Bula do medicamento Betametasona Creme

Betametasona Creme – Bula do remédio

Betametasona Creme com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Betametasona Creme têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Betametasona Creme devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ems

Referência

Diprosone

Apresentação de Betametasona Creme

Creme Dermatológico. Uso Tópico.

Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g do creme dermatológico contém:

dipropionato de betametasona* …………………………………………………………………………..0,64 mg excipiente** q.s.p……………………………………………………………………………………………….1,0 g

* equivalente a 0,5 mg de betametasona

**cera autoemulsionante não iônica, oleato de decila, petrolato líquido, propilenoglicol, fenoxietanol + parabenos, simeticona, água purificada.

Betametasona Creme – Indicações

O dipropionato de betametasona é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas tópicas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

Contra-indicações de Betametasona Creme

É contraindicado em pacientes com histórico de reações de sensibilidade ao dipropionato de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer componente do produto.

Advertências

Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá ser interrompido e sucedido de medicação adequada. Na presença de infecção, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, o corticosteroide deve ser descontinuado até que o controle adequado da infecção seja obtido. Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico de corticosteroide, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico de corticosteroide, especialmente em lactentes e crianças. O dipropionato de betametasona tem demonstrado ser supressor do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal com aplicações repetidas de 7 g/dia. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Consequentemente, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos potentes, aplicados em áreas extensas, devem ser avaliados periodicamente para evidenciar supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Caso ocorra supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal deve- se reduzir a frequência de aplicação, suspender o uso do corticosteroide ou ainda substituí-lo por um corticosteroide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal é geralmente imediata e completa com a descontinuação da medicação. Raramente, sinais e sintomas podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar. O produto não está recomendado para uso oftálmico.

Uso na gravidez de Betametasona Creme

A segurança do uso de corticosteroides tópicos durante a gravidez não foi estabelecida. Portanto, fármacos pertencentes a esta categoria devem ser utilizados em pacientes nessa situação, unicamente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Assim, dipropionato de betametasona não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo, em gestantes. Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis dessas substâncias no leite materno, em casos de amamentação simultânea, deve-se optar entre a descontinuidade do fármaco ou a descontinuidade da amamentação.

Interações medicamentosas de Betametasona Creme

Não há dados na literatura a respeito de interações medicamentosas.

– Interações alimentares

Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.

– Alteração de exames laboratoriais

Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Betametasona Creme

A maioria das reações adversas relatadas são transitórias, de intensidade leve a moderada, como aderência, ressecamento, prurido e irritação. Raramente, reações adversas como formigamento, irritação, tensão ou rachadura da pele, calor, descamação laminar e perilesional, exantema folicular, atrofia da pele, eritema e telangiectasia são relatadas. Outras reações adversas locais relatadas com o uso de corticosteroides tópicos incluem: prurido, foliculites, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecções secundárias, estrias e miliária.

Betametasona Creme – Posologia

Aplicar dipropionato de betametasona em quantidade suficiente para encobrir toda a área afetada, uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Conforme ocorre com todas as preparações corticosteroides tópica altamente ativa, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica for controlada. A duração do tratamento pode variar de uns poucos dias a um período mais extenso, de acordo com a resposta clínica, não devendo exceder quatro semanas sem que seja feita uma reavaliação do paciente.

Superdosagem

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado o tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são virtualmente reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.

Características farmacológicas

O produto fornece em cada grama 0,64 mg de dipropionato de betametasona 0,5 mg – 0,05% de betametasona. O dipropionato de betametasona é um corticosteroide sintético fluorado.

Modo de usar

Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada. Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15 ?C a 30 ?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em Idosos

Não há contraindicações para pacientes idosos.

Crianças

Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade do que pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos e a efeitos dos corticosteroides exógenos. Isto se deve ao aumento relativo na área de absorção, considerando-se a razão entre a superfície corporal e o peso corpóreo. Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo no crescimento linear, ganho de peso prolongado e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem: baixos níveis de cortisol e ausência de resposta à estimulação pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Manifestações de hipertensão intracraniana incluem: fontanela inchada, cefaleia e papiledema bilateral.

Armazenagem

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15 ?C a 30 ?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Dizeres legais

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS: no 1.0235.0711

Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP no 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13186-901 – Hortolândia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

?Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho?

Betametasona Creme – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: o produto apresenta ação anti-inflamatória e pruriginosa tópica. Indicações do medicamento: indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas tópicas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

Risco do medicamento: é contraindicado em pacientes com história de reações de sensibilidade ao dipropionato de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer componente de sua fórmula.

O produto não é recomendado para uso oftálmico. Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob a orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Não há contraindicação relativa a faixa-etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Modo de uso: o produto apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas. Aplicar dipropionato de betametasona em quantidade suficiente para encobrir toda a área afetada, uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Conforme ocorre com todas as preparações corticosteroides tópica altamente ativa, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica for controlada. A duração do tratamento pode variar de uns poucos dias a um período mais extenso, de acordo com a resposta clínica, não devendo exceder quatro semanas sem que seja feita uma reavaliação do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações adversas: informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como: ardência, prurido, irritação, ressecamento, acne, estrias, despigmentação, dermatite de contato e surgimento de pelos. Conduta em caso de superdose: em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado. Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15 ?C a 30 ?C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho deste medicamento. Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

16/07/2013