Bula do medicamento Cetirizina

Cetirizina – Bula do remédio

Cetirizina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cetirizina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cetirizina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Apresentação de Cetirizina

Solução oral: embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

dicloridrato de Cetirizina ……………………………………………….1 mg

veículo q.s.p. ………………………………………………………………1 mL

(acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, aroma de banana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água deionizada).

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Comprimidos revestidos de 10 mg: cartucho com 6 ou 12 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

dicloridrato de Cetirizina…………………… 10 mg

excipientes q.s.p. ……….1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio).

Cetirizina – Indicações

O produto está indicado para o tratamento da rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.

Contra-indicações de Cetirizina

O dicloridrato de Cetirizina está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos.

Advertências

O uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser feito com cuidado (vide Interações medicamentosas). Embora os estudos clínicos em voluntários sadios, ingerindo de 20 e 25 mg de dicloridrato de Cetirizina por dia, não revelarem efeitos sobre o estado de alerta ou o tempo de reação, os pacientes em tratamento com dicloridrato de Cetirizina devem ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que estejam certos de que o medicamento não afeta o seu desempenho. Nos pacientes com insu?ciência renal, a dose deve ser ajustada (vide Posologia e Modo de Usar).

Uso na gravidez de Cetirizina

Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos em animais, o dicloridrato de Cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez. A Cetirizina é excretada no leite materno; desta forma, seu uso não é recomendado durante o aleitamento materno.

Interações medicamentosas de Cetirizina

A administração do dicloridrato de Cetirizina com a teo?lina pode causar diminuição do clearance da Cetirizina, resultando em elevação nas concentrações séricas desta, podendo chegar a níveis tóxicos de Cetirizina. Além disto, o paciente pode apresentar sonolência, fadiga e boca seca.

E redução da dose de dicloridrato de Cetirizina pode ser requerida. Recomenda-se cautela no uso concomitante com depressores do sistema nervoso central. Assim como os demais anti-histamínicos, pacientes em tratamento com Cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cetirizina

As reações adversas são ocasionais, de intensidade leve e transitórias, incluindo sonolência, dor de cabeça, tontura, agitação, boca seca, enjoos e desconforto gastrintestinal. Em alguns pacientes podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações dermatológicas e angioedema. O dicloridrato de Cetirizina deve ser suspenso 48 horas antes de qualquer teste cutâneo, dado que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outra forma, seriam positiva aos indicadores de reatividade dérmica.

Cetirizina – Posologia

Adultos e crianças a partir de 12 anos: 10 mL (10 mg), uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 10 mL (10 mg), 5 mL (5 mg) pela manhã e à noite.

Crianças de 2 a 6 anos: a segurança do uso não está completamente estabelecida.

Exclusivamente a critério médico, podem ser prescritos 5 mL (5 mg), sendo 2,5 mL (2,5 mg) pela manhã e à noite.

Idosos: até o presente momento não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir as doses nos pacientes idosos. Nos pacientes com insu?ciência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

Superdosagem

O principal sintoma de superdose pode ser sonolência acentuada. Neste caso, deve-se proceder a lavagem gástrica e adotar medidas sintomáticas e de suporte, com acompanhamento dos sinais vitais. Até o momento não se conhece antídoto especí?co para a Cetirizina.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa deste medicamento é o dicloridrato de Cetirizina, um fármaco anti-histamínico dotado de alta a?nidade e seletividade pelos receptores H1 de histamina, sem apresentar efeitos anticolinérgicos e anti-serotoninérgicos signi?cativos.

O dicloridrato de Cetirizina é um moderno derivado carboxilado da hidroxizina. Como os anti-histamínicos de nova geração (loratadina, terfenadina, acrivastina), a Cetirizina caracteriza-se por sua seletividade de ação e sua ausência de efeitos neurodepressores (sedação e sonolência), já que não atravessa a barreira hematoencefálica, ao contrário da difenidramina.

Os estudos farmacológicos demonstraram que a Cetirizina é um anti-histamínico muito potente. Além do efeito antagonista sobre os receptores H1 da histamina, têm sido observados outros dois mecanismos de ação: inibição de liberação da histamina e efeito inibitório sobre a migração dos eosinó?los. A Cetirizina diminui signi?cativamente a hiperreatividade brônquica, provocada pela histamina, no paciente asmático.

Além disso, tem apresentado baixo potencial de produzir efeitos adversos sobre o sistema gastrintestinal e sistema nervoso central, principalmente sedação.

Farmacocinética

Este medicamento é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo níveis séricos após uma hora após sua administração oral.

Sua biodisponibilidade encontra-se próxima de 70%. A meia-vida plasmática é aproximadamente de 10 horas em adultos, 6 horas em crianças de 6 a 12 anos e 5 horas em crianças com idade de 2 a 6 anos. Estes dados são consistentes com a meia-vida de excreção urinária do fármaco.

Esta excreção urinária cumulativa representa cerca de dois terços da dose administrada tanto em adultos quanto em crianças.

Consequentemente, o clearance plasmático aparente em crianças é maior do que aquele medido em adultos.

Os níveis plasmáticos são linearmente relacionados à dose administrada. A Cetirizina é extensivamente ligada às proteínas plasmáticas do adulto (cerca de 93%). A Cetirizina é excretada principalmente pela urina. A meia-vida da Cetirizina é aumentada nos casos de insu?ciência renal. A Cetirizina é excretada no leite materno. Não têm sido observados fenômenos de taqui?laxia com o uso prolongado. A presença de alimentos não tem nenhum efeito sobre a extensão da absorção de Cetirizina, no entanto, na presença de alimento, o tempo para o fármaco atingir a concentração máxima (Tmax) parece ser retardado em 1,7 hora e sua concentração máxima da droga (Cmax) diminuída em 23%.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS

Até o presente momento não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir as doses em pacientes idosos. Nos pacientes com insu?ciência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640 MS – 1.0181.0397

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55

Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

Cetirizina – Bula para o Paciente

Solução oral

?Ação esperada do medicamento: este medicamento é um anti-histamínico, que bloqueia a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno. As histaminas causam inchaço e congestão das vias aéreas e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos e outras reações alérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicos diminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão do produto.

?Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

?Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser veri?cada na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.

?Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O dicloridrato de Cetirizina solução oral deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justi?car o possível risco para o feto. Recomenda-se que as pacientes em tratamento não amamentem, uma vez que a Cetirizina é excretada no leite materno.

?Cuidados de administração: siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda as doses recomendadas por seu médico.

?Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

?Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência, dor de cabeça e tontura.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

?Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir bebidas alcóolicas em excesso e medicamentos sedativos durante o tratamento com este produto. Durante o tratamento, utilize somente os medicamentos indicados por seu médico. Informe-o

sobre quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

? Contraindicações e Precauções: o uso deste produto está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos. Em casos de problemas renais, o médico deverá ser avisado, pois nestes casos deverá haver uma atenção especial. Durante o tratamento, não dirija veículo ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

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Comprimidos revestidos de 10 mg

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta como substância ativa o dicloridrato de Cetirizina, uma droga classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno. As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicos diminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão do produto.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outros tipos de alergia.

RISCOS DO MEDICAMENTO

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de dicloridrato de Cetirizina é contraindicado para pacientes com

hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, em crianças menores de 12 anos e mulheres que estejam amamentando.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se você tem problemas renais, avise seu médico antes de usar este medicamento, pois sua dose deverá ser ajustada. Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se estiver dirigindo ou operando máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Assim como os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento devem evitar a ingestão excessiva de álcool.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos.

Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conheci- mento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO / CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Comprimidos revestidos brancos.

POSOLOGIA

A posologia habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 1 comprimido ao dia, por via oral. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para meio comprimido ao dia.

Idosos: até o presente, não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir a dose nos pacientes idosos.

Nos pacientes com insuficiência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência, dores de cabeça e tontura.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

O principal sintoma de superdosagem pode ser sonolência acentuada. Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que deveria, procure socorro médico imediatamente.

ONDE E COMO DEVE GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

08/07/2014