Azelastina


Azelastina – Bula do remédio

Azelastina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Azelastina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Azelastina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Referência

Rino-Lastin

Apresentação de Azelastina

Solução nasal: frasco de 10 mL e 15 mL

Azelastina – Indicações

Cloridrato de Azelastina está indicado para tratamento da rinite alérgica.

Contra-indicações de Azelastina

Cloridrato de Azelastina é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Advertências

Pode ocorrer em casos isolados ao utilizar o produto: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O álcool pode potencializar esse efeito.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não ? obtenção do efeito desejado e ocorrência de efeitos indesejáveis.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Azelastina

Você não deve usar CLORIDRATO DE Azelastina em associação com:

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA

Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à Azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).

Mecanismo de ação provável: desconhecido Medicamento: Cimetidina

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da Azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Azelastina

EFEITOS REPIRATÓRIOS

Reação muito comum (> 1/10): A incidência de tosse em pacientes tratados com Azelastina tópico nasal foi de 2% em adultos e 11,4% em crianças e rinite foi relatado em 17% das crianças tratadas com Azelastina tópico nasal.

Reação comum (> 1/100 e Azelastina tópico nasal. Faringite apresentou uma incidência de 3,8 % dos casos e 2,3% dos adultos apresentaram rinite após o uso de Azelastina tópico nasal.

EFEITOS OFTÁLMICOS

Reação comum (> 1/100 e Azelastina tópico nasal.

EFEITOS NEUROLÓGICOS

Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça tem incidência superior a 1% e inferior 14,8%

Reação comum (> 1/100 e Azelastina tópico nasal.

EFEITOS GASTROINTESTINAIS

Reação comum (> 1/100 e
EFEITOS DERMATOLÓGICOS

Reação comum (> 1/100 e
EFEITOS METABÓLICOS

Reação comum (> 1/100 e
EFEITOS CARDIOVASCULARES:

Reação rara (> 1/10.000 e Azelastina tópico nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Azelastina – Posologia

Cloridrato de Azelastina deve ser utilizado da seguinte maneira:

1. Remova a tampa protetora.

2. Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme e agite o frasco.

3. Antes da aplicação de cloridrato de Azelastina, faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade fazendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça ereta, para evitar sabor desagradável.

4. Após a aplicação, não aspire o produto para garantir que o mesmo permaneça mais tempo no local de ação.

5. Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

POSOLOGIA

Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mg cloridrato de Azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de Azelastina) em adultos e crianças de 5 anos ou mais.

Dose aumentada: De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser indicadas duas aplicações (0,28 ml = 0,28 mg de cloridrato de Azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de Azelastina).

Cloridrato de Azelastina é adequado para uso prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas, mas o seu uso crônico não deve ultrapassar 6 meses ininterruptamente.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.

Superdosagem

Com a via de administração nasal reações de superdosagem não são previstas.

Baseado em resultados de testes com animais, distúrbios do sistema nervoso central (incluindo sonolência, confusão, coma, taquicardia e hipotensão) são esperados caso haja superdosagem por ingestão acidental. Nestes casos, o tratamento deverá ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

A Azelastina, um derivado da ftalazinona, é classificada como um potente composto antialérgico com propriedades antagonistas seletivas em receptores H1.

Dados dos estudos in vivo (pré-clínicos) e in vitro mostram que a Azelastina inibe a síntese ou a liberação de mediadores químicos que são conhecidos por seu envolvimento nos estágios inicial e final de reações alérgicas, por exemplo leucotrienos, histamina, PAF e serotonina.

Depois de repetidas aplicações nasais de uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de Azelastina (referindo-se a uma pulverização por narina duas vezes por dia), os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio de Cmax eram de aproximadamente 0,27 ng/ml em voluntários saudáveis. Os níveis do metabólito ativo desmetil Azelastina foram detectados no limite de quantificação ou abaixo dele (0,12 ng/ml).

Repetidas aplicações nasais em pacientes com rinite alérgica resultam em níveis plasmáticos elevados de Azelastina em comparação com pessoas saudáveis, sugerindo uma absorção sistêmica em maior extensão (muito provavelmente devido à melhor penetração pela mucosa nasal inflamada). Após uma dose diária total de 0,56 mg de cloridrato de Azelastina (por exemplo, uma pulverização por narina duas vezes ao dia), as concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio da Azelastina, observada duas horas após a administração, foram cerca de 0,65 ng/ml. Uma duplicação da dose diária total para 1,12 mg de cloridrato de Azelastina (por exemplo, duas pulverizações por narina duas vezes ao dia) resulta em concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio de Azelastina de 1,09 ng/ml, sugerindo proporcionalidade da dose dentro da faixa de dosagem. Contudo, apesar da absorção relativamente aumentada nos pacientes, a exposição sistêmica após aplicação nasal é calculada ser cerca de 8 vezes menor comparada ao tratamento oral com doses diárias de 4,4 mg de cloridrato de Azelastina que representa a dose terapêutica oral para o tratamento de rinite alérgica.

Resultados de eficácia

Em 2007 foi realizada uma revisão sistemática da eficácia da Azelastina nasal para o tratamento da rinite alérgica. E na conclusão observou-se que a Azelastina nasal foi mais eficaz que o placebo no tratamento da rinite alérgica. E quando Azelastina foi comparado com anti-histamínicos orais como monoterapia, a tendência favorecia a Azelastina. Como a Azelastina parece ser tão eficaz como anti-histamínicos orais, a escolha do tratamento para a rinite alérgica sazonal deve depender da preferência do paciente em relação à via de administração.

O objetivo do estudo conduzido por Lieberman foi avaliar a eficácia do Azelastina nasal, um anti-histamínico de segunda geração tópica, no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal, rinite mista e rinite vasomotora não alérgica. Dos 7.864 pacientes inscritos no estudo, 4.364 pacientes utilizaram Azelastina nasal como a medicação para a rinite apenas durante o período de estudo de 2 semanas. Mais de 85% dos pacientes que relataram dificuldade para dormir ou insuficiência de atividades diárias devido a sintomas de rinite apresentaram melhora nestes parâmetros. Azelastina nasal foi bem tolerada, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos foi de 2,3%. Azelastina nasal foi adequada para controlar todos os sintomas de rinite, incluindo congestão nasal, independentemente do diagnóstico de rinite durante o período de estudo de 2 semanas.

Dois estudos espanhóis prospectivos de monitorização avaliaram a eficácia e tolerabilidade da Azelastina nasal contendo cloridrato de Azelastina para rinite alérgica. Ambos os estudos foram conduzidos por profissionais da comunidade, durante duas semanas (Estudo I) ou um mês (Estudo II). O número de pacientes recrutados foram 3680 (I) e 4002 (II). Destes, 56,1% (I) e 51,7% (II) haviam sido previamente tratados com anti-histamínicos orais, com ou sem outros medicamentos. Os pacientes classificaram a gravidade dos 10 sintomas de rinite alérgica como ausente, leve, moderada ou grave. Azelastina nasal era geralmente administrada em uma dose de um puff spray por narina duas vezes ao dia. Follow-up foi após 14 dias (I) ou 31 dias (II), quando os sintomas foram avaliados e os pacientes questionados sobre o tratamento. O número de médicos que avaliaram a eficácia como muito bom ou bom foi de 89,4% (I) e 84,6% (II). A tolerância geral foi avaliada como boa ou muito boa por 97,5% (I) e 97,3% (II), e a tolerância local por 93,1% (I) e 91,5% (II) dos médicos, respectivamente. Em geral, Azelastina nasal foi altamente eficaz e bem tolerada na prática clínica normal.

Estudos têm demonstrado que a Azelastina é mais eficaz que o placebo em termos de redução dos principais sintomas da rinite alérgica. Alguns estudos demonstraram que a Azelastina reduz a congestão nasal da rinite alérgica. Esta característica que a distingue dos anti-histamínicos orais é de grande interesse, pois os corticosteróides são conhecidos por serem bastante eficazes para o alívio da congestão nasal, enquanto os anti-histamínicos são eficazes para os espirros, coceira nos olhos, prurido nasal e olhos lacrimejantes, mas não para a congestão. Azelastina nasal parece ser um tratamento eficaz para a rinite alérgica com um rápido início e longa duração da atividade, mas sem os efeitos colaterais dos tradicionais anti-histamínicos sedativos.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, somente poderá ser consumido em 180 dias

Cloridrato de Azelastina é um líquido límpido, incolor e com sabor amargo, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0583.0526

Farmacêutico Responsável: Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva ? CRF-SP 8.082

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13.186-901 ? Hortolândia/SP

CNPJ 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS

Hortolândia/SP

Azelastina – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de Azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de Azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de Azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar o spray nasal de Azelastina: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve usar CLORIDRATO DE Azelastina em associação com:

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

GRAVIDADE MODERADA

Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à Azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).

Mecanismo de ação provável: desconhecido

Medicamento: Cimetidina

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da Azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, somente poderá ser consumido em 180 dias

Cloridrato de Azelastina é um líquido límpido, incolor e com sabor amargo, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mg cloridrato de Azelastina) em cada narina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de Azelastina) em adultos e crianças de 5 anos ou mais.

Dose aumentada: De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser indicadas duas aplicações (0,28 ml = 0,28 mg de cloridrato de Azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de Azelastina).

Cloridrato de Azelastina é adequado para uso prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas, sem pausas no tratamento. Seu uso não deve ultrapassar 6 meses.

Como usar

Cloridrato de Azelastina deve ser utilizado da seguinte maneira:

1.Remova a tampa protetora.

2.Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme e agite o frasco.

3.Antes da aplicação de cloridrato de Azelastina, faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade (dentro do nariz) fazendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça reta, para evitar sabor desagradável.

4.Após a aplicação, não aspire o produto para garantir que o mesmo permaneça mais tempo no local de ação.

5.Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

EFEITOS REPIRATÓRIOS

Reação muito comum (> 1/10): Tosse. Reação comum (> 1/100 e
Reação comum (> 1/100 e
Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça. Reação comum (> 1/100 e
Reação comum (> 1/100 e
Reação comum (> 1/100 e 1/100 e
EFEITOS CARDIOVASCULARES:

Reação rara (> 1/10.000 e


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.

Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

01/02/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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