Eskavit


Eskavit – Bula do remédio

Eskavit com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Eskavit têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Eskavit devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Hipolabor

Apresentação de Eskavit

10mg/mL? Caixa contendo 50ampolas de 1Ml

Eskavit – Indicações

Eskavit (fitomenadiona) é indicado nos distúrbios de coagulação descritos abaixo por falha na formação dos fatores II, VII, IX e X provocada pela deficiência da vitamina K ou quando há interferência na atividade dessa vitamina.

Eskavit(fitomenadiona) injetável é indicado para:

-Profilaxia e Tratamento da Doença hemorrágica do recém-nascido;

-Hipoprotrombinemia induzida por anticoagulantes (cumarina ou derivados da indanediona);

-Hipoprotrombinemia induzida por outras drogas (terapia antibacteriana);

-Outras causas de hipoprotrombinemia, demonstrando que o resultado é devido a interferência com o metabolismo da vitamina K (por exemplo: salicilatos);

-Deficiência de Vitamina K (fatores limitantes da absorção ou síntese da vitamina K, por exemplo, icterícia obstrutiva, fístula biliar, caquexia, colite ulcerativa, doença celíaca, ressecação intestinal, fibrose cística do pâncreas e enterite regional);

Contra-indicações de Eskavit

O produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Gerais

Reações graves, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações graves assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia, incluindo choque e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações graves quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez, mesmo quando as precauções foram tomadas para correta diluição da droga e para evitar infusão rápida. Consequentemente, as vias de administração intravenosa e intramuscular devem ser restritas àquelas situações nas quais outras vias de administração não são factíveis e o potencial benefício foi determinado para justificar os sérios riscos.

O álcool benzílico como conservante na solução bacteriostática de cloreto de sódio tem sido associado com toxicidade em recém-nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Eskavit (fitomenadiona) seja associada à toxicidade, quando usado como recomendado.

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora detectável do tempo de protrombina ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a terapia com sangue total ou seus componentes.

A fitomenadiona não contraria a ação anticoagulante da heparina. Mesmo quando a vitamina K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante, a terapia com anticoagulante ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulante. A fitomenadiona não é um agente de coagulação, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam fenômeno trombolítico.

Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas. Repetidas doses altas de vitamina K não são garantia de doenças no fígado se a resposta para o uso inicial da vitamina for insatisfatória.

Falha na resposta de vitamina K pode indicar que as condições da doença tratada são inerentemente não responsivas à vitamina K.

Gravidez ? Categoria C

Estudos em reprodução animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe ao certo se essa droga é excretada no leite materno. Por muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação.

Pediatria

Hemólise, hiperbilirrubinemia e icterícia em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver itens ?9. Reações adversas? e ?8. Posologia e modo de usar?).

Pacientes idosos

A resposta em pacientes com mais de 65 anos não parece diferir daquela em jovens adultos; entretanto, a dose deve ser selecionada com cuidado devido à frequência aumentada da reduzida função hepática, renal e/ou cardíaca e de doenças concomitantes e terapias com outras drogas observadas nos idosos.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas de Eskavit

O uso de Eskavit (fitomenadiona) pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante utilizando algumas doses altas de anticoagulante depressor de protrombina ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.

Outras interações significativas, as quais requerem monitoria constante, foram descritas com a utilização concomitante de aspirina, eritromicina, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meloxicam, naproxeno, piroxicam, sulfassalazina, dentre outros.


Interferência em exames laboratoriais

Não se conhecem informações sobre a interferência de fitomenadiona em exames laboratoriais.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições especificas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Eskavit

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides e mortes têm sido descritas após administração parenteral. A possibilidade de sensibilidade alérgica, incluindo reação anafilactoide, deve ser lembrada na administração parenteral.

Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras vertigens, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão respiratória, dispneia e cianose.

Dor, inchaço e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção.

Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas eritematosas, endurecidas e com prurido; raramente esses sintomas progridem para lesões do tipo esclerodérmicas que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões assemelham-se ao eritema persistente.

Hiperbilirrubinemia tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver ?Pediatria? no item ?5. Advertências e precauções?).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Eskavit – Posologia

Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular (ver item ?5. Advertências e precauções?).

Proteger da luz o tempo todo.

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Profilaxia da doença hemorrágica do recém-nascido

A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular (IM) de Eskavit (fitomenadiona) de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento.

Tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido

A administração empírica de vitamina K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação. A resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina em 2 a 4 horas) após a administração da vitamina K1 é o diagnóstico usual da doença hemorrágica do recém-nascido e a falha de resposta indica outro diagnóstico ou distúrbio na coagulação. A dose de 1 mg de Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes orais. Embora a terapia com sangue total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrado concomitantemente.


Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante oral ? inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque ou perda excessiva de sangue é indicada a terapia com sangue total ou seus componentes.

Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos

Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg); a quantidade e a via de administração depende da gravidade da condição e da resposta obtida (ver item ?5. Advertências e precauções?). Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das drogas que interferem com o mecanismo de coagulação (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de Eskavit (fitomenadiona). A gravidade do distúrbio da coagulação determinará se a administração imediata de Eskavit (fitomenadiona) é requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem.

Recém-Nascidos Dose
Doença Hemorrágica do Recém-NascidoProfilaxia

0.5 – 1mg I.M. dentro de uma hora apos o
nascimento

 
Tratamento 1mg S.C. ou I.M.

(Doses maiores podem ser necessárias se a mãe
estiver utilizando anticoagulantes orais)

Adultos Dose Inicial
Deficiência de Protrombina induzida por anticoagulante 2.5mg – 10mg ou até 25mg (raramente 50mg)

Hipoprotrombinemia devido a outras causas (antibióticos, salicilatos ou outras
drogas; fatores limitantes da absorção ou síntese da vitamina K)

2.5mg – 25mg ou mais (raramente até 50mg)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Superdosagem

Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1.

A DL50 (dose letal média) da fitomenadiona endovenosa, em ratos, é de 41,5 e 52mL/kg para concentrações de 0,2% e 1% respectivamente.


Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A solução aquosa de fitomenadiona (vitamina K1) para injeção parenteral possui o mesmo tipo e grau de atividade da vitamina K natural necessária para a produção no fígado de: protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), componente tromboplastina do plasma (fator IX) e fator de Stuart (fator X). O teste de protrombina é sensível aos níveis de 3 desses 4 fatores ? II, VII e X. A vitamina K é um cofator essencial para a enzima microssomal que catalisa a carboxilação pós-translacional dos resíduos múltiplos e específicos do ácido glutâmico ligado ao peptídeo nos precursores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do ácido gamacarboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são secretados subsequentemente pelas células do fígado no sangue. Em animais e humanos, a fitomenadiona é quase isenta de atividade farmacodinâmica. Porém em animais e humanos com deficiência em vitamina K, a ação farmacológica dessa vitamina está relacionada à função fisiológica normal que promove a biossíntese hepática da vitamina K dependente de fatores de coagulação.

Propriedades Farmacocinéticas

A fitomenadiona é absorvida prontamente após administração intramuscular, e os fatores de coagulação sanguínea aumentam dentro de 1-2 horas, o sangramento é geralmente controlado dentro de 3-6 horas e um tempo de protrombina normal é atingido dentro de 12-14 horas. Após a absorção, a fitomenadiona concentra-se inicialmente no fígado, mas a concentração diminui rapidamente. Pouca vitamina K acumula-se nos tecidos. A biotransformação é hepática. A eliminação é renal/biliar. Quase nenhuma vitamina K livre, não metabolizada aparece na bile ou urina.

Resultados de eficácia

Sutoretall(1) publicaram na Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia que o Sangramento por Deficiência de Vitamina K (também conhecido como Doença Hemorrágica do Recém-Nascido) é um sangramento devido a atividade inadequada dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K (II, VII, IX e X), corrigíveis por substituição de vitamina K. Em uma criança com sangramento, um tempo de protrombina prolongado com um nível de fibrinogênio normal e contagem de plaquetas é praticamente diagnóstico de Sangramento por Deficiência de Vitamina K; a rápida correção do tempo de protrombina e/ou a cessação do sangramento após a administração de vitamina K são confirmativos.

A anticoagulação com antivitaminicos K é muito eficaz para prevenção primária e secundária de eventos tromboembólicos. Entretanto, questões ainda persistem sobre os riscos e gerenciamento de uma anticoagulação exagerada. Para a reversão da anticoagulação excessiva por varfarina, a retirada dos antivitamínicos K, a administração parenteral de vitamina K, complexo de protrombina ou plasma congelado fresco podem ser utilizados, dependendo do excesso da anticoagulação, a existência de sítios ativos de sangramentos, as características dos pacientes e a indicação dos antivitamínicos K. Em pacientes com excesso de anticoagulação, a vitamina K objetiva uma redução rápida da Razão Normalizada Internacional (INR) para uma faixa segura para reduzir o risco de sangramento maior e conseqüentemente não expor o paciente ao risco de tromboembolismo devido à correção excessiva, resistência aos antivitamínicos K ou uma reação alérgica a medicação. O risco de sangramento aumenta drasticamente quando a INR ultrapassa 4.0-6.0, apesar do risco absoluto de sangramento permanecer razoavelmente baixo, menor que 5.5/1000 por dia. As características dos pacientes, incluindo idade avançada, hipertensão tratada, histórico de infarto e uso concomitante de várias drogas, afetam o risco de sangramento. O risco absoluto de tromboembolismo associado à correção excessiva parece estar na mesma faixa do risco de sangramento devido à anticoagulação excessiva. O uso de vitamina K em pacientes com anticoagulação excessiva por varfarina reduz excessivamente a INR elevada mais rapidamente do que apenas retirar a varfarina(2).

De acordo com Yvonne etall(3), o status de vitamina K de um indivíduo e concomitantemente os fatores de risco relacionados a doenças subjacentes determinam a probabilidade de hipoprotrombinemia e sangramento em pacientes que necessitam de antibióticos. Pacientes com alto risco devem ser identificados e monitorados mais agressivamente ou então a eles deve ser administrada profilaxia com vitamina K. A propensão de diversos antibióticos causarem hipoprotrombinemia e sangramento difere substancialmente. Quando os regimes de antimicrobianos são comparados em estudos clínicos, hipoprotrombinemia e sangramentos são potenciais eventos adversos e o monitoramento prospectivo apropriado deve ser realizado.

Armazenagem

O Eskavit (fitomenadiona) injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz. A solução não deve ser congelada.

ATENÇÃO: A FITOMENADIONA É ALTAMENTE FOTOSSENSÍVEL. A EXPOSIÇÃO À LUZ CAUSA DEGRADAÇÃO DA SUBSTÂNCIA E PERDA DO EFEITO. ESTE PRODUTO SÓ DEVE SER RETIRADO DA EMBALAGEM NO MOMENTO DO USO.

Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1mL.

Características organolépticas: solução amarela com odor característico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.1343.0129

Farm. Resp.: Dr. Renato Silva

CRF-MG: n° 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.

Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG

CEP: 34.735-010

SAC 0800 031 1133

CNPJ: 19.570.720/0001-10

Indústria Brasileira

Eskavit – Bula para o Paciente

Eskavit (fitomenadiona) é indicado para:

-deficiência de protrombina (proteína importante para coagulação) induzida por medicamentos / substâncias (cumarina ou derivados da indanediona);

-profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas (sangramento) em recém-nascidos;-hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina) devido à terapia antibacteriana (contra bactérias);

-hipoprotrombinemia secundária por fatores limitantes da absorção ou da síntese de vitamina K, por exemplo: icterícia obstrutiva (estado no qual a pele se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos biliares no sangue), fístula biliar (aparecimento de bile no intestino), caquexia (estado caracterizado por perda de peso, astenia e incapacidade de desempenhar atividades mínimas), colite ulcerativa (inflamação da porção terminal do intestino grosso), doença celíaca (intolerância ao glúten), ressecação intestinal (constipação intestinal), fibrose cística do pâncreas (distúrbio nas secreções de algumas glândulas produtoras de muco ? exócrinas) e enterite regional (doença inflamatória do trato gastrintestinal);

-hipoprotrombinemia induzida por outra droga (por exemplo: ácidos salicílicos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Eskavit (fitomenadiona) é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 leva a um aumento de hemorragias (sangramentos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia (alergia), incluindo choque e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram após administração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida.

Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável.

O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém-nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Eskavit (fitomenadiona) seja associada à toxicidade, quando usado como recomendado.

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a terapia com sangue total ou seus componentes.

A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante da heparina.

Mesmo quando a vitamina K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes. A fitomenadiona não é um agente de coagulação, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas.

Repetidas doses altas de vitamina K não são garantia de doenças no fígado se a resposta para o uso inicial da vitamina for insatisfatória.

Falha na resposta de vitamina K pode indicar que as condições da doença tratada não respondem à vitamina K.

Gravidez ? categoria C

Estudos em reprodução animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação.

Pediatria

Hemólise (destruição de células (hemácias) do sangue), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina (pigmento) no sangue) e icterícia (pele amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item ?8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e 6. Como devo usar este medicamento).

Pacientes idosos

Pacientes com idade avançada podem ser mais sensíveis a ação do Eskavit (fitomenadiona), devido as outras doenças associadas e uso de outros medicamentos, logo, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas

O uso de Eskavit (fitomenadiona) pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante utilizando algumas doses altas de anticoagulante depressor de protrombina ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.

Outras interações significativas, as quais requerem monitoria constante, foram descritas com a utilização concomitante de aspirina, eritromicina, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meloxicam, naproxeno, piroxicam, sulfassalazina, dentre outros.

Interferência em exames laboratoriais

Não se conhecem informações sobre a interferência de fitomenadiona em exames laboratoriais.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz. A solução não deve ser congelada.

ATENÇÃO: A FITOMENADIONA É ALTAMENTE FOTOSSENSÍVEL. A EXPOSIÇÃO À LUZ CAUSA DEGRADAÇÃO DA SUBSTÂNCIA E PERDA DO EFEITO. ESTE PRODUTO SÓ DEVE SER RETIRADO DA EMBALAGEM NO MOMENTO DO USO.

Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1mL.

Características organolépticas: solução amarela com odor característico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre que possível Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele) ou intramuscular (ver item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??).

Proteger da luz o tempo todo.

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Profilaxia da doença hemorrágica do recém-nascido

A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular (IM) de Eskavit (fitomenadiona) de 0,5 a 1mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento.

Tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido

A administração empírica de vitamina K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação. A resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina em 2 a 4 horas) após a administração da vitamina K1 é o diagnóstico usual da doença hemorrágica do recém-nascido, a falha de resposta indica outro diagnóstico ou distúrbio na coagulação. A dose de 1mg de Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrada por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes orais. Embora a terapia com sangue total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Eskavit (fitomenadiona) deve ser administrado concomitantemente.


Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante oral ? inicialmente é recomendado 2,5 a 10mg ou até 25mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque ou perda excessiva de sangue é indicada a terapia com sangue total ou seus componentes.

Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos

Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25mg ou mais (raramente chega a 50mg); a quantidade e a via de administração depende da severidade da condição e da resposta obtida (ver item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??). Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das substâncias que interferem com o mecanismo de coagulação (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de Eskavit (fitomenadiona). A severidade do distúrbio da coagulação determinará se a administração imediata de Eskavit (fitomenadiona) é requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem.

Resumo da posologia recomendada

Recém-Nascidos Dose
Doença Hemorrágica do Recém-NascidoProfilaxia

0.5 – 1mg I.M. dentro de uma hora apos o
nascimento

 
Tratamento 1mg S.C. ou I.M.

(Doses maiores podem ser necessárias se a mãe
estiver utilizando anticoagulantes orais)

Adultos Dose Inicial
Deficiência de Protrombina induzida por anticoagulante 2.5mg – 10mg ou até 25mg (raramente 50mg)

Hipoprotrombinemia devido a outras causas (antibióticos, salicilatos ou outras
drogas; fatores limitantes da absorção ou síntese da vitamina K)

2.5mg – 25mg ou mais (raramente até 50mg)


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá como proceder no caso de esquecimento de aplicação de dose.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após administração parenteral. A possibilidade de sensibilidade alérgica, incluindo reação anafilactoide, deve ser lembrada na administração parenteral. Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras tonturas, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão (diminuição da pressão arterial) respiratória, dispneia (falta de ar) e cianose (coloração azulada da pele e das mucosas). Dor, inchaço e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção. Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas eritematosas (manchas descamativas avermelhadas na pele), endurecidas e com prurido; raramente esses sintomas progridem para lesões do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações degenerativas e endurecimento dos tecidos da pele, articulações e órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões assemelham-se ao eritema (vermelhidão mórbida da pele) persistente.

Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.

A DL50 (dose letal média) da fitomenadiona endovenosa, em ratos, é de 41,5 e 52mL/kg para concentrações de 0,2% e 1% respectivamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

29/03/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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