Vacina da Pfizer foi associada com o risco de miocardite

A vacina Pfizer COVID-19 mRNA foi associada a um risco três vezes maior de miocardite, de acordo com um estudo de caso-controle do mundo real realizado em Israel.

A vacinação teve uma forte associação com um risco aumentado de miocardite, bem como riscos aumentados de linfadenopatia, apendicite e infecção por herpes zoster, relatou Ran Balicer, MD, do Clalit Health Services em Tel Aviv, e colegas.

No entanto, em uma coorte separada, a infecção com SARS-CoV-2 foi associada a um risco maior de miocardite, bem como outras complicações cardiovasculares, incluindo lesão renal aguda, embolia pulmonar e hemorragia intracraniana, escreveram os autores no New England Journal of Medicine.

Eles observaram que a vacinação era “substancialmente protetora” contra anemia, lesão renal aguda, hemorragia intracraniana e linfopenia.

O grupo de Balicer examinou dados da maior organização de saúde em Israel para comparar a incidência de eventos adversos entre indivíduos vacinados e não vacinados, e estimou os efeitos da infecção por SARS-CoV-2 nesses eventos adversos.

Os participantes das coortes de vacinação tinham 16 anos ou mais, estavam na organização de saúde há um ano, não tinham infecção prévia por COVID-19 e não tiveram contato com o sistema de saúde nos últimos 7 dias.

Notavelmente, as populações com fatores de confusão, como profissionais de saúde, residentes de instituições de longa permanência ou pessoas confinadas em suas casas por motivos médicos, foram excluídas.

Detalhes do estudo

De 20 de dezembro de 2020 a 24 de maio de 2021, as pessoas elegíveis vacinadas em um determinado dia foram comparadas aos controles não vacinados elegíveis por idade, sexo, local de residência, status socioeconômico e setor populacional.

O estudo incluiu 21 dias de acompanhamento após a primeira e segunda doses da vacina Pfizer. Para cada evento adverso, os pacientes foram acompanhados desde o dia da correspondência até a documentação do evento adverso, 42 dias, o final do período de estudo ou óbito.

Para “contextualizar a magnitude dos efeitos adversos da vacina”, Balicer e a equipe também estimaram os efeitos da infecção por SARS-CoV-2 nesses mesmos efeitos adversos durante os 42 dias após o diagnóstico.

No geral, 884.828 pessoas cada foram incluídas na coorte de vacinação e na coorte não vacinada, embora 235.541 na coorte não vacinada tiveram que ser reaparelhadas após a vacinação. Os pesquisadores também incluíram 173.106 pessoas com infecção COVID-19 compatível com o mesmo número de pessoas não infectadas.

A idade média da coorte elegível de 1.736.832 pessoas era 43, e 48% eram mulheres. A idade média nas coortes de vacinação foi 38. A idade média nas coortes de infecção foi 36, e 54% eram mulheres.

Embora possa ser tentador comparar as diferenças de risco entre vacinação e infecção, os autores alertaram contra isso.

“Os efeitos da vacinação e da infecção por SARS-CoV-2 foram estimados com coortes diferentes”, escreveram eles. “Portanto, eles devem ser tratados como conjuntos separados de resultados, em vez de diretamente comparados.”

As limitações do estudo incluíram que os participantes do estudo não foram designados aleatoriamente de acordo com as exposições, o que poderia introduzir confusão e viés, e que o processo de correspondência resultou em uma população de estudo cuja idade média era 5 anos mais jovem do que a população elegível. Além disso, certas populações de alto risco foram excluídas do estudo.

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O estudo original foi publicado no New England Journal of Medicine

“Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting” – 2021

Autores do estudo: Noam Barda, M.D., Noa Dagan, M.D., Yatir Ben-Shlomo, B.Sc., Eldad Kepten, Ph.D., Jacob Waxman, M.D., Reut Ohana, M.Sc., Miguel A. Hernán, M.D., Marc Lipsitch, D.Phil., Isaac Kohane, M.D., Doron Netzer, M.D., Ben Y. Reis, Ph.D., and Ran D. Balicer, M.D. – Estudo