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A toxina botulínica tipo A (AGN-151607) não levou a uma supressão significativa da fibrilação atrial (Afib) após a cirurgia cardíaca, embora alguns grupos de pacientes parecessem responder melhor do que outros, mostrou um pequeno estudo randomizado.
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia, a proporção de pacientes com pelo menos um episódio contínuo de Afib com duração superior a 30 segundos não foi diferente entre os grupos que receberam placebo e toxina botulínica 250U ou 125U, relatou Jonathan Piccini, MD, MHS, eletrofisiologista da Duke University Medical Center em Durham, Carolina do Norte, que apresentou o estudo NOVA na reunião anual da American Heart Association (AHA).
No entanto, o estudo não teve o poder de mostrar superioridade para todas as diferenças clinicamente relevantes na ocorrência de Afib e não teve o poder de discernir diferenças nos resultados cardiovasculares, disse ele.
Houve uma tendência não significativa de redução da Afib pós-operatória com a dose de 125U de toxina botulínica no subgrupo de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) isolada, com essa dose menor tendo um efeito significativo em pessoas com 65 anos ou mais. No entanto, as análises de subgrupos devem ser interpretadas com cautela devido ao tamanho limitado da amostra neste estudo de prova de conceito, observou Piccini.
A Afib pós-operatória está associada a maiores riscos de acidente vascular cerebral, morbidade e mortalidade, bem como maiores custos de utilização de serviços de saúde. Piccini enfatizou a necessidade não atendida de terapias para reduzir a ocorrência de Afib pós-operatório, que ocorre em 30% a 60% dos pacientes e não se move há décadas. Os betabloqueadores perioperatórios recomendados pelas diretrizes disponíveis são frequentemente retirados devido a efeitos colaterais.
O estudo NOVA foi iniciado com a ideia de que a toxina botulínica epicárdica poderia reduzir o Afib pós-operatório porque atua no sistema nervoso autônomo e prejudica a sinalização colinérgica.
Com a descoberta de diminuição da interleucina-6 e proteína C reativa de alta sensibilidade entre os receptores de toxina botulínica no estudo, Piccini disse que o mecanismo de supressão de Afib pode estar relacionado tanto a influências autonômicas diretas quanto à diminuição da inflamação.
“Afib pós-operatório após cirurgia cardíaca é um problema extremamente importante para nossos pacientes que se submetem a cirurgia cardíaca de tórax aberto”, concordou Usha Tedrow, MD, MSc, do Brigham and Women’s Hospital e Harvard Medical School, em Boston.
No entanto, ela questionou a ideia de que a inflamação é um mecanismo responsável devido a reduções semelhantes nos marcadores inflamatórios observados para as doses de 125U e 250U na NOVA.
A análise da variabilidade da frequência cardíaca ou outras avaliações autonômicas podem elucidar melhor o mecanismo de ação da toxina botulínica nesses pacientes, observou Tedrow.
O estudo NOVA de fase II incluiu 323 pacientes com idades entre 55 e 90 anos que foram submetidos à cirurgia cardíaca de tórax aberto e estavam em ritmo sinusal nas 48 horas anteriores à cirurgia. A média de idade foi de 67 anos, mais de 80% eram homens e quase todos eram brancos. Os participantes foram instruídos a usar um adesivo de ECG por 30 dias após a cirurgia e por 7 dias após cada visita do estudo.
Eles foram randomizados para 250U ou 125U de toxina botulínica ou placebo durante a cirurgia. Mais de 60% foram submetidos a CRM; outros foram submetidos a cirurgias valvares isoladas e cirurgias concomitantes de RM e valvas.
Quanto aos desfechos exploratórios do estudo, o tempo de internação hospitalar permaneceu inalterado com ambas as doses de toxina botulínica, enquanto as reinternações caíram de 16% com placebo para cerca de 9% para ambas as doses.
As taxas de eventos adversos também foram semelhantes entre os braços do estudo.
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O estudo original foi publicado no American Heart Association
* “Efficacy and safety of botulinum toxin type A for the prevention of postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery patients: results from the phase 2 NOVA study” – 2022
Autores do estudo: Piccini JP, et al – Estudo
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