Pesquisadores investigam medicamento para tratar a psoríase

Uma mudança obrigatória e não médica de adalimumabe (Humira) para um biossimilar para psoríase não levou a uma queda na retenção de medicamentos, de acordo com uma análise de registro dinamarquês.

Um ano após a mudança para um biossimilar, 92,0% dos pacientes permaneceram em tratamento contra 92,1% dos pacientes tratados com um originador de adalimumabe. As taxas de descontinuação por qualquer motivo ou por eventos adversos não diferiram entre os dois grupos de pacientes, embora o tratamento com um biossimilar tenha sido associado a mais eventos adversos dermatológicos.

Os dois grupos também não diferiram significativamente em relação à mudança na gravidade da doença, Nikolai Loft, MD, da Universidade de Copenhagen, e coautores relataram no JAMA Dermatology.

“Esses resultados sugerem que a eficácia do adalimumabe biossimilar é semelhante à do originador do adalimumabe”, concluíram os autores. “Uma mudança não médica de um originador de adalimumabe para um biossimilar de adalimumabe não parece afetar a retenção do medicamento. No entanto, a mudança para um biossimilar de adalimumabe pode levar a mais eventos adversos dermatológicos, embora isso seja atribuível a um maior escrutínio médico continue incerto e justifique um estudo mais aprofundado.

Um pequeno estudo de coorte retrospectivo não relacionado não mostrou diferença nas taxas de resposta para hidradenite supurativa (HS) tratada com infliximabe (Remicade) ou o biossimilar infliximabe-abda. Embora limitados, os resultados sugerem que o biossimilar “é provavelmente uma opção de tratamento razoável para hidradenite supurativa”, relataram Linnea Lackstrom Westerkam, BA, e colegas da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

Os dois estudos apoiam o argumento de que os biossimilares têm eficácia e segurança comparáveis ​​às dos medicamentos originais, escreveu Mark Lebwohl, MD, do Mount Sinai Medical Center, na cidade de Nova York, em um editorial de acompanhamento. No entanto, ele reconheceu que os fabricantes dos medicamentos originais podem argumentar legitimamente que os resultados obtidos com biossimilares na artrite reumatoide (AR, indicação inicial para alguns biossimilares) não necessariamente predizem resultados na psoríase.

“As comorbidades da psoríase diferem das da artrite reumatoide, e o número de pacientes estudados é muito menor do que o número necessário nos estudos principais, de modo que efeitos adversos raros ou incomuns podem ser ignorados”, escreveu Lebwohl.

No estudo do HS, o pequeno tamanho da amostra poderia ter explicado a falta de diferença nas taxas de resposta, ele continuou. Além disso, os escores de dor foram melhorados em um grau maior com o originador de infliximabe, e uma proporção maior de pacientes tratados com o originador teve melhora no estado da doença.

“Já existem evidências crescentes de que os biossimilares podem ser usados ​​com sucesso para tratar psoríase e hidradenite supurativa, e muitos médicos já estão convencidos de que os biossimilares são equivalentes aos seus medicamentos originais”, continuou Lebwohl. “Os avanços no mercado dos EUA, no entanto, têm sido limitados.”

“As complexas interações entre empresas farmacêuticas, seguradoras e gerentes de benefícios farmacêuticos, infelizmente, não resultaram em economia para pacientes com psoríase nos Estados Unidos até agora. E há uma séria preocupação de que a introdução de biossimilares possa ser usada para impedir o acesso a novos bloqueadores de interleucina-17 e bloqueadores de interleucina-23 para os quais há biossimilares disponíveis e que não carregam as advertências encontradas nos bloqueadores do fator de necrose tumoral”, acrescentou.

Na Dinamarca, uma diretriz nacional determinou uma mudança não médica do adalimumabe para os biossimilares GP2017 e SB5 até novembro de 2018 para todos os adultos com psoríase. O GP2017 recebeu aprovação com base em ensaios clínicos em psoríase, enquanto o SB5 recebeu a aprovação inicial para AR e a indicação para psoríase foi adicionada posteriormente, observaram Loft e coautores.

Características do estudo

Para o estudo da psoríase, os investigadores pesquisaram o registro dinamarquês DERMBIOe identificaram 348 pacientes com psoríase moderada ou grave do tratamento em andamento com adalimumabe para um dos dois biossimilares de adalimumabe de 1º de novembro de 2018 a 1º de maio de 2019.

Um grupo comparador compreendeu 378 pacientes tratados com o originador de adalimumabe durante maio a novembro de 2017. Um total de 256 pacientes foram incluídos em ambas as coortes. O desfecho primário foram as taxas de retenção de drogas em 1 ano para as duas coortes.

As duas coortes tinham uma idade média de 51-52, e os homens representavam 72% dos pacientes. Na coorte biossimilar, 28 pacientes (8,0%) interromperam o tratamento em 12 meses: 12 por falta de eficácia, nove por causa de eventos adversos e sete por outros motivos. Na coorte de origem do adalimumabe, 30 pacientes (7,9%) interromperam o tratamento: 16 por falta de eficácia, sete por causa de eventos adversos e sete por outros motivos.

As coortes tinham taxas de retenção de 1 ano virtualmente idênticas, refletidas em uma taxa de risco (HR) de 1,02 para a interrupção de todas as causas para o grupo de biossimilar em comparação ao grupo originador. A proporção de pacientes que descontinuaram por falta de eficácia também não diferiu significativamente entre os dois grupos, nem as taxas de descontinuação por causa de eventos adversos.

O estudo HS incluiu 34 pacientes tratados por pelo menos 10 semanas com infliximabe ou infliximabe-abda. O desfecho primário foi a resposta clínica de HS, definida como uma redução de pelo menos 50% nos nódulos inflamatórios, sem aumento no número de abscessos ou seios de drenagem. No grupo biossimilar, 10 (71%) pacientes preencheram os critérios de resposta clínica, em comparação com 12 (60%) pacientes no grupo infliximabe, relataram Westerkam e coautores.

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O estudo original foi publicado no

* “Outcomes Following a Mandatory Nonmedical Switch From Adalimumab Originator to Adalimumab Biosimilars in Patients With Psoriasis” – 2021

Autores do estudo: Nikolai Loft, MD, Alexander Egeberg, MD, PhD, Mads Kirchheiner Rasmussen, MD, PhD, Lars Erik Bryld, MD, PhD, Christoffer Valdemar Nissen, MD, PhD, Tomas Norman Dam, MD, PhD, Kawa Khaled Ajgeiy, MD, Lars Iversen, MD, DMSc, Lone Skov, MD, DMSc – 10.1001/jamadermatol.2021.0221