Bula do medicamento Ipsilon

Ipsilon – Bula do remédio

Ipsilon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ipsilon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ipsilon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Nikkho

Apresentação de Ipsilon

Injetável

Solução Injetável de 50 mg/mL e de 200 mg/mL.

Embalagem contendo frasco-ampola com 20 mL.

VIA ENDOVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Ipsilon 1g:

Cada mL da solução injetável contém:

ácido épsilon-aminocaproico………………………………………………50 mg

veículo (*) q.s.p. …………………………………………………………………..1 mL

Ipsilon 4g:

Cada mL da solução injetável contém:

ácido épsilon-aminocaproico ……………………………………………..200 mg

veículo (*) q.s.p. …………………………………………………………………..1 mL

(*) veículo: água para injeção.

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Comprimidos

Comprimidos de 500 mg .

Embalagens contendo 36 e 300 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido épsilon-aminocaproico ……………………………………………….500 mg

excipiente(*) q.s.p. ……………………………………………………………1 comprimido

(*) excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, álcool polivinílico, metilparabeno, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Ipsilon – Indicações

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico), em sua forma injetável, está indicado para o tratamento das hemorragias em geral, principalmente aquelas induzidas por hiperfibrinólise e por agentes trombolíticos; no pós-cirúrgico; nas hemorragias causadas por discrasias sanguíneas, como anemia aplástica, púrpuras, hemofilias A e B, leucopenias, leucoses; nas hemoptises; nefrorragias e metrorragias. Está indicado, também, na profilaxia de hemorragias subaracnóideas recorrentes e no pré-operatório de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas sanguíneas (boca, pulmões, útero, pâncreas, bexiga e próstata).

Contra-indicações de Ipsilon

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é contraindicado para pacientes com coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Injetável

Específicas ao produto: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico), em sua forma injetável, deve ser administrado estritamente pela via endovenosa (Ver, abaixo, item miopatia). A administração endovenosa deverá ser o mais lenta possível, devendo sempre ser respeitada a velocidade máxima de infusão de 50 mg/min (Ver, abaixo, itens arritmias cardíacas e convulsões). Não associar nenhum outro medicamento a Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico), nem administrá-lo no mesmo equipo em que já esteja sendo administrado outro medicamento (Ver interações medicamentosas).

Gerais: Este produto só deve ser administrado a pacientes com história pregressa ou familiar de tromboembolismo ou comorbidades predisponentes, em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Os mesmos cuidados também são necessários nos casos de hematúria, devido à possibilidade de oclusão vascular renal ou renal, por coágulos. A administração concomitante deste medicamento com a reposição de fatores da coagulação deve ser sob supervisão médica, pelo aumento do risco de eventos tromboembólicos. Pelo antagonismo farmacodinâmico, não é recomendada a administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes.

Miopatia: Há relatos, na literatura, de casos de miopatias causadas pelo ácido épsilon-aminocaproico. Os raros casos de maior gravidade ocorreram entre os que receberam o ácido épsilon-aminocaproico pela via intramuscular e evoluíram com rabdomiólise, mioglobinúria e insuficiência renal. Portanto, este medicamento deve ser administrado estritamente pela via endovenosa. Em pacientes que apresentarem mialgia e/ou redução da força muscular, a CPK sérica deve ser avaliada e, em caso da elevação desta, o medicamento deve ser descontinuado. Aqueles que necessitarem de tratamentos de longo prazo também devem ser avaliados periodicamente através da dosagem da CPK.

Arritmias cardíacas: Há relatos, na literatura, de casos de hipotensão arterial, bradicardia/arritmias ou taquiarritmias relacionadas à administração endovenosa rápida do ácido épsilon-aminocaproico.

Convulsões: Há relatos, na literatura, de casos de convulsões tônico-clônicas relacionadas à administração endovenosa rápida do ácido épsilon-aminocaproico.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido épsilon- aminocaproico por gestantes, não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do uso deste produto por gestantes e lactantes e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.?

Idosos: Em pacientes idosos, deverá ser considerada a possibilidade de uma redução da depuração renal do ácido épsilon-aminocaproico e maior probabilidade de incidência de fenômenos tromboembólicos, em função da idade. Portanto, Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) só deve ser administrado a pacientes idosos sob supervisão médica.

Renais Crônicos: A eliminação do ácido épsilon-aminocaproico é por excreção renal. Portanto, Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) só deve ser administrado a pacientes renais crônicos sob supervisão médica. E, nestes pacientes, é recomendada a redução das doses.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilon- aminocaproico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

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Comprimido

Gerais: Este produto só deve ser administrado à pacientes com história pregressa ou familiar de tromboembolismo ou comorbidades predisponentes, em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Os mesmos cuidados também são necessários nos casos de hematúria, devido à possibilidade de oclusão vascular renal ou renal, por coágulos. Há relatos, na literatura, de casos de miopatias causadas pelo ácido épsilon-aminocaproico. Portanto, em pacientes que apresentarem mialgia e/ou redução da força muscular, a CPK sérica deve ser avaliada e, em caso da elevação desta, o medicamento deve ser descontinuado. Aqueles que necessitarem de tratamentos de longo prazo também devem ser avaliados periodicamente através da dosagem da CPK. A administração concomitante deste medicamento com a reposição de fatores da coagulação deve ser sob supervisão médica, pelo aumento do risco de eventos tromboembólicos. Pelo antagonismo farmacodinâmico, não é recomendada a administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido épsilon-aminocaproicopor gestantes, não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do uso deste produto por gestantes e lactantes e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Ipsilon® só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Idosos: Em pacientes idosos, deverá ser considerada a possibilidade de uma redução da depuração renal do ácido épsilon-aminocaproico e maior probabilidade de incidência de fenômenos tromboembólicos, em função da idade. Portanto, Ipsilon® só deve ser administrado a pacientes idosos sob supervisão médica.

Renais Crônicos: A eliminação do ácido épsilon-aminocaproico é por excreção renal. Portanto, Ipsilon® só deve ser administrado à pacientes renais crônicos sob supervisão médica. E, nestes pacientes, é recomendada a redução das doses.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Ipsilon

Injetável

A administração concomitante de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com a reposição de fatores da coagulação promove aumento do risco de eventos tromboembólicos. A administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes promove antagonismo farmacodinâmico e ineficácia de ambos. Foram observadas turvação e precipitação de soluções do ácido épsilon-aminocaproico, quando associadas, in vitro, a outros medicamentos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido épsilon-aminocaproico.

A farmacocinética de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

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Comprimido

A administração concomitante de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com a reposição de fatores da coagulação promove aumento do risco de eventos tromboembólicos. A administração concomitante deste medicamento com anticoagulantes promove antagonismo farmacodinâmico e ineficácia de ambos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido épsilon- aminocaproico.

A farmacocinética de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ipsilon

De modo geral, Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com a utilização do ácido épsilon-aminocaproico, por ordem de incidência, foram:

Reações comuns (>1/100 e
Reações incomuns (>1/1.000 e
Reações raras (>1/10.000 e
(**) Em caso de mialgia, redução da força muscular e elevação da CPK, o medicamento deve ser descontinuado.

?Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA ?, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?

Ipsilon – Posologia

Injetável

A administração deve ser estritamente pela via endovenosa e na velocidade máxima de infusão de 50 mg/min (Ver precauções e advertências ) . A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) pode ser administrado em infusão venosa ou, dependendo da gravidade, injetado diretamente na veia, sem qualquer diluição, na velocidade máxima de infusão de 50 mg/min. Entretanto, para todos os casos, recomenda-se que a administração seja feita isoladamente (Ver precauções e advertências) . Para o preparo de soluções para infusão venosa, Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser diluído em soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 ou solução de Ringer (Ver interações medicamentosas) . O volume para diluição dependerá da necessidade de reposição/restrição hídrica do paciente, sendo, então, a critério médico. O ácido épsilon-aminocaproico é uma molécula estável e, quando mantidas as condições de esterilidade, a solução preparada poderá ser utilizada pelo tempo necessário à infusão

Adultos:

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) 1g ? 1 a 2 frascos-ampola, três a quatro vezes ao dia, por via endovenosa, diluídos em 250/500 mL de soro fisiológico isotônico ou glicosado ou solução de Ringer, a critério médico.

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) 4g ? Para os casos de maior gravidade, fibrinólise aguda e outros, nos quais são necessárias doses mais elevadas, recomenda-se aplicar uma dose de ataque de 4 a 5g, durante a primeira hora de tratamento, para atingir uma concentração plasmática de 130 mcg/mL, determinando uma inibição da hiperfibrinólise sistêmica.

Crianças:

De acordo com o peso corporal – 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Nestes pacientes, é recomendada a redução das doses. (Ver precauções e advertências).

Idosos:

A posologia para pacientes idosos pode ser a mesma preconizada para adultos mais jovens. Entretanto, sob supervisão médica. (Ver precauções e advertências).

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Comprimido

A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial.

Adultos:

Sangramentos – 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal – 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

Insuficiência Renal:

Nestes pacientes, é recomendada a redução das doses. (Ver precauções e advertências)

Idosos:

A posologia para pacientes idosos pode ser a mesma preconizada para adultos mais jovens. Entretanto, sob supervisão médica. (Ver precauções e advertências)

Superdosagem

Injetável

Embora alguns pacientes tenham suportado doses mais elevadas, há relato, na literatura, de caso de superdose com o ácido épsilon-aminocaproico que ocorreu com dose de 8 g, administrada em bolus, pela via endovenosa. Portanto, o limite para a dose máxima é desconhecido, parecendo depender da velocidade de administração e de fatores individuais. Os sintomas observados nos casos relatados, aqui descritos em conjunto, foram: náuseas, vômitos, vertigem, rash cutâneo, taquiarrritmias, hipotensão arterial, convulsões tônico-clônicas, insuficiência renal aguda, acidose metabólica, hipercalemia e inibição da agregação plaquetária. Não é conhecido o tratamento para casos de superdose. Entretanto, o ácido épsilon-aminocaproico pode ser removido por hemodiálise; provavelmente ocorra o mesmo com diálise peritonial.

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

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Comprimido

Até o momento, não há relatos de casos de superdose, pela via oral. Entretanto, os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia, vertigem, cefaleia e hipotensão arterial. Não é conhecido o tratamento para casos de superdose. Entretanto, o ácido épsilon-aminocaproico pode ser removido por hemodiálise; provavelmente ocorra o mesmo com diálise peritonial.

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

Características farmacológicas

Injetável

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) contém em sua fórmula o ácido epsilon-aminocaproico, que é um ácido monoaminocarboxílico sintético, análogo da lisina.

Farmacodinâmica

A ação antifibrinolítica do ácido epsilon-aminocaproico ocorre, principalmente, por inibição de ativadores do plasminogênio e, em menor grau, também por bloqueio competitivo da plasmina, impedindo a ligação desta com a fibrina. Assim, retarda a fibrinólise e prolonga a eficiência hemostática dos coágulos sanguíneos, controlando o sangramento. Pelo exposto, observa-se que o ácido épsilon-aminocaproico atua em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de coagulação, não interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da coagulação, tais como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina.

Farmacocinética

Após a administração endovenosa, é estimado que o volume de distribuição seja de 30.0 ± 8.2 L. O ácido épsilon-aminocaproico é amplamente distribuído no organismo e, após tratamentos prolongados, é encontrado nos compartimentos intra e extravasculares, penetrando nas hemácias e em células de outros tecidos. A eliminação é predominantemente por excreção renal: 65% da dose são eliminados in natura e 11% na forma do seu metabólito ácido adípico, na urina. A depuração renal é aproximadamente semelhante à da creatinina endógena (116 mL/min) e a meia-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

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Comprimido

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) contém em sua fórmula o ácido epsilon-aminocaproico, que é um ácido monoaminocarboxílico sintético, análogo da lisina.

Farmacocinética

Em adultos, a absorção oral do ácido épsilon-aminocaproico é rápida, com um índice de absorção de 5,2 g/h e um período de latência de 10 minutos. Após a administração de uma dose oral única de 5 g, a absorção é completa, atingindo a concentração máxima (164 ± 28 mcg/mL) em 1,2 ± 0,45 horas. Após a administração oral, é estimado que o volume de distribuição seja de 23.1 ± 6.6 L. O ácido épsilon-aminocaproico é amplamente distribuído no organismo e, após tratamentos prolongados, é encontrado nos compartimentos intra e extravasculares, penetrando nas hemácias e em células de outros tecidos. A eliminação é predominantemente por excreção renal: 65% da dose são eliminados in natura e 11% na forma do seu metabólito ácido adípico, na urina. A depuração renal é aproximadamente semelhante à da creatinina endógena (116 mL/min) e a meia-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

Resultados de eficácia

Injetável

Cirurgia: Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, pacientes (n = 55) submetidos à artroplastia total do quadril receberam ácido épsilon-aminocaproico (dose de ataque de 150 mg/kg de peso corporal, no período pré-anestésico, e 12,5 mg/kg de peso corporal/h, nas cinco primeiras horas de pós-operatório) ou placebo (solução salina, em igual volume, no período peri-operatório). A perda sanguínea média, do início da cirurgia à retirada do circuito de drenagem, e a necessidade de transfusão de sangue, em unidades de concentrados de hemácias, foram de 867 (± 207) mL e 7 unidades (n = 4) vs. 1198 (± 544) mL e 12 unidades (n = 7), nos grupos tratamento e placebo, respectivamente. Não foram observados eventos adversos.

Trombocitopenia: Pacientes (n = 11) portadores de trombocitopenia (contagem de plaquetas
Hemoptise: Em relato de dois casos, pacientes apresentando hemoptise maciça, com 4 e 6 dias de evolução, respectivamente, secundária à tuberculose pulmonar e refratária ao tratamento clínico habitual, foram tratados com ácido épsilon-aminocaproico, com uma dose de ataque de 5 g na primeira hora de tratamento e, posteriormente, 1g/h, por 24 horas. Foi observada remissão do sangramento após a dose de ataque, no caso de menor período de evolução, e, no segundo, após 24 horas. Não foram observados eventos adversos.

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Comprimido

Hematúria: O ácido épsilon-aminocaproico (150 mg/kg/dia) foi administrado, pela via oral, a pacientes (n = 9) apresentando hematúria macroscópica de etiologias variadas (tumor renal, trauma, ressecção transuretral da próstata, infecção do trato urinário e cistite asséptica), porém sem evidência de coagulação intravascular disseminada, por 21 dias. O quadro hemorrágico foi efetivamente controlado, não tendo sido observadas reações adversas clínicas. Em três destes pacientes, foram avaliados, após o tratamento, os parâmetros hematológicos; as funções hepática e renal e a creatinofosfoquinase (CPK). Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos exames laboratoriais, entre os grupos tratado e controle.

Trombocitopenia: Pacientes (n = 11) portadores de trombocitopenia (contagem de plaquetas

Armazenagem

Injetável

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura entre 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

?Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.?

?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

Características físicas e organolépticas

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é um líquido límpido, incolor, livre de partículas em suspensão.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

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Comprimido

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

?Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.?

?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

Características físicas e organolépticas

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Dizeres legais

Injetável

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S nº 1.5651.0038

Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida ? CRF/RJ nº 13.227

Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

C.N.P.J. 05.254.971/0001-81

Estr. Governador Chagas Freitas, 340

Ilha do Governador ? RJ

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911

Fabricado por : Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.

Rodovia BR 040/RJ ? KM 37 s/n°

Areal / RJ

C.N.P.J. 33.051.491/0001-59

Indústria Brasileira

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Comprimido

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S nº 1.5651.0038

Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida ? CRF/RJ nº 13.227

Registrado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

C.N.P.J. 05.254.971/0001-81

Estr. Governador Chagas Freitas, 340

Ilha do Governador ? RJ

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911

Fabricado por: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

C.N.P.J. 05.254.971/0008-58

Rua Jaime Perdigão, 431/445

Ilha do Governador / RJ

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 9911

Ipsilon – Bula para o Paciente

Injetável

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico), em sua forma injetável, destina-se ao controle e prevenção das hemorragias em geral, como sangramentos nasais intensos, urinários, ginecológicos; de sangramentos após cirurgias e nas hemorragias causadas por doenças que comprometam a coagulação do sangue, como púrpuras, hemofilias e outras. Pode ser usado também, antes de cirurgias que, sabidamente, causem grandes perdas de sangue, como na boca, pulmões, útero, pâncreas, bexiga e próstata, para prevenir a hemorragia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é contraindicado para pessoas que tenham, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Sobre o medicamento: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (Ver item lesões musculares). Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento (Ver interações medicamentosas). A aplicação de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser o mais lenta possível. (Ver itens batimentos cardíacos anormais e convulsões). Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocaproico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico. Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes.

Lesões musculares: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é aplicado pela via intramuscular, pode causar lesão grave no músculo.

Batimentos cardíacos anormais: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é aplicado na veia rapidamente, pode causar queda da pressão arterial e diminuição dos batimentos do coração ou batimentos irregulares.

Convulsões: Quando Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é aplicado na veia rapidamente, pode causar crises convulsivas.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon- aminocaproico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com acompanhamento médico.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon- aminocaproico) com acompanhamento médico.

Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocaproico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocaproico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilon- aminocaproico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso do ácido épsilon-aminocaproico associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação do ácido épsilon-aminocaproico com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. O ácido épsilon- aminocaproico, quando misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou equipos de soro, apresenta alteração de suas características e não pode mais ser utilizado.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido épsilon-aminocaproico.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) por alimentos.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.?

?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

?Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.?

?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

Características físicas e organolépticas

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é um líquido límpido, incolor, livre de partículas em suspensão.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?

?Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.?

?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em

ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico.

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral, Ipsilon® é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocaproico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarreia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; congestão nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.?

?Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão. Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.?

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?

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Comprimido

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) destina-se ao controle e prevenção das hemorragias em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Gerais: Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocaproico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu médico.

Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste medicamento com anticoagulantes.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido épsilon-aminocaproicopor mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com acompanhamento médico.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto, pessoas idosas só devem usar Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com acompanhamento médico.

Renais Crônicos: O ácido épsilon-aminocaproico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocaproico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento médico rigoroso.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) associado com fatores da coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar tromboses e embolias. A associação de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois medicamentos. Até o momento, não foram observadas interações de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) com outros medicamentos.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico), nas doses utilizadas habitualmente.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Ipsilon® (ácido épsilon- aminocaproico) por alimentos.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.?

?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura entre 15º e 30ºC), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

?Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.?

?Não use medicamento com prazo de validade vencido.?

?Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.?

Características físicas e organolépticas

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso: Os comprimidos de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia: A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocaproico) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos:

Sangramentos – 2 a 4 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, a critério médico.

Crianças:

De acordo com o peso corporal – 100 a 200 mg/kg/dia, divididos em três a quatro vezes, a critério médico.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.?

?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Ipsilon®(ácido épsilon-aminocaproico) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode,

entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

De modo geral, Ipsilon®(ácido épsilon-aminocaproico) é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido épsilon-aminocaproico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas; vômitos; dor abdominal e diarreia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; inchaço nasal e ocular; tonteira; dor de cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos, ejaculação espontânea.

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.?

?Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão. Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico imediatamente.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.?

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.?