Bula do medicamento Amidalin Pastilhas

Amidalin Pastilhas – Bula do remédio

Amidalin Pastilhas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Amidalin Pastilhas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Amidalin Pastilhas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Sandoz

Apresentação de Amidalin Pastilhas

Pastilhas de 5 mg + 1,035 mg. Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas nos sabores laranja, mel e limão, cereja, menta ou framboesa.

Solução oral spray 5 mg/mL + 1 mg/mL. Embalagem contendo 25 mL nos sabores laranja ou menta.

Amidalin Pastilhas – Indicações

Nas irritações e dores orofaríngeas oriundas de infecções ou processos cirúrgicos, como auxiliar no tratamento de: amidalite, faringite, laringite, gengivite, estomatite, angina de Vincent, afta.

Contra-indicações de Amidalin Pastilhas

Pacientes com hipersensibilidade à benzocaína e tirotricina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Advertências

O uso prolongado poderá desenvolver resistência a alguns micro-organismos. Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Uso em idosos: Não há dados sobre advertências e recomendações quanto ao uso deste medicamento em pacientes idosos.

Uso na gravidez: Se engravidar durante o tratamento com Amidalin , informe seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Para solução oral sabor menta: este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas de Amidalin Pastilhas

Até o momento não foram relatadas interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Amidalin Pastilhas

Não foram observadas as reações adversas, das comuns para as muitas raras, quando a Amidalin é administrada nas doses indicadas:

Reação muito comum (>1/10): –

Reação comum (>1/100 e
Reação incomum (>1/1.000 e
Reação rara (>1/10.000 e
Reação muito rara (
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Amidalin Pastilhas – Posologia

Pastilhas

Adultos: Deixar dissolver a pastilha na boca, de acordo com as necessidades ou segundo critério médico. Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 10 pastilhas ao dia.

As pastilhas não devem ser mastigadas, deixar dissolver lentamente.

Crianças acima de 8 anos:

Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 5 pastilhas ao dia.

Solução oral spray

Adultos: Com a boca aberta, direcionar o jato de Amidalin para garganta, aplicar o produto de 8

a 12 vezes ao dia, e deixar um pouco na boca para atuar localmente.

Crianças acima de 8 anos:

Com a boca aberta, direcionar o jato de Amidalin para garganta, aplicar o produto de 4 a 8 vezes ao dia, e deixar um pouco na boca para atuar localmente.

Para Amidalin spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Superdosagem

Em eventual superdose, imediatamente suspenda a medicação e procure assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: A tirotricina apresenta atividade antibacteriana contra vários micro-organismos gram-positivos usualmente encontrados em infecções da boca e garganta.

Trata-se de uma mistura de dois complexos polipeptídicos: tirotricina e gramicina.

A sua atuação contra os micro-organismos susceptíveis é sobre o sistema de oxirredução bacteriano. A fração tirotricina destrói a célula bacteriana e a fração gramicina impede os processos normais que requerem energia exógena. Devido às propriedades da tirotricina, é um antibiótico de escolha para uso local.

A benzocaína acrescenta ao produto a ação anestésica tópica necessária para aliviar as irritações e dores que acompanham os processos cirúrgicos como a extirpação das amídalas.

Resultados de eficácia

A eficácia de Amidalin foi comprovada nos seguintes estudos:

?Multi-center retrospective evaluation of oral benzocaine exposure in children.? (Spiker, H.A., Revolinski, D.H., Winzer, M.L., Weber, J.A., Gorman, S.E. 2000); ?Topical benzocaine anaesthesia lacks analgesia effects in painful non-acid oesophagitis.? (Becker, K., Becker, C., Frienling, T., Häussinger, D. 1997); ?Efficacy of using benzocaine for temporary relief of toothache.? (Sveen, O.B., Yaekel, M., Adair, S.M. 1982); ?Two lozenges containing benzocaine assessed in the relief of sore throat.? (Kagan, G., Huddlestone, L., Wolstencroft, P. 1982); ?Clinical use of a topical anesthesic, benzocaine.? (Hirose, J., Katayama, K., Mikami, M., Takafuji, K., Kawamura, S. 1984); ?Avaliação da tirotricina no controle de placa bacteriana e da gengivite.? (Silva, C. A. M.); ?Agentes antimicrobianos e seu potencial de uso na Odontologia.? (Torres, C.R.G., Kubo, C.H., Anido, A.A., Rodrigues, J.R. 2000).

Armazenagem

Amidalin pastilha deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º C ? 30º C). Proteger da umidade.

Amidalin solução oral spray deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente.

Amidalin pastilha e solução oral spray apresentam prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Amidalin apresenta-se em pastilhas e solução oral spray, com as seguintes características: Amidalin laranja: pastilha circular, de coloração alaranjada, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin mel e limão: pastilha circular, de coloração levemente marrom, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin cereja: pastilha circular, de coloração heterogênea rosa com pontos vermelhos, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin menta: pastilha circular, de coloração verde, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin framboesa: pastilha circular, de coloração roxa clara, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin spray laranja: solução oral, de coloração alaranjada, com sabor e aroma de laranja.

Amidalin spray menta: solução oral, de coloração verde, com sabor e aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0047.0009

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

CRF-PR nº. 16.006

Amidalin Pastilhas

Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas.

Fabricado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87

Cambe – PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Embalagem contendo 100 pastilhas.

Fabricado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87

Cambe – PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Embalado por:

Tecnopharma Ind. e Com. de Embalagens Ltda.

São Paulo – SP

Amidalin solução oral spray

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quim. Farm. Ltda

Itapecerica da Serra ? São Paulo

Brasil

Registrado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87

Cambe – PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Logo SAC 0800 4009192

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Amidalin Pastilhas – Bula para o Paciente

Como auxiliar no tratamento de amidalite, faringite, laringite, gengivite, estomatite e afta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Amidalin é composto por um antibiótico de ação local (tirotricina) e um anestésico de superfície (benzocaína).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com Amidalin recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólica.

Este produto está contraindicado em pacientes com alergias aos componentes da sua fórmula. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado poderá desenvolver resistência a alguns microorganismos.

Idosos: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes idosos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas:

Até o momento não foram relatadas interações do produto com outros fármacos e/ou medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As pastilhas de Amidalin devem ser mantidas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC ? 30ºC). Proteger da umidade. Amidalin apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Amidalin laranja- pastilha circular, de coloração alaranjada, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin mel e limão- pastilha circular, de coloração levemente marrom, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin cereja- pastilha circular, de coloração heterogênea rosa com pontos vermelhos, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin menta- pastilha circular, de coloração verde, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Amidalin framboesa- pastilha circular, de coloração roxa clara, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observa alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: Deixar dissolver a pastilha na boca, de acordo com as necessidades ou segundo critério médico. Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 10 pastilhas ao dia.

As pastilhas não devem ser mastigadas, deixar dissolver lentamente.

Crianças acima de 8 anos:

Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 5 pastilhas ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente pode originar fenômeno de hipersensibilidade, que desaparece logo com a suspensão do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em eventual superdose, imediatamente suspenda a medicação e procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. M.S.: 1.0047.0009

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

CRF-PR nº. 16.006

Amidalin . Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas.

Fabricado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87

Cambe – PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Amidalin . Embalagem contendo 100 pastilhas.

Fabricado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87

Cambe – PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Embalado por:

Tecnopharma Ind. e Com. de Embalagens Ltda.

São Paulo – SP

Logo SAC 0800 4009192

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

21/09/2016