Estudo analisa dispositivo experimental para tratar enxaqueca

O INP104 intranasal, mesilato de diidroergotamina (DHE) administrado por um novo dispositivo experimental, foi associado a altas taxas de eficácia para enxaqueca tratada pela primeira vez e baixas taxas de recorrência de enxaqueca, mostrou uma pesquisa apresentada no encontro virtual da American Headache Society.

As taxas de recorrência de enxaqueca associadas ao INP104 foram de 7,1% e 14,3% em 24 horas e 48 horas, respectivamente, relatou Stewart Tepper, MD, da Geisel School of Medicine em Dartmouth em Hanover, New Hampshire, em uma análise post hoc dos dados do estudo STOP 301.

Os achados anteriores do STOP 301 mostraram que 38,0% dos pacientes relataram ausência de dor, 52,1% relataram ausência de seus sintomas mais incômodos e 66,3% relataram alívio da dor em 2 horas para sua primeira enxaqueca tratada com INP104.

“O dispositivo INP104 impulsiona a DHE para uma área rica em capilares na parte superior do nariz para a distribuição ideal da droga pelo uso de um propelente HFA”, disse Tepper.

“Uma das características mais úteis do DHE é que ele tende a fornecer um tratamento completo para a enxaqueca aguda, ou seja, uma resposta sem dor, sem retorno da dor de cabeça e sem necessidade de retratamento ou medicação de resgate – um resultado único e pronto “, disse ele ao MedPage Today.

“A recorrência da enxaqueca foi definida de forma diferente em diferentes estudos agudos no passado, e é por isso que a definição da Sociedade Internacional de Cefaleia de liberdade sustentada da dor agora é o padrão”, acrescentou Tepper. “No entanto, não importa como a recorrência é definida, a formulação INP104 de DHE resultou em resultados elevados sustentados e baixa recorrência, conforme previsto para o tratamento agudo da enxaqueca com DHE.”

Detalhes do estudo

O STOP 301 foi um estudo central de fase III aberto que avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória do INP104. O ensaio envolveu 360 pacientes em 36 locais nos EUA que tinham um diagnóstico documentado de enxaqueca com ou sem aura e pelo menos dois ataques por mês durante os 6 meses anteriores.

Os participantes receberam até três doses por semana de INP104 (1,45 mg em uma dose de duas pulverizações) para administrar por via nasal com crises de enxaqueca. Eles completaram diários eletrônicos para registrar detalhes sobre a dor de cabeça e enxaqueca, o uso de medicamentos para dor de cabeça e a gravidade dos sintomas mais incômodos.

Nas análises post hoc, os pesquisadores usaram dados autorrelatados do STOP 301 coletados ao longo de 24 semanas. Entre as pessoas que relataram ausência de dor 2 horas após o uso do INP104, a recorrência foi definida como a porcentagem com início de uma nova cefaleia em 24 ou 48 horas; a liberdade de dor sustentada foi definida como a porcentagem sem outra cefaleia 24 ou 48 horas após o INP104.

Dos 126 pacientes que relataram ausência de dor 2 horas após usar INP104 para sua primeira enxaqueca tratada, nove pessoas relataram recorrência em 24 horas e 18 pessoas relataram recorrência em 48 horas.

Um total de 117 pessoas (35,2%) relataram alívio sustentado da dor em 24 horas e 108 pessoas (32,5%) relataram alívio sustentado da dor em 48 horas pós-INP104.

O uso de medicação de resgate foi relatado por 18,2% dos pacientes para sua primeira enxaqueca tratada com INP104. Apenas tratamentos agudos sem cravagem e sem triptano foram permitidos como medicação de resgate para pacientes que ainda tinham dor de cabeça, e somente após 2 horas da administração do INP104.

As limitações do STOP 301 incluem sua confiança em dados auto-relatados. O INP104 tem uma data-alvo de ação do FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 6 de setembro de 2021, disse o desenvolvedor.

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O estudo original foi publicado no American Headache Society

* “Recurrence Rates for INP104 for the Acute Treatment of Migraine: Results From the Phase 3 STOP 301 Study” AHS 2021.” – 2021

Autores do estudo: Tepper SJ, et al – Estudo