Bula do medicamento Cromoglicato Dissódico

Cromoglicato Dissódico – Bula do remédio

Cromoglicato Dissódico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cromoglicato Dissódico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cromoglicato Dissódico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Neo Química

Referência

Cromolerg

Apresentação de Cromoglicato Dissódico

Solução nasal a 4%: Embalagens com 1 e 50* frascos de plástico com aplicador nasal, contendo 13mLde solução. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2mg de Cromoglicato Dissódico.

*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO NASAL

COMPOSIÇÃO

Cada ml da solução nasal contém:

Cromoglicato Dissódico…………………………………………………………………….40mg

excipientes q.s.p……………………………………………………………………………….1mL

(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água).

Cromoglicato Dissódico – Indicações

Cromoglicato Dissódico é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).

Contra-indicações de Cromoglicato Dissódico

Cromoglicato Dissódico 4% É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO Cromoglicato Dissódico OU A QUALQUER UM DOS OUTROS COMPONENTES DAFÓRMULA.

Advertências

Estudos com animais demonstraram que o cormoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena.

Uso na gravidez de Cromoglicato Dissódico

Gravidez ? A experiência acumulada com o Cromoglicato Dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado na gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Lactação – Tomando por base estudos realizados com animais e suas propriedades físico-químicas, considera-se improvável que o Cromoglicato Dissódico seja excretado no leite materno. Não há indícios que o uso do Cromoglicato Dissódico em mulheres durante o período de amamentação cause qualquer efeito indesejável ao lactente.

Interações medicamentosas de Cromoglicato Dissódico

O Cromoglicato Dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do Cromoglicato Dissódico com outros fármacos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cromoglicato Dissódico

Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.

Cromoglicato Dissódico – Posologia

Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.

Cromoglicato Dissódico 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Estudos com animais demonstraram que o Cromoglicato Dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: Estudos em animais mostraram que o Cromoglicato Dissódico inibe a degranulação dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O Cromoglicato Dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios derivados da membrana dos mastócitos. O Cromoglicato Dissódico não tem atividade anti-histamínica ou vasoconstritora intrínseca.

Propriedades Farmacocinéticas: Após administração intra-nasal, aproximadamente7%da dose de Cromoglicato Dissódico é absorvida, principalmente nas narinas.

Como o Cromoglicato Dissódico apresenta alto clearance sistêmico ( plasmático de 7,9 + 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena (1%).

O Cromoglicato Dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada na bile e na urina, em proporções iguais.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

A eficácia de Cromoglicato Dissódico 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene) foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: ” O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças nasais” (SCHWARTZ, H.J. 1986) Ref; “Cromolyn sodium: a review” (Shapiro, G.G. 1985)Ref; “Use of intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis” (RATHER, P.H. 2002)Ref.

Modo de usar

Antes de usar Cromoglicato Dissódico, assoe o nariz delicadamente.

1 – Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima. Retire o lacre azul.

2 – O frasco de Cromoglicato Dissódico 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes, obtendo, assim, um fino spray de Cromoglicato Dissódico 4%. Agora o frasco de Cromoglicato Dissódico4%está pronto para uso.

3 – Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Como frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de Cromoglicato Dissódico 4%.

4 – Expire através da boca e repita o procedimento descrito no Item 3 para administrar o Cromoglicato Dissódico4%na outra narina.

5 – Mantenha a ponta do frasco sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS: Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº 1.0465.0432

Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira

www.neoquimica.com.br

Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Cromoglicato Dissódico – Bula para o Paciente

– Ação esperada do medicamento: Cromoglicato Dissódico solução nasal 40 mg/mL (4%) é um medicamento com efeito terapêutico comprovado no tratamento e profilaxia da rinite alérgica e como tal deve ser usado regularmente, mesmo na ausência de sintomas. Pode levar alguns dias para atingir seu efeito terapêutico máximo.

– Cuidados de armazenamento: Cromoglicato Dissódico deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 C. Proteger da luz.

– Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Seu prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. “Não use medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde”.

– Gravidez e lactação: A experiência acumulada com o Cromoglicato Dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado durante a gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico.

“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe ao seu médico se está amamentando”.

– Cuidados de administração: “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

– “ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA”.

– Interrupção do tratamento: “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”

– Reações adversas: ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações alérgicas.

– “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

– Contraindicações e precauções: Cromoglicato Dissódico é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao Cromoglicato Dissódico ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula. “Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.

– Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

17/09/2013