Bula do medicamento Ribavirin

Ribavirin – Bula do remédio

Ribavirin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ribavirin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ribavirin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Blausiegel

Referência

Ribavirina

Apresentação de Ribavirin

Caixa contendo um frasco com 20, 40 ou 60 cápsulas de Ribavirin – 250 mg

Ribavirin – Indicações

Todas as formas de hepatites a vírus.

Contra-indicações de Ribavirin

O uso de Ribavirin durante a gravidez é contra-indicado. É contra-indicado também para
pacientes com cirrose hepática, com desordens renais severas e com sintomas de anemia perniciosa.

Advertências

Precauções:
Cuidados devem ser observados na administração de Ribavirin em indivíduos com grave
fibrose hepática, insuficiência renal ou anemia.
O uso seguro de Ribavirin durante a gravidez não tem sido estabelecido. Visto que estudos de
reprodução em ratos e coelhos demonstraram teratogenicidade e embriogenicidade, o uso de
Ribavirin durante a gravidez é contra-indicado.
O uso da droga em mulheres na idade fértil deve ser decidido pesando-se o possível risco de dano
para o feto contra o potencial benefício para a gestante.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Pacientes cuja atividade exige grande concentração devem ser alertados de que ocasionalmente
Ribavirin pode produzir sonolência.

Uso na gravidez de Ribavirin

Não deve ser usado durante a gravidez e lactação

Interações medicamentosas de Ribavirin

Tanto a Ribavirina e Zidovudina inibiram, a atividade de outros antivirais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ribavirin

A administração de Ribavirin por período prolongado e em altas doses, requer o
monitoramento hematológico periódico. As reduções nos valores hematológicos são reversíveis. Se
a redução desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa.
Elevações transitórias do total da bilirrubina sérica, SGOT e SGPT tem sido reportadas, mas não foi
possível estabelecer se a causa tem relação com a administração do medicamento. Ocasionalmente
pode ocorrer dor de cabeça, sonolência e cãibra

Ribavirin – Posologia

Adultos:
A dose média diária, dividida em duas doses varia de 400 mg a 1000mg. A dose diária deverá ser
administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados,
dependendo do caso.
Crianças:
A dose média diária, também dividida é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há
suficientes estudos do uso da Ribavirina em crianças a relação risco/benefício deve ser considerada
para o tratamento de crianças com menos de 3 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica
diária não foi estabelecida, mas com base em estudos, pode chegar a 12mg/kg de peso corporal.

Superdosagem

Nenhuma superdosagem com Ribavirin foi relatada em humanos. A DL50 oral em ratos é 2g e
está associada com hipoatividade e sintomas gastrointestinais (a dose equivalente humana estimada
é de 0,17g/kg, baseada na área da superfície corpórea).

Características farmacológicas

A Ribavirina tem sido amplamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatites.
A Ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, metabolizada em grande parte e excretada principalmente pela urina.
Ensaios clínicos no homem com Ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções virais comuns. A Ribavirina é rapidamente absorvida através da administração oral, com a concentração do pico plasmático da droga ocorrendo dentro de 1-2 horas após administração e excretada principalmente na urina. Em adultos saudáveis com função renal normal, aproximadamente 53% da dose oral única é excretada na urina dentro de 72-80 horas, e cerca de 33% é excretada dentro das primeiras 24 horas. Cerca de 15% da dose oral única é excretada nas fezes dentro de 72 horas.
Em homens, ratos, e macacos rhesus, o acúmulo de Ribavirina e/ou seus metabólitos tem sido notada nas hemácias. Foi observado um platô de hemácias em homens dentro de 4 dias, que decresce gradualmente com uma aparente meia-vida de 40 dias (a meia-vida dos eritrócitos).

Resultados de eficácia

Ribavirin pode ser melhor descrito como sendo virustático, significando que a sua presença evita a formação de novas partículas virais. A inibição da replicação viral permite que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para o combate da infecção viral.

Modo de usar

Adultos:
A dose média diária, dividida em duas doses varia de 400 mg a 1000 mg. A dose diária deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo do caso.
Crianças:
A dose média diária, também dividida é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há suficientes estudos do uso da Ribavirina em crianças a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 3 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente entre 15°C a 30°C. Evitar calor excessivo. Manter em local seco, protegido da umidade.

Ribavirin – Informações

A Ribavirin tem sido amplamente estudada em animais que desenvolvem importantes
infecções virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram:
doenças respiratórias, herpes e hepatites.
A Ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, metabolizada em grande
parte e excretada principalmente pela urina.
Ensaios clínicos no homem com Ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle
de infecções virais comuns. A Ribavirina é rapidamente absorvida através da administração oral,
com a concentração do pico plasmático da droga ocorrendo dentro de 1-2 horas após administração
e excretada principalmente na urina. Em adultos saudáveis com função renal normal,
aproximadamente 53% da dose oral única é excretada na urina dentro de 72-80 horas, e cerca de
33% é excretada dentro das primeiras 24 horas. Cerca de 15% da dose oral única é excretada nas
fezes dentro de 72 horas.
Em homens, ratos, e macacos rhesus, a acumulação de Ribavirina e/ou seus metabólitos tem sido
notada nas hemácias. Foi observado um platô de hemácias em homens dentro de 4 dias, que
decresce gradualmente com uma aparente meia-vida de 40 dias (a meia-vida dos eritrócitos).

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Blausiegel Indústria e Comércio Ltda.
Estrada de Caucaia do Alto, 7602
Cotia ? SP – CEP 06727-190
C.N.P.J. sob o nº 58.430.828/0002-40
Indústria Brasileira
www.blausiegel.net
Reg. MS. 1.1637.0030
Farm. Resp. Satoro Tabuchi
CRF-SP nº 4.931