou de sangue regulares para verificar o funcionamento de seus rins. Se seus problemas renais forem graves, este medicamento não será prescrito a você de forma alguma. (ver também itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 6.Como devo usar este medicamento?).

– Não há dados disponíveis sobre o uso de Fludara em pacientes com comprometimento do fígado.

Efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas:

Algumas pessoas ficam cansadas, sentem-se fracas, têm visão atrapalhada, tornam-se confusas ou agitadas ou têm convulsões quando tratadas com Fludara. Não tente dirigir ou operar máquinas até que você tenha certeza de que não está sendo afetado.

Uso na gravidez de Fludara

Gravidez

Fludara não deve ser administrado a mulheres que estão grávidas, exceto se absolutamente necessário, pois a experiência muito limitada em humanos demonstrou um possível risco de anormalidades no feto, assim como aborto no início da gravidez ou parto prematuro.

Se você estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, avise seu médico imediatamente.

Se você for uma mulher que pode ficar grávida, use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento.

Homens que receberam Fludara e que podem se tornar pais devem usar contracepção confiável durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento.

Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após seu término. Não pode ser descartado que Fludara pode prejudicar o feto. Seu médico avaliará cuidadosamente o benefício de seu tratamento contra um possível risco para o feto e, se você estiver grávida, ele somente prescreverá Fludara se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Você não deve começar a amamentar ou continuar amamentando enquanto estiver em tratamento com Fludara. Não se sabe se este medicamento passa para o leite de mulheres tratadas com Fludara.

Entretanto, em estudos em animais, o princípio ativo de Fludara, fosfato de Fludarabina, e/ou seus metabólitos foram encontrados no leite.

Interações medicamentosas de Fludara

Avise seu médico caso estiver tomando ou tiver tomado recentemente quaisquer outros remédios, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Peça conselhos a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer remédio.


É especialmente importante avisar seu médico sobre o uso dos seguintes medicamntos:

– pentostatina (deoxicoformicina), também usada para tratar a leucemia linfocítica crônica de células B. Tomar estes dois medicamentos juntos pode levar a complicações pulmonares graves.

Portanto, o uso de Fludara em combinação com pentostatina não é recomendado.

– dipiridamol, usado para evitar coágulo sanguíneo excessivo, ou outras drogas similares. Elas podem reduzir a eficácia de Fludara.

– citarabina (Ara-C) usada para tratar leucemia linfática crônica. Se Fludara for combinado com citarabina, os níveis da forma ativa de Fludara em células leucêmicas podem aumentar.

Entretanto, os níveis totais no sangue e sua eliminação do sangue não demonstraram ter se modificado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fludara

Como todos os medicamentos, Fludara pode causar efeitos colaterais, embora nem todos apresentem esses efeitos. Se você não tiver certeza o que são os efeitos colaterais abaixo, converse com seu médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser fatais. Informe seu médico imediatamente caso você apresente os sintomas a seguir:

– você tenha dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito. Esses podem ser sinais de problemas no pulmão.

– você tenha palpitações (se você de repente fica consciente das batidas de seu coração) ou dores no peito. Esses podem ser sinais de problemas cardíacos.

– você note qualquer hematoma incomum, sangramento excessivo após ferimentos, ou se você estiver contraindo muitas infecções. Esses sintomas podem ser causados por um número reduzido de células sanguíneas. Isso também pode levar a um risco aumentado de infecções (graves), causadas por organismos que geralmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas) incluindo uma reativação tardia de vírus, por exemplo, herpes-zoster.

– você note qualquer dor nas costas, sangue em sua urina, ou quantidade reduzida de urina. Esses podem ser sinais de síndrome de lise tumoral. Quando a doença é grave, seu corpo pode não ser capaz de livrar-se de todos os produtos resultantes das células destruídas por Fludara. Isso é chamado de síndrome de lise tumoral e pode causar falência renal e problemas cardíacos, desde a primeira semana de tratamento. Seu médico estará atento para este fato e pode administrar a você outros medicamentos para ajudar a evitar que isso aconteça.

– você apresente urina de cor vermelha a marrom, ou tenha uma erupção cutânea ou qualquer bolha em sua pele. Durante ou após o tratamento com Fludara, o seu sistema imunológico também pode atacar partes diferentes do seu corpo (o que é chamado de ?fenômeno autoimune?), ou seus glóbulos vermelhos (o que é chamado de ?hemólise autoimune?). Essas condições podem ser fatais. Se isto ocorrer, seu médico interromperá o tratamento. A maioria dos pacientes que apresentam hemólise autoimune irá apresentá-la novamente quando Fludara for administrado em outra ocasião.

– você note qualquer sintoma incomum do seu sistema nervoso tal como visão alterada. Se Fludara for usado na dose recomendada, vários sintomas graves de distúrbio do sistema nervoso, tais como coma, convulsões e agitação podem ocorrer em casos raros. Pode ocorrer confusão, mas ela não é comum. Se Fludara for usado por um período de tempo longo (mais de 6 ciclos de tratamento), seus efeitos a longo prazo sobre o sistema nervoso central não são conhecidos. Entretanto, pacientes tratados com a dose recomendada por até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo. Em pacientes recebendo doses quatro vezes a dose recomendada, vários eventos incluindo cegueira, coma e morte foram relatados. Alguns desses sintomas apareceram tardiamente, até 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Você será acompanhado de perto no que se refere a sintomas anormais do sistema nervoso.

– você note qualquer mudança em sua pele enquanto estiver recebendo este medicamento ou após ter terminado o tratamento.

Se você tem ou tiver tido câncer de pele, ele pode piorar ou surgir de novo enquanto você tomar Fludara ou depois disso. Você pode também desenvolver câncer de pele durante ou após a terapia com Fludara, uma vez que ela reduz o mecanismo de defesa de seu corpo.

– você note qualquer reação na pele ou mucosas com vermelhidão, inflamação, bolhas e erosão. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Abaixo são listados possíveis efeitos colaterais de acordo com sua incidência. Os efeitos colaterais raros (incidência menor do que 1 a cada 1000 pacientes) foram identificados, principalmente, a partir da experiência pós comercialização.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– infecções (algumas infecções graves)

– infecções devidas à depressão do sistema imunológico(infecções oportunistas)

– infecções dos pulmões (pneumonia)

– redução do número de plaquetas (trombocitopenia) com a possibilidade de hematomas e sangramentos

– redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)

– redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)

– tosse

– vômitos, diarréia, sensação de enjôo (náusea)

– febre

– sensação de cansaço (fadiga)

– fraqueza.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– outros cânceres relacionados ao sangue (síndrome mielodisplástica, leucemia mielóide aguda). A maior parte dos pacientes com essas doenças foi tratada anteriormente ou ao mesmo tempo ou tratada mais tarde com outras drogas para câncer (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase) ou terapia com radiação.

– depressão da medula óssea (mielossupressão)

– perda de apetite grave levando à perda de peso (anorexia)

– dormência ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica)

– visão atrapalhada

– inflamação da parte interior da boca (estomatite)

– erupções cutâneas

– calafrios

– geralmente sentir-se indisposto

– inchaço devido à retenção de fluido excessiva (edema)

– inflamação das membranas mucosas do sistema digestivo da boca ao ânus (mucosite).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– doença autoimune incluindo:

– anemia hemolítica autoimune (uma doença caracterizada pelo aumento da destruição de glóbulos vermelhos pelo próprio sistema imune do paciente);

– púrpura trombocitopênica (uma doença caracterizada pelo aparecimento de descoloração roxa ou púrpura na pele causada pelo sangramento sob a pele associado com redução do número de plaquetas na circulação);

– pênfigo (um grupo de doenças autoimunes bolhosas que afetam a pele e as membranas mucosas);

– síndrome de Evans (um transtorno autoimune no qual o corpo produz anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos e as plaquetas);

– hemofilia adquirida (um distúrbio do sangramento com potencial risco de vida causado pelo

desenvolvimento de anticorpos direcionados contra os fatores de coagulação, mais frequentemente o fator VIII (FVIII).

– síndrome de lise tumoral

– confusão

– toxicidade pulmonar: tecido cicatricial por todo o pulmão (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonite), fôlego curto (dispneia).

– sangramento no estômago ou nos intestinos (hemorragia gastrintestinal)

– níveis anormais das enzimas do pâncreas ou do fígado.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– doenças do sistema linfático devido à infecção viral (doença linfoproliferativa associada a EBV)

– agitação

– convulsões

– coma

– inflamação ou dano do nervo óptico (neurite óptica; neuropatia óptica)

– cegueira

– insuficiência cardíaca

– batimentos cardíacos irregulares (arritmia)

– câncer de pele

– reação da membrana mucosa e/ou pele com vermelhidão, inflamação, formação de bolhas e erosão (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)

– inflamação da bexiga, que pode causar dor no momento da passagem da urina, e pode levar à presença de sangue na urina (cistite hemorrágica).

Progressão e transformação da doença (por exemplo, síndrome de Richter) têm sido frequentemente relatadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Superdosagem

Não há tratamento conhecido específico para superdose de Fludara. Caso você receba uma dose excessiva de Fludara, o médico interromperá a administração imediatamente e tratará os sintomas.

Altas doses podem levar a um número gravemente reduzido de células sanguíneas e dano irreversível do sistema nervoso central, com sintomas de cegueira tardia, coma e até morte..

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Modo de usar

Fludara deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de terapia de câncer. A dose que você recebe depende de sua área de superfície corporal que é medida em metros quadrados (m2), e é calculada pelo médico a partir de sua altura e seu peso.

A dose recomendada é 25 mg de fosfato de Fludarabina por metro quadrado (m2) de área de superfície corporal.

Fludara é reconstituído com água para injeção e a dose a ser aplicada é extraída e diluída em solução de cloreto de sódio. Fludara será administrado por via intravenosa, como injeção direta na veia ou por infusão (por gotejamento, com duração de cerca de 30 minutos).

Quanto tempo dura o tratamento

A duração do tratamento com Fludara dependerá do sucesso de seu tratamento e de sua tolerância ao medicamento.

Você receberá a dose calculada por seu médico diariamente, durante 5 dias consecutivos.

Para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC), esse ciclo de tratamento de 5 dias será repetido a cada 28 dias até que seu médico decida que o melhor efeito foi alcançado (geralmente após 6 ciclos).

Se você tiver problemas renais, você deverá realizar exames regulares para verificar sua função renal.

Se seus rins não funcionarem adequadamente, seu médico prescreverá uma dose mais baixa. Se sua função renal estiver gravemente reduzida, este medicamento não será prescrito a você de forma alguma. (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes Idosos

Se você tiver 65 anos de idade ou mais, o funcionamento de seus rins será avaliado antes do início do tratamento. Como há dados limitados disponíveis em pacientes com 75 anos de idade ou mais, você será especialmente acompanhado pelo médico se tiver mais de 75 anos de idade.


Crianças

Fludara não é recomendado para crianças com menos de 18 anos, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Armazenagem

Antes da reconstituição, Fludara deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Fludara pó liófilo injetável é de 36 meses após a data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser usado em no máximo 8 horas quando armazenado em temperatura ambiente ou 24 horas quando armazenado em geladeira (2-8°C).

Fludara é um pó liofilizado branco, envasado em um frasco de vidro incolor, a ser reconstituído com água para injeção. Após a reconstituição com água para injeção, a solução apresenta-se límpida, incolor e praticamente livre de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.7056.0041

Farm. Resp.: Dr. Braulio Lordêllo

CRF ? SP n° 9496

Fabricado por:

Intendis Manufacturing SpA

Segrate ? Milão – Itália

Embalado por:

Bayer Schering Pharma AG

Berlim – Berlim – Alemanha

Importado e distribuído no Brasil por:

Genzyme do Brasil Ltda.

CNPJ: 68.132.950/0001-03

Rua Padre Chico, 224 – São Paulo ? SP

CEP: 05008-010

Sob licença de:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100, Socorro

04709-900 ? São Paulo ? SP

C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

www.bayerscheringpharma.com.br

SAC: 0800 702 1241sac@bayerhealthcare.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fludara – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fludara pó liófilo é indicado para:

– tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (B-LLC) sem tratamento anterior,

– pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes não tiver funcionado),

– pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fludara é um medicamento que impede o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se dividirem. Para fazer isso, o material genético das células (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Fludara é absorvido pelas células cancerosas e impede a produção de novo DNA.

Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica crônica), o corpo produz muitos glóbulos brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não podem desempenhar suas funções normais de combate à doença, e podem impedir as funções das células sanguíneas saudáveis. Isso pode resultar em infecções, número diminuído de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, sangramento grave ou até falência de órgãos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Fludara:

– se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de Fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto;

– se a contagem de suas células sanguíneas vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica descompensada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:

Tome cuidados especiais ao usar Fludara:

– Se você tiver problemas de saúde, especialmente se a sua medula óssea estiver trabalhando muito mal ou se você estiver com o sistema imunológico deprimido ou funcionando mal ou tiver um histórico de infecções graves em função da depressão do sistema imunológico (infecções oportunistas). Os sintomas podem ser sentir-se muito indisposto, apresentar hematomas incomuns, sangramento além do normal após ferimento ou contrair muitas infecções.

Informe seu médico se alguns desses sintomas se aplicarem a você antes do tratamento. Ele pode decidir não tratá-lo com este medicamento ou pode dar-lhe algum tratamento adicional.

Você fará exames regulares de sangue e será acompanhado de perto enquanto estiver sendo tratado com Fludara.

– Se você precisar de uma transfusão de sangue e estiver sendo (ou tiver sido) tratado(a) com

Fludara avise seu médico. Ele garantirá que você somente receba sangue que foi tratado por irradiação. Graves complicações e até mesmo morte têm ocorrido devido a transfusões de sangue não irradiado.

– Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após seu término (ver item ?Gravidez?).

– Se você precisar de vacina, fale com seu médico, pois as vacinas com organismos vivos devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludara.

– Se você tiver problemas renais você deverá fazer exames de laboratório e/ou de sangue regulares para verificar o funcionamento de seus rins. Se seus problemas renais forem graves, este medicamento não será prescrito a você de forma alguma. (ver também itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 6.Como devo usar este medicamento?).

– Não há dados disponíveis sobre o uso de Fludara em pacientes com comprometimento do fígado.

Pacientes Idosos

Se você tiver 65 anos de idade ou mais, o funcionamento de seus rins será avaliado antes do início do tratamento. Como há dados limitados disponíveis em pacientes com 75 anos de idade ou mais, você será especialmente acompanhado pelo médico se tiver mais de 75 anos de idade.

Crianças

Fludara não é recomendado para crianças com menos de 18 anos, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas:

Algumas pessoas ficam cansadas, sentem-se fracas, têm visão atrapalhada, tornam-se confusas ou agitadas ou têm convulsões quando tratadas com Fludara. Não tente dirigir ou operar máquinas até que você tenha certeza de que não está sendo afetado.

Gravidez

Fludara não deve ser administrado a mulheres que estão grávidas, exceto se absolutamente necessário, pois a experiência muito limitada em humanos demonstrou um possível risco de anormalidades no feto, assim como aborto no início da gravidez ou parto prematuro.

Se você estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, avise seu médico imediatamente.

Se você for uma mulher que pode ficar grávida, use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento.

Homens que receberam Fludara e que podem se tornar pais devem usar contracepção confiável durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento.

Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após seu término. Não pode ser descartado que Fludara pode prejudicar o feto. Seu médico avaliará cuidadosamente o benefício de seu tratamento contra um possível risco para o feto e, se você estiver grávida, ele somente prescreverá Fludara se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Você não deve começar a amamentar ou continuar amamentando enquanto estiver em tratamento com Fludara. Não se sabe se este medicamento passa para o leite de mulheres tratadas com Fludara.

Entretanto, em estudos em animais, o princípio ativo de Fludara, fosfato de Fludarabina, e/ou seus metabólitos foram encontrados no leite.

Interações com outros medicamentos

Avise seu médico caso estiver tomando ou tiver tomado recentemente quaisquer outros remédios, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Peça conselhos a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer remédio.

É especialmente importante avisar seu médico sobre o uso dos seguintes medicamntos:

– pentostatina (deoxicoformicina), também usada para tratar a leucemia linfocítica crônica de células B. Tomar estes dois medicamentos juntos pode levar a complicações pulmonares graves.

Portanto, o uso de Fludara em combinação com pentostatina não é recomendado.

– dipiridamol, usado para evitar coágulo sanguíneo excessivo, ou outras drogas similares. Elas podem reduzir a eficácia de Fludara.

– citarabina (Ara-C) usada para tratar leucemia linfática crônica. Se Fludara for combinado com citarabina, os níveis da forma ativa de Fludara em células leucêmicas podem aumentar.

Entretanto, os níveis totais no sangue e sua eliminação do sangue não demonstraram ter se modificado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da reconstituição, Fludara deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Fludara pó liófilo injetável é de 36 meses após a data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser usado em no máximo 8 horas quando armazenado em temperatura ambiente ou 24 horas quando armazenado em geladeira (2-8°C).

Fludara é um pó liofilizado branco, envasado em um frasco de vidro incolor, a ser reconstituído com água para injeção. Após a reconstituição com água para injeção, a solução apresenta-se límpida, incolor e praticamente livre de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fludara deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de terapia de câncer. A dose que você recebe depende de sua área de superfície corporal que é medida em metros quadrados (m2), e é calculada pelo médico a partir de sua altura e seu peso.

A dose recomendada é 25 mg de fosfato de Fludarabina por metro quadrado (m2) de área de superfície corporal.

Fludara é reconstituído com água para injeção e a dose a ser aplicada é extraída e diluída em solução de cloreto de sódio. Fludara será administrado por via intravenosa, como injeção direta na veia ou por infusão (por gotejamento, com duração de cerca de 30 minutos).

Quanto tempo dura o tratamento

A duração do tratamento com Fludara dependerá do sucesso de seu tratamento e de sua tolerância ao medicamento.

Você receberá a dose calculada por seu médico diariamente, durante 5 dias consecutivos.

Para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC), esse ciclo de tratamento de 5 dias será repetido a cada 28 dias até que seu médico decida que o melhor efeito foi alcançado (geralmente após 6 ciclos).

Se você tiver problemas renais, você deverá realizar exames regulares para verificar sua função renal.

Se seus rins não funcionarem adequadamente, seu médico prescreverá uma dose mais baixa. Se sua função renal estiver gravemente reduzida, este medicamento não será prescrito a você de forma alguma. (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deve ser realizado durante cinco dias consecutivos. Caso você não possa comparecer ao hospital para receber a medicação conforme recomendado, converse com seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Fludara pode causar efeitos colaterais, embora nem todos apresentem esses efeitos. Se você não tiver certeza o que são os efeitos colaterais abaixo, converse com seu médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser fatais. Informe seu médico imediatamente caso você apresente os sintomas a seguir:

– você tenha dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito. Esses podem ser sinais de problemas no pulmão.

– você tenha palpitações (se você de repente fica consciente das batidas de seu coração) ou dores no peito. Esses podem ser sinais de problemas cardíacos.

– você note qualquer hematoma incomum, sangramento excessivo após ferimentos, ou se você estiver contraindo muitas infecções. Esses sintomas podem ser causados por um número reduzido de células sanguíneas. Isso também pode levar a um risco aumentado de infecções (graves), causadas por organismos que geralmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas) incluindo uma reativação tardia de vírus, por exemplo, herpes-zoster.

– você note qualquer dor nas costas, sangue em sua urina, ou quantidade reduzida de urina. Esses podem ser sinais de síndrome de lise tumoral. Quando a doença é grave, seu corpo pode não ser capaz de livrar-se de todos os produtos resultantes das células destruídas por Fludara. Isso é chamado de síndrome de lise tumoral e pode causar falência renal e problemas cardíacos, desde a primeira semana de tratamento. Seu médico estará atento para este fato e pode administrar a você outros medicamentos para ajudar a evitar que isso aconteça.

– você apresente urina de cor vermelha a marrom, ou tenha uma erupção cutânea ou qualquer bolha em sua pele. Durante ou após o tratamento com Fludara, o seu sistema imunológico também pode atacar partes diferentes do seu corpo (o que é chamado de ?fenômeno autoimune?), ou seus glóbulos vermelhos (o que é chamado de ?hemólise autoimune?). Essas condições podem ser fatais. Se isto ocorrer, seu médico interromperá o tratamento. A maioria dos pacientes que apresentam hemólise autoimune irá apresentá-la novamente quando Fludara for administrado em outra ocasião.

– você note qualquer sintoma incomum do seu sistema nervoso tal como visão alterada. Se Fludara for usado na dose recomendada, vários sintomas graves de distúrbio do sistema nervoso, tais como coma, convulsões e agitação podem ocorrer em casos raros. Pode ocorrer confusão, mas ela não é comum. Se Fludara for usado por um período de tempo longo (mais de 6 ciclos de tratamento), seus efeitos a longo prazo sobre o sistema nervoso central não são conhecidos. Entretanto, pacientes tratados com a dose recomendada por até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo. Em pacientes recebendo doses quatro vezes a dose recomendada, vários eventos incluindo cegueira, coma e morte foram relatados. Alguns desses sintomas apareceram tardiamente, até 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Você será acompanhado de perto no que se refere a sintomas anormais do sistema nervoso.

– você note qualquer mudança em sua pele enquanto estiver recebendo este medicamento ou após ter terminado o tratamento.

Se você tem ou tiver tido câncer de pele, ele pode piorar ou surgir de novo enquanto você tomar Fludara ou depois disso. Você pode também desenvolver câncer de pele durante ou após a terapia com Fludara, uma vez que ela reduz o mecanismo de defesa de seu corpo.

– você note qualquer reação na pele ou mucosas com vermelhidão, inflamação, bolhas e erosão. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Abaixo são listados possíveis efeitos colaterais de acordo com sua incidência. Os efeitos colaterais raros (incidência menor do que 1 a cada 1000 pacientes) foram identificados, principalmente, a partir da experiência pós comercialização.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– infecções (algumas infecções graves)

– infecções devidas à depressão do sistema imunológico(infecções oportunistas)

– infecções dos pulmões (pneumonia)

– redução do número de plaquetas (trombocitopenia) com a possibilidade de hematomas e sangramentos

– redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)

– redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)

– tosse

– vômitos, diarréia, sensação de enjôo (náusea)

– febre

– sensação de cansaço (fadiga)

– fraqueza.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– outros cânceres relacionados ao sangue (síndrome mielodisplástica, leucemia mielóide aguda). A maior parte dos pacientes com essas doenças foi tratada anteriormente ou ao mesmo tempo ou tratada mais tarde com outras drogas para câncer (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase) ou terapia com radiação.

– depressão da medula óssea (mielossupressão)

– perda de apetite grave levando à perda de peso (anorexia)

– dormência ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica)

– visão atrapalhada

– inflamação da parte interior da boca (estomatite)

– erupções cutâneas

– calafrios

– geralmente sentir-se indisposto

– inchaço devido à retenção de fluido excessiva (edema)

– inflamação das membranas mucosas do sistema digestivo da boca ao ânus (mucosite).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– doença autoimune incluindo:

– anemia hemolítica autoimune (uma doença caracterizada pelo aumento da destruição de glóbulos vermelhos pelo próprio sistema imune do paciente);

– púrpura trombocitopênica (uma doença caracterizada pelo aparecimento de descoloração roxa ou púrpura na pele causada pelo sangramento sob a pele associado com redução do número de plaquetas na circulação);

– pênfigo (um grupo de doenças autoimunes bolhosas que afetam a pele e as membranas mucosas);

– síndrome de Evans (um transtorno autoimune no qual o corpo produz anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos e as plaquetas);

– hemofilia adquirida (um distúrbio do sangramento com potencial risco de vida causado pelo

desenvolvimento de anticorpos direcionados contra os fatores de coagulação, mais frequentemente o fator VIII (FVIII).

– síndrome de lise tumoral

– confusão

– toxicidade pulmonar: tecido cicatricial por todo o pulmão (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonite), fôlego curto (dispneia).

– sangramento no estômago ou nos intestinos (hemorragia gastrintestinal)

– níveis anormais das enzimas do pâncreas ou do fígado.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

– doenças do sistema linfático devido à infecção viral (doença linfoproliferativa associada a EBV)

– agitação

– convulsões

– coma

– inflamação ou dano do nervo óptico (neurite óptica; neuropatia óptica)

– cegueira

– insuficiência cardíaca

– batimentos cardíacos irregulares (arritmia)

– câncer de pele

– reação da membrana mucosa e/ou pele com vermelhidão, inflamação, formação de bolhas e erosão (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)

– inflamação da bexiga, que pode causar dor no momento da passagem da urina, e pode levar à presença de sangue na urina (cistite hemorrágica).

Progressão e transformação da doença (por exemplo, síndrome de Richter) têm sido frequentemente relatadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há tratamento conhecido específico para superdose de Fludara. Caso você receba uma dose excessiva de Fludara, o médico interromperá a administração imediatamente e tratará os sintomas.

Altas doses podem levar a um número gravemente reduzido de células sanguíneas e dano irreversível do sistema nervoso central, com sintomas de cegueira tardia, coma e até morte..

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/08/2013

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