Bula do medicamento Carbetocina

Carbetocina – Bula do remédio

Carbetocina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Carbetocina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Carbetocina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Duratocin (Ferring)

Apresentação de Carbetocina

USO ADULTO
Vias de administração: Intravenosa.
Solução injetável para administração intravenosa;
Embalagens com 5 ampolas com 1 mL de solução. Cada ampola contém 100 mcg/mL de Carbetocina.
Composição: Cada ampola de solução contém:
Carbetocina sem preservativo (livre de ácido acético anidro)…100 mcg
Cloreto de Sódio…9 mg
Acido acético glacial q.s.p. …pH 3,8
Agua para injetáveis q.s.p. …1 mL

Carbetocina – Indicações

Duratocin é indicado na prevenção da atonia uterina e do sangramento seguinte ao parto por cesariana eletiva sob anestesia epidural ou espinal.
Duratocin não foi estudado em casos envolvendo cesarianas de emergência.

Contra-indicações de Carbetocina

É contra-indicado durante o período gestacional, devido à longa duração de sua ação mimética à ocitocina.
A Carbetocina não deve ser utilizada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à ocitocina ou à Carbetocina.
A Carbetocina não deve ser utilizada em pacientes com doença vascular, especialmente doença arterial coronariana, exceto com extrema precaução.
Duratocin não é indicado para pacientes idosos.
Uso durante a lactação: A pequena quantidade de Carbetocina trasferida para o colostro após uma injeção única, e conseqüentemente ingerido pelo lactente, não representa risco à saúde do bebê. Isto é devido ao fato da Carbetocina ser rapidamente degradada, no trato gastrointestinal da criança.

Advertências

Vide gravidez e lactação

Uso na gravidez de Carbetocina

– A pequena quantidade de Carbetocina transferida para o colostro após uma injeção única, e consequentemente ingerido pelo lactente, não representa risco à saúde do bebê. Isto é devido ao fato da Carbetocina ser rapidamente degradada no trato gastrointestinal da criança.
– Devido à longa duração de sua ação mimética à ocitocina, as contrações uterinas produzidas pela Carbetocina não podem ser cessadas pela simples suspensão da medicação. Por isso a Carbetocina não deve ser administrada antes da retirada do bebê por quaisquer razões, incluindo a indução eletiva ou por medicamento do trabalho de parto. O uso inadequado da Carbetocina durante a gravidez pode teoricamente simular os sintomas da superdosagem de ocitocina, incluindo a hiperestimulação do útero com contrações fortes (hipertônicas) ou prolongadas (tetânicas), trabalho de parto tumultuoso, ruptura uterina, lacerações cervicais e vaginais, hemorragia pós-parto, hipopoerfusão útero-placental e desaceleração cardíaca variável do feto, hipoxia fetal, hipercapnia (excesso de dióxido de carbono no sangue) ou morte. Sendo assim o uso de Duratocin durante a gravidez, antes do parto, é contra-indicado.

Interações medicamentosas de Carbetocina

Nenhuma interação medicamentosa específica foi reportado com a Carbetocina. Contudo, como a Carbetocina tem a sua estrutura estreitamente relacionada à ocitocina, é possível que alguma interação semelhante às da ocitocina possam ocorrer.
Interação concomitante com outras substâncias:
Não há conhecimento de interação de qualquer substância com a Carbetocina, próxima da aplicação intravenosa do medicamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Carbetocina

As seguintes reações adversas foram as mais freqüentemente relatadas com a Carbetocina durante os estudos clínicos: náusea, dor abdominal, prurido, rubor, vômito, sensação de calor, hipotensão, cefaléia e tremores.
Reações adversas de maior gravidade podem ocorrer ocasionalmente: lombalgia, gosto metálico, anemia, sudação profusa, dor torácica, dispnéia, calafrios, taquicardia e ansiedade.

Carbetocina – Posologia

Duratocin é administrado como uma injeção em bólus, durante 1 minuto, após a retirada da criança por secção cesariana, antes ou após a liberação da placenta.
Embora uma terapia adicional com ocitocina seja menos necessária em pacientes tratadas com uma injeção única de Duratocin do que em pacientes tratadas com infusão de ocitocina, algumas pacientes podem não ter uma contração uterina adequada após uma injeção única de Duratocin. Nestas pacientes, um tratamento mais agressivo com a ergometrina ou com doses mais elevadas de ocitocina é justificado. Em caso de sangramentos persistentes, a presença de fragmentos placentários retidos deve ser excluída. Ainda que nenhum caso de retenção parcial ou de contenção da placenta tenha sido reportado, isto permanece como uma possibilidade teórica se a droga for administrada antes da expulsão da placenta.

Superdosagem

Como esperado, a superdosagem de Carbetocina pode produzir efeitos farmacológicos acentuados. Por isso, quando a Carbetocina é administrada pós-parto, a superdosagem pode ser associada à hiperatividade uterina e à dor. O tratamento consiste em tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

As propriedades clínicas e farmacológicas da Carbetocina são similares às da ocitocina, hormônio de ocorrência natural da pituitária posterior. Como a ocitocina, a Carbetocina liga-se aos receptores de ocitocina presentes na musculatura lisa do útero, resultando em contrações rítmicas do útero, aumento da freqüência das contrações existentes e maior tonicidade do útero. A quantidade de receptores da ocitocina no útero é muito baixo no estado de não-gravidez, e aumenta durante a gravidez atingindo um pico no momento do parto. Por isso, a Carbetocina não tem efeito sobre o útero não-grávido e tem um efeito uterotônico potente sobre o útero grávido e naquele imediatamente pós-parto.
O início da contração uterina seguinte à administração de Carbetocina, por via intramuscular ou intravenosa, é rápido com uma firme contração sendo obtida em 2 minutos. A duração total da injeção intravenosa única de Carbetocina sobre a atividade uterina é cerca de uma hora sugerindo que a Carbetocina pode agir por um tempo suficiente para prevenir a hemorragia pós-parto imediato. Em comparação com a ocitocina, a Carbetocina induz uma resposta uterina prolongada quando administrada após o parto, tanto em termos de amplitude como de freqüência das contrações.
A depuração da Carbetocina do corpo (tanto total quanto renal), e o volume de distribuição não aparentam ser dose-dependentes, enquanto o Cmáx e a Area Sob a Curva apresentaram alterações proporcionais com doses crescentes. Aproximadamente 0,7% da dose de Carbetocina é eliminada em forma inalterada pelos rins, indicando que a Carbetocina, como a ocitocina, é eliminada primariamente por vias não-renais.

Resultados de eficácia

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo utilizando a ocitocina ou a Carbetocina onde 57 mulheres saudáveis que sofreram secção cesariana eletiva sob anestesia epidural foram incluídas. Imediatamente seguinte à retirada da placenta, cada paciente recebeu uma injeção IV única em bólus contendo ou 100mcg de Carbetocina ( 29 pacientes ) ou 2,5UI de ocitocina ( 28 pacientes ) mais uma infusão IV de 16 horas contendo ou placebo ou ocitocina ( dose total de 32,5UI ).
As seguintes conclusões foram tiradas deste estudo:
– Uma injeção IV única de 100mcg é no mínimo tão efetiva quanto uma infusão contínua de 16 horas de ocitocina na manutenção do tônus uterino adequado e na prevenção da perda de sangue intraoperatória excessiva seguinte a secção cesariana. As pacientes que receberam uma injeção IV única de Carbetocina têm menos probabilidade de necessitar de uma intervenção com terapia ocitócica adicional para a atonia uterina ou o sangramento excessivo do que as pacientes que receberam infusão de ocitocina.
– A Carbetocina parece acelerar os estágios iniciais da involução uterina, associada com o retorno do útero à posição e ao tamanho natural de não-gravidez.
– A Carbetocina tem um perfil de segurança similar ao da ocitocina.
Nenhuma diferença significativa nos sinais vitais foi observado entre os dois grupos de tratamento, fornecendo evidências que uma dose IV única de 100mcg de Carbetocina aplicada como uma injeção em bólus é tão segura como a infusão de ocitocina em termos de efeitos sobre os sinais vitais. A eficácia desta dose confirmou que 100mcg é suficientemente alta para a utilização em estudos da droga em grandes multicentros.
Outro estudo clínico randomizado, duplo cego foi realizado envolvendo 694 pacientes que foram submetidas à secção cesariana eletiva para comparar os efeitos de uma dose única de 100mcg de Carbetocina (análogo de ocitocina de longa duração) com o padrão, Ocitocina por 8hs de infusão para a prevenção de atonia uterina.
Este estudo concluiu que a Carbetocina, é uma nova droga para prevenção de atonia uterina, e que mostrou-se mais efetiva do que a infusão contínua de ocitocina, mantendo um perfil de segurança similar.

Modo de usar

Duratocin é administrado como uma injeção intravenosa única de 100 mcg (1mL) em bólus lento, durante 1 minuto, após a retirada da criança por secção cesariana eletiva, logo após a liberação da placenta. Use o produto imediatamente após ser aberto.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Duratocin é um medicamento de uso adulto, o qual não têm indicação abrangente para utilização em idosos.

Armazenagem

Duratocin deve ser estocado à temperatura de refrigeração (2oC a 8oC), protegido da luz.
Não deve ser congelado. Uma vez aberta a ampola, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Quando armazenado nestas condições, é viável o uso por 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.2876.0012.001-9
Farmacêutico(a) responsável: Danielle Omoto – CRF/SP-24203
Importador: LABORATËRIOS FERRING LTDA.
Fabricante: Ferring Inc.
Praça São Marcos, 624 – 1oAndar / São Paulo – SP
CNPJ:74.232.034/0001-48
Origem da empresa: Canadá
Distribuidor: Laboratórios Ferring Ltda.
Embalado por: Ferring Inc.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da bula

Jul 30 2004 12:00AM