Bula do medicamento Escopolamina Solução Oral

Escopolamina Solução Oral – Bula do remédio

Escopolamina Solução Oral com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Escopolamina Solução Oral têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Escopolamina Solução Oral devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ems

Referência

Buscopan (Boehringer)

Apresentação de Escopolamina Solução Oral

Solução oral (gotas). Embalagem contendo 1 frasco de 10 ml, 20 ml e 30 ml.

USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução oral (gotas) contém:

butilbrometo de escopolamina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 mg

veículo* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml

*propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, ciclamato de sódio, essência de damasco e água purificada.

Escopolamina Solução Oral – Indicações

O butilbrometo de escopolamina é indicado para espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.

Contra-indicações de Escopolamina Solução Oral

Este medicamento é contraindicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. O produto não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

O medicamento é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Advertências

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

Uso na gravidez de Escopolamina Solução Oral

Gravidez e lactação: até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.

Interações medicamentosas de Escopolamina Solução Oral

O butilbrometo de escopolamina pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida.

O uso concomitante de antagonistas da dopamina como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Escopolamina Solução Oral

Podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente.

Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, particularmente reações cutâneas.

Observaram-se casos isolados de anafilaxia com episódio de dispneia e choque.

Escopolamina Solução Oral – Posologia

A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas (1 ml a 2 ml), 3 a 5 vezes ao dia. Para crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas (0,5 ml a 1 ml), 3 vezes ao dia. Para lactentes: 10 gotas (0,5 ml), 3 vezes ao dia.

É contraindicado o uso para pacientes idosos, em idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária.

Superdosagem

Sintomas

Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas anticolinérgicos.

Se necessário, deve-se administrar fármacos parassimpatomiméticos. Em caso de glaucoma, o oftalmologista devera ser consultado urgentemente. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais.

Em caso de parada respiratória: intubação e respiratória artificial. Quando houver retenção urinaria, efetuar cateterismo.

Adicionalmente quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O medicamento exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta numa ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética

Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente polar e, por isso, é somente absorvido parcialmente após as administrações oral (8%) e retal (3%). A disponibilidade sistêmica é menor do que 1%.

Contudo, apesar dos baixos níveis sanguíneos mensuráveis, concentrações locais relativamente altas do butilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo e/ou de seus metabólitos foram encontradas no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula biliar, nos ductos biliares, no fígado e nos rins.

O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica e sua ligação com as proteínas plasmáticas é baixa.

O clearance total, determinado após administração i.v., é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade do clearance é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor muscarínico.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos: contraindicado o uso para pacientes idosos, em idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e em lugar seco.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.0235.0703

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP nº 19.710

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13186-901 – Hortolândia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Escopolamina Solução Oral – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: butilbrometo de escopolamina destina-se ao tratamento de cólicas e espasmos.

Indicações do medicamento: butilbrometo de escopolamina é um medicamento espasmolítico, indicado para espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.

Risco do medicamento: butilbrometo de escopolamina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga ou a qualquer componente da formulação. O medicamento não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

Também é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Pacientes com miastenia grave e megacólon, não devem utilizar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

O butilbrometo de escopolamina pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida.

O uso juntamente com antagonistas da dopamina, como por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição de atividade de ambos os fármacos no trato gastrointestinal.

Este medicamento é contraindicado para pacientes idosos de idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

Durante a gravidez e o período de lactação, o uso deste medicamento depende de rigorosa indicação médica.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob a orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Modo de uso: este medicamento é uma solução oral; é um líquido incolor sabor e odor de damasco e isento de partículas.

O butilbrometo de escopolamina é administrado por via oral. A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas (1 ml a 2 ml), 3 a 5 vezes ao dia. Para crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas (0,5 ml a 1 ml), 3 vezes ao dia.

Para lactentes: 10 gotas (0,5 ml), 3 vezes ao dia.

É contraindicado o uso para pacientes idosos, em idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

Reações adversas: podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente.

Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, particularmente reações cutâneas. Observaram-se casos isolados de anafilaxia com episódio de dispneia e choque.

Conduta no caso de superdose: procurar seu médico imediatamente. Em caso de glaucoma, procurar um oftalmologista urgente.

Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

01/08/2013