Bula do medicamento Aciclovir

Aciclovir – Bula do remédio

Aciclovir com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aciclovir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aciclovir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Apresentação de Aciclovir

Creme dermatológico: bisnagas de 10 g.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO – USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme dermatológico contém:

Aciclovir ……………………………………………… 50 mg

veículo q.s.p. ………………………………………. 1,0 g

(álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol, água deionizada).

Aciclovir – Indicações

O produto é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

Contra-indicações de Aciclovir

O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Aciclovir, ao propilenoglicol ou qualquer outro componente da formulação.

Advertências

O Aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas, como intravaginal, intrabucal e nos olhos. Devese tomar cuidado especial a fim de evitar introdução acidental nos olhos. Pessoas quepossuem herpes labial severo devem ser encorajadas a consultar o seu médico.

Pacientes seriamente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou que sofreram transplante de medula óssea) devem ser encorajados a consultar seu médico para tratamento de qualquer infecção.

Uso na gravidez de Aciclovir

Gravidez e lactação: a administração sistêmica do Aciclovir em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. A experiência em humanos não demonstra um aumento do número de defeitos congênitos entre pacientes tratados com creme contendo como componente ativo a substância Aciclovir e a população em geral. Tais defeitos não apresentam um modelo consistente que aponte como causa o uso desse produto. A exposição sistêmica ao Aciclovir através da aplicação tópica do produto é muito baixa. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Interações medicamentosas de Aciclovir

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de Aciclovir creme. A probenecida aumenta a meia-vida média e a área sob a curva de concentração plasmática do Aciclovir administrado sistematicamente.

Outras drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente influenciar a farmacocinética do Aciclovir. Entretanto, a experiência clínica não identificou outras interações de drogas com o Aciclovir.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aciclovir

Em alguns pacientes poderá ocorrer queimação ou ardência após aplicação do produto. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.

Dermatite de contato foi raramente reportada após a aplicação. Quando testes de sensibilidade foram realizados, as substâncias reativas foram mais frequentemente os excipientes do creme do que o Aciclovir. Existem raros relatos de casos de reações de hipersensibilidade, incluindo angiodema com aplicação tópica de Aciclovir.

Aciclovir – Posologia

Via de administração: tópica

Adultos e crianças: o creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação no período noturno. O produto deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias.

Se as lesões permanecerem após 10 dias de aplicação, o paciente deve consultar seu médico.

Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção.

Superdosagem

É improvável que haja algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga de 10 g do produto Aciclovir creme, contendo 500 mg de Aciclovir, for ingerido. Doses orais de 800 mg de Aciclovir, 4 vezes ao dia (4 gramas por dia) foram administradas por 7 dias, sem que ocorressem efeitos adversos.

Diluição: Aciclovir creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluída ou usada como base para incorporação de outros medicamentos

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: o Aciclovir é um agente antiviral altamente ativo in vitro contra o vírus herpes simples (HSV), tipos I e II, e o vírus Varicella-zoster. Sua toxicidade para células infectadas de mamíferos é baixa. O Aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de Aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo HSV.

O trifosfato de Aciclovir age como inibidor e substrato para a ADN-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do ADN viral, sem afetar os processos celulares normais.

Propriedades farmacocinéticas: estudos farmacológicos, demonstram somente uma mínima absorção do Aciclovir, após contínuas aplicações tópicas de Aciclovir creme.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS

Não se dispõem de informações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa

CRF-SP nº 10.640

MS – 1.0181.0374

Medley S.A.

Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55

Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

Aciclovir – Bula para o Paciente

? Ação esperada do medicamento: o produto é indicado no tratamento de infecções pelo vírus herpes simples.

? Cuidados de armazenamento: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C), mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

? Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

? Gravidez e Lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou pós o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

? Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.

? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

? Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, reações de queimação ou ardência, que logo desaparecerão.

Muito raramente, podem aparecer leve ressecamento e descamação da pele. Se ocorrerem outras reações desagradáveis, procure seu médico.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

? Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Se este for ingerido acidentalmente, é provável que não ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve ser informado sobre isso.

“NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

Data da bula

27/08/2013