Na última sexta-feira a FDA aprovou o primeiro dispositivo não-medicamentoso para tratar o distúrbio de déficit de atenção e hiperatividade em crianças.
O dispositivo é voltado para crianças de 7 a 12 anos, o app de prescrição – denominado sistema de estimulação de nervo trigêmeo externo (eTNS) da Monarch – é descrito em um press release da agência como “inovador, seguro e eficaz” no tratamento de crianças.
Com o tamanho de um telefone celular, o dispositivo envia um pulso elétrico de baixo nível para as partes do cérebro que se acredita estarem envolvidas na “manutenção seletiva da atenção”. Através de um pequeno retalho que adere à testa, logo acima das sobrancelhas, o dispositivo emite um sinal que produz uma “sensação de formigamento na pele”.
“Enquanto o mecanismo exato do eTNS ainda não é conhecido”, o FDA reconhece, “estudos de neuroimagem mostraram que o eTNS aumenta a atividade nas regiões do cérebro que são conhecidas por serem importantes na regulação da atenção, emoção e comportamento.”
A agência aprovou o dispositivo com base em um estudo piloto único que aparece este mês no Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry , com resultados que também estão longe de ser conclusivos. Envolvendo 62 crianças de 8 a 12 anos que receberam TNS ativo ou placebo a noite durante o sono por quatro semanas, o estudo determinou que “apenas um pouco mais da metade dos que receberam a terapia” experimentaram “melhora clinicamente significativa”.
Liderados por James J. McGough na UCLA, os pesquisadores descobriram que “aumentos significantes de peso e pulso foram observados com TNS ativo [placebo] ao longo de 4 semanas, com notáveis aumentos de fadiga, dor de cabeça e aumento de apetite com SNT ativo.
“Levantando preocupações sobre o uso a longo prazo, eficácia e efeitos adversos, bem como o número de tratamentos de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) não medicamentosos, que são tendenciosos em relação a resultados falso-positivos, o estudo observou que as mudanças no grupo ativo foram prontamente explicados e requer investigação em andamento”, disse o Dr McGough.
As crianças têm 30% a 60% mais chances de serem diagnosticadas corretamente com TDAH. Aproximadamente 1,1 milhão de crianças receberam um diagnóstico inadequado de TDAH e mais de 800.000 em todo o mundo, receberam medicação estimulante devido apenas à relativa “maturidade”.
A terapia de substituição gênica com onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) permitiu que bebês sintomáticos com atrofia…
O inibidor experimental ALK ensartinibe demonstrou uma eficácia maior do que o crizotinibe (Xalkori) contra…
Pessoas gravemente doentes em choque cardiogênico tiveram um desempenho semelhante ao receber um inotrópico amplamente…
Apesar da anticoagulação generalizada para pacientes com fibrilação atrial (Afib) antes da cardioversão e ablação…
Uma dieta rica em dois ácidos graxos ômega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosaexaenoico (DHA),…
A idade cognitiva - avaliada por uma nova ferramenta conhecida como "relógio cognitivo" - previu…