Bula do medicamento Voltaren Suposit

Voltaren Suposit – Bula do remédio

Voltaren Suposit com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Voltaren Suposit têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Voltaren Suposit devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Novartis

Apresentação de Voltaren Suposit

Supositórios ? via retal. Embalagem com 5 supositórios de 50 mg.

Voltaren Suposit – Indicações

Este medicamento está indicado para o tratamento de:
– Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; artrite
reumatóide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite.
– Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
– Reumatismo não-articular.
– Crises agudas de gota.
– Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por
exemplo após cirurgia dentária ou ortopédica.
– Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo
dismenorréia primária ou anexite.
– Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e
inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo faringoamigdalites, otites.
De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada
com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

Contra-indicações de Voltaren Suposit

Este medicamento é contra-indicado para:
– Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação.
– Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
– No último trimestre de gravidez (ver item Gravidez e Lactação).
– Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item Advertências).
– Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contraindicado
em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.
– Proctite.

Advertências

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram
relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer
momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia
de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais
sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser
descontinuado.
Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito
raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo VOLTAREN (ver item Reações
adversas). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no
início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no
primeiro mês. VOLTAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), lesões mucosas ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações
anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros com diclofenaco,
sem a exposição prévia ao medicamento.
VOLTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de
infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.
Precauções
O uso concomitante de VOLTAREN com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores
seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que
demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.
VOLTAREN comprimidos revestidos contém lactose e, desta forma, não é
recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de lactase grave ou malabsorção glicose-galactose.
Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na
mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou
infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas
alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma
(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou
urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se
precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a
pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,
prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais:
Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico
rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios
gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento
ou perfuração (ver item Reações adversas). O risco de sangramento gastrintestinal é
maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes
idosos.
Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e
mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:
inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também
para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa
dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,
devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente
sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,
corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da
recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar VOLTAREN (ver
item Interações medicamentosas).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com
colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser
exacerbada (ver item Efeitos adversos).
Efeitos hepáticos:
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com
função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação
dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de VOLTAREN. Durante
tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função
hepática como medida preventiva.
Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença
hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc),
ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento
com VOLTAREN deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de
diclofenaco sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN a pacientes portadores de porfiria
hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais:
Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia
com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes
com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes
idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que
podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial
do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pósoperatório
no caso de cirurgias de grande porte (ver item Contra-indicações). Nestes
casos, ao utilizar VOLTAREN, é recomendável o monitoramento da função renal como
medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do
estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos:
O tratamento das afecções para as quais VOLTAREN está indicado dura usualmente
poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, VOLTAREN
for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros
antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.
Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode inibir temporariamente a agregação
plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser
cuidadosamente monitorizados.

Uso na gravidez de Voltaren Suposit

VOLTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,
VOLTAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que
o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como
outros AINEs, o uso de diclofenaco é contra-indicado nos três últimos meses de
gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do
canal arterial (ver item Contra-indicações). Estudos em animais não demonstrou
nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento
embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item Dados
pré-clínicos).
Lactação:
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite
materno. Desta forma, VOLTAREN não deve ser administrado durante a
amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Fertilidade:
Assim como outros AINEs, o uso de VOLTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina
e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para
mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob
investigação, a descontinuação do VOLTAREN deve ser considerada.

Interações medicamentosas de Voltaren Suposit

As interações a seguir incluem aquelas observadas com Voltaren Supositórios e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
– lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
– digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do
nível de digoxina sérica.
– diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios
similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.:
beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta
forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes,
especialmente idosos, devem ter sua pressão sangüínea periodicamente monitorada.
Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o
monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e
periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da
ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com
medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento
dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver item
Advertências).
– outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de antiinflamatórios
similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada devido a ausência de
qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a
freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
– anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso
concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item
Advertências). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa
afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de
hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes
pacientes.
– inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração
concomitante destes medicamentos com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco,
podem aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item Advertências).
– antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente
com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem
relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco,
determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por
esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como
medida preventiva durante a terapia concomitante.
– metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez
que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
– ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade
nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais.
Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas
em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.
– antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem
estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Voltaren Suposit

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN
supositórios e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto
ou longo prazo.
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:
Comum: >= 1/100; = 1/1.000; = 1/10.000;

Voltaren Suposit – Posologia

Adultos: a dose inicial diária é de 100 mg a 150 mg.
Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 a 100 mg por dia
são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser divididas em 2 a 3 doses.
Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante
o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma
dose diária máxima de 150 mg).
No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente
adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses
de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de
vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos
primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.

Superdosagem

Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus
ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides,
incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações
tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e
depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão
provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides,
incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo
extenso.

Voltaren Suposit – Informações

Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não-esteróide (AINEs) (código ATC
M01AB05).
VOLTAREN contém diclofenaco sódico, substância não-esteróide, com acentuadas
propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é
considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas
desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.
O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na
cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Efeitos farmacodinâmicos:
Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatória e analgésica de VOLTAREN
fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e
sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das
articulações, bem como melhora funcional.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, VOLTAREN alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o
inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Estudos clínicos demonstraram que VOLTAREN também exerce um pronunciado
efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos
clínicos revelaram que, na dismenorréia primária, VOLTAREN é capaz de melhorar a
dor e reduzir a intensidade do sangramento.
Farmacocinética
Absorção
O diclofenaco é absorbido rapidamente a partir dos supositórios. A sua taxa de
absorção é mais lenta do que a dos comprimidos gastrorresistentes administrados por
via oral. Após o uso de supositórios de 50 mg, o pico de concentração plasmática é
atingido em média em uma hora, mas as concentrações máximas por unidade de
dose são cerca de dois terços daquelas atingidas após a administração de
comprimidos gastrorresistentes. A quantidade absorvida é linear em relação à dose.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira
passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem), a área sob a curva de
concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento do diclofenaco no organismo não se altera após administrações
repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de
dosagem recomendados.