Cientistas analisam nova pílula anticoncepcional hormonal combinada

Uma nova pílula anticoncepcional hormonal combinada foi considerada eficaz em uma ampla gama de pacientes, de acordo com dados de um ensaio clínico de fase III.

Estetrol/drospirenona (Nextstellis) teve alta eficácia contraceptiva, independentemente da faixa etária, índice de massa corporal (IMC) ou uso de anticoncepcional anterior, relatou Mitchell Creinin, MD, da Universidade da Califórnia Davis em Sacramento.

Além disso, o sangramento não programado ocorreu em menos de um quarto das mulheres e diminuiu com o tempo, disse ele em uma apresentação no encontro virtual do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).

O estetrol (E4) é um estrogênio nativo produzido pelo fígado fetal humano. Suas características únicas resultam em atividade seletiva no tecido e, em combinação com a drospirenona, suprime a ovulação enquanto tem impacto mínimo nas globulinas de ligação de hormônio, lipídios, parâmetros endócrinos e parâmetros hemostáticos.

Como o estetrol é um novo estrogênio, esses resultados confirmam sua capacidade de prevenir a gravidez. Para o estudo, os pesquisadores usaram o Índice de Pearl, que é definido como o número de gestações que ocorrem com o uso de um método por 100 mulheres ao longo de um ano.

“O Índice de Pearl é baixo, não importa como você olhe para ele”, disse Creinin ao MedPage Today, observando que ele estava “satisfeito que os dados sobre o IMC realmente não mostraram nenhuma diferença.”

A pílula combinada foi recentemente aprovada pelo FDA para contracepção oral, tornando-se o primeiro estrogênio novo a obter a aprovação do governo nos últimos 50 anos.

Detalhes do Estudo

Os pesquisadores conduziram um estudo multicêntrico, aberto, de fase III com mais de 2.100 mulheres (idades de 16-50) nos EUA e Canadá.

Em um subconjunto de participantes com 35 anos ou menos, a eficácia contraceptiva foi avaliada ao longo de 13 ciclos menstruais consecutivos. As análises de subgrupo foram realizadas com base na idade, IMC e uso de anticoncepcional (se os participantes trocaram de outro anticoncepcional nos últimos 3 meses ou nunca usaram um anticoncepcional).

Os participantes tinham em média 26 anos, cerca de 70% eram brancos, cerca de 20% eram negros e cerca de um quarto tinha IMC acima de 30.

A eficácia contraceptiva foi semelhante em todos os grupos etários: entre as mulheres com idades entre 16-25, o Índice de Pearl foi 3,07 em comparação com 2,29 para mulheres com idades entre 26-35.

Além disso, não houve associação entre a eficácia contraceptiva e o IMC, pois as mulheres com IMC mais baixo tiveram um Índice de Pearl de 2,57 em comparação com 2,94 entre as mulheres com um IMC mais alto.

Para mulheres que mudaram de um método contraceptivo diferente, o Índice de Pearl foi de 2,13, em comparação com 3,12 para mulheres que começaram a tomar a pílula após nenhum uso de anticoncepcional anterior.

Em relação aos dados de sangramento não programado, Creinin disse que a maioria das reclamações se deve a manchas, que não requerem proteção sanitária.

O sangramento não programado e manchas diminuíram com o tempo, com menos de 25% das mulheres apresentando sangramento irregular após o uso da pílula por cinco ciclos consecutivos. Além disso, não houve diferenças clinicamente significativas no sangramento com base na idade, IMC ou uso de anticoncepcional anterior.

Creinin afirmou que a taxa de interrupção do ensaio devido a sangramento foi de apenas 2,2%.

Essas descobertas “ajudam a mostrar que esta é uma ótima combinação de pílulas e que o estrogênio está realmente equilibrando os efeitos da progesterona, já que os participantes tinham padrões regulares de sangramento”, disse Creinin.

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O estudo original foi publicado no

* “Efficacy subgroup analysis of estetrol/drospirenone for pregnancy prevention: U.S./Canadian phase 3 trial” – 2021

Autores do estudo: Creinin M, et al – Estudo