Pó hemostático para controle endoscópico de sangramento agudo

Um pó hemostático, TC-325 (Hemospray), funcionou bem como o tratamento padrão para controle endoscópico de sangramentos agudos de lesões gastrointestinais superiores não varicosas, concluiu um estudo randomizado.

No estudo de mais de 200 pacientes, 90,1% daqueles que receberam TC-325 tiveram seu sangramento controlado em 30 dias, em comparação com 81,4% daqueles que receberam tratamento padrão, atendendo aos critérios de não inferioridade, relatou James Y.W. Lau, MD, do Hospital Prince of Wales em Hong Kong, e colegas.

Menos falhas de tratamento durante uma tentativa inicial de controle endoscópico foram observadas no grupo TC-325 (2,7%) em comparação com o braço de tratamento padrão (9,7%) também, o grupo escreveu em 0 Annals of Internal Medicine.

Nenhuma diferença no sangramento recorrente em 30 dias foi observada entre os braços do estudo (8,1% vs 8,8%, respectivamente), nem houve diferenças significativas no tratamento de sangramento adicional entre os grupos TC-325 e de tratamento padrão, respectivamente, via:

• Cirurgia: 0,9% vs 0%
• Angiografia: 2% vs 4%
• Outros tratamentos endoscópicos: 7% vs 9%

“TC-325 pode ser usado como um dos primeiros tratamentos endoscópicos em pacientes com sangramento ativo de lesões gastrointestinais superiores não varicosas e também pode ser considerado quando outros tratamentos falharam”, escreveram Lau e coautores.

Em 2018, o FDA permitiu a comercialização do produto para o tratamento da maioria dos tipos de sangramento gastrointestinal. TC-325 contém argila de filossilicato de alumínio e demonstrou interromper os casos de sangramento ativo, formando uma barreira adesiva no local, que pode ser usada em vários ambientes.

Em um editorial anexo, Alan Barkun, MD, MSc, da McGill University em Montreal, e Ali Alali, MB BCh, BAO, da Kuwait University, observou que “a diferença significativa na taxa de hemostasia imediata que favorece TC-325 pode ter resultado em parte do viés de procedimento devido às decisões dos endoscopistas não cegos de fazer a transição na ausência de uma definição formal para falha de hemostasia na endoscopia de índice.”

Nove de 11 pacientes no braço TC-325 cruzaram contra apenas dois de três no grupo de terapia padrão.

Dadas suas propriedades biológicas e limitações no estudo, “para pacientes com úlceras hemorrágicas, uma abordagem cautelosa é prudente ao escolher o TC-325 sozinho”, observaram Barkun e Alali. “A realização de uma endoscopia de segunda análise 16 a 24 horas após a hemostasia imediata bem-sucedida em tais casos pode ser uma abordagem razoável.”

Detalhes do estudo

De setembro de 2015 a dezembro de 2018, o estudo randomizou 224 pacientes com sangramento agudo não varicoso para TC-325 ou tratamento hemostático padrão. Adultos de três hospitais universitários em Hong Kong, Tailândia e Cingapura foram incluídos se tivessem uma endoscopia marcada. O desfecho primário avaliou o controle do sangramento dentro de 30 dias da intervenção. A cessação do sangramento por um mínimo de 5 minutos definiu o sucesso do tratamento.

Os pesquisadores usaram um endoscópio de canal duplo de 3,7 mm com uma ou duas “rajadas” de TC-325 pulverizado por um recipiente de dióxido de carbono no local do sangramento. Hemoclipagem ou termocoagulação de contato foram usados ​​para pacientes de tratamento padrão, independentemente do uso de epinefrina pré-injetada. Os tempos médios de procedimento foram semelhantes entre os braços (17,6 vs 18,7 minutos).

A maioria dos pacientes no estudo eram homens (65-69%) e a idade média era de 66 a 69 anos. As doenças coexistentes incluíam câncer (20-27%), doença isquêmica do coração (11-12%) e doença hepática (9 -12%).

No geral, 61% tiveram sangramento atribuído a úlceras gastroduodenais, 25% a outras causas e 15% devido a tumores. Houve 14 mortes em cada grupo.

“O sangramento ativo é necessário para que o TC-325 adira à lesão sangrante”, acrescentaram os editorialistas. “Assim, os resultados são generalizáveis ​​apenas para pacientes com hemorragia ativa (Forrest Ia) ou exsudativa (Forrest Ib).”

Além das limitações já observadas, Lau e colegas apontaram que os sangramentos do tumor foram superrepresentados entre os pacientes TC-325.

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O estudo original foi publicado no Annals of Internal Medicine

“Comparison of a Hemostatic Powder and Standard Treatment in the Control of Active Bleeding From Upper Nonvariceal Lesions: A Multicenter, Noninferiority, Randomized Trial” – 2021

Autores do estudo: James Y.W. Lau, MD, Rapat Pittayanon, MD, Andrew Kwek, MBBS, Raymond S. Tang, MD, Heyson Chan, MBChB, Rungsun Rerknimitr, MD, June Lee, MBBS, Tiing Leong Ang, MBBS, Bing-Yee Suen, BHSc, Yuan-yuan Yu, MD, Francis K.L. Chan, MD, Joseph J.Y. Sung, MD – Estudo