Pâncreas artificial para adultos com diabetes tipo 2 e doença renal

Adultos com diabetes tipo 2 e doença renal em estágio terminal que requerem diálise se beneficiaram de um pâncreas artificial em um pequeno estudo cruzado randomizado.

Os pacientes que usam um sistema de circuito fechado totalmente automatizado gastam mais tempo na faixa-alvo de glicose do que aqueles que usam a terapia com insulina padrão, relatou Charlotte Boughton, MD, PhD, da University of Cambridge Metabolic Research Laboratories, na Inglaterra, e colegas.

Isso equivale a mais de 3,5 horas a mais por dia gasto na faixa de glicose alvo – 100 a 180 mg/dL (5,6 a 10 mmol/L) – eles explicaram no Nature Medicine.

Além do tempo gasto na faixa, aqueles que usam o sistema de circuito fechado também apresentaram níveis de glicose mais baixos, com média de cerca de 27 mg/dL a menos.

Outro benefício que os pacientes viram com o sistema de circuito fechado foi menos tempo gasto em hipoglicemia – marcado como uma medida de glicose do sensor inferior a 70 mg/dL.

Como estudos anteriores de um sistema de malha fechada também demonstraram, o desempenho só melhorou com o uso mais longo do sistema. O grupo de Boughton sugeriu que “é razoável postular que o tempo na faixa-alvo poderia melhorar ainda mais com uma duração de uso mais longa.”

Eles também apontaram que esses estudos anteriores de sistemas de circuito fechado foram em ambientes hospitalares, enquanto este ensaio tratou pacientes em um ambiente ambulatorial em condições de vida típicas totalmente irrestritas.

“Este é o primeiro estudo, que usou este sistema totalmente automatizado em um ambiente ambulatorial para pessoas com diabetes tipo 2, o que é um passo importante e prevemos que esta tecnologia também pode beneficiar a população em geral com diabetes tipo 2”, Boughton disse. “Fizemos este estudo, pois nossos estudos anteriores investigando a tecnologia de circuito fechado no ambiente de internação mostraram que as pessoas que necessitaram de diálise no hospital se beneficiaram com o uso do sistema com controle de glicose melhorado durante sua admissão.”

“Este foi um estudo ambicioso em uma população vulnerável, onde o controle do diabetes pode ser um desafio devido aos riscos de glicose alta e baixa associados à insuficiência renal e diálise”, acrescentou. “Ficamos surpresos que não apenas o sistema de circuito fechado melhorou o tempo gasto com glicose na faixa-alvo, mas também reduziu o tempo gasto com níveis baixos de glicose, particularmente naqueles que eram mais propensos a níveis baixos de glicose.”

Detalhes do estudo

O estudo aberto de dois centros durou 20 dias, que foi dividido na primeira fase de 7 dias e a segunda fase abrangendo do dia 8 até 20.

Um total de 26 adultos com diabetes tipo 2 necessitando de diálise foram recrutados do Hospital Addenbrooke em Cambridge e o Hospital Universitário de Berna, na Suíça. A idade média da coorte era de 68 anos e a duração do diabetes era de cerca de 20 anos.

Aqueles designados para usar o pâncreas artificial utilizaram o transmissor Dexcom G6 conectado ao algoritmo de controle preditivo do modelo adaptativo Cambridge para direcionar a administração de insulina em uma bomba Dana Diabecare RS, fornecendo automaticamente insulina aspart de ação mais rápida (Fiasp).

O sistema de loop fechado foi gerenciado usando o aplicativo CamAPS HX da CamDiab em um telefone Android desbloqueado, com uma meta de glicose definida em 126 mg/dL.

Aproximadamente de cada 8 a 12 minutos e de acordo com os dados do sensor G6, o algoritmo calculava uma taxa de infusão de insulina que era então direcionada sem fio para a bomba de insulina com dados carregados automaticamente para a plataforma de gerenciamento de dados Diasend/Glooko.

Aqueles no grupo de controle usaram terapia de insulina padrão e um monitor de glicose contínuo mascarado para medir os níveis de glicose.

Olhando apenas para os pacientes que usam o sistema de circuito fechado, o tempo gasto na faixa-alvo aumentou 8,1% desde a primeira semana de uso até a metade posterior do estudo. Os níveis médios de glicose e o tempo gasto em hiperglicemia – definido como uma leitura de glicose acima de 180 mg/dL – diminuíram durante os dias 8-20 do estudo em comparação com a primeira semana.

Digno de nota, porque todos esses pacientes também estavam em diálise, não houve diferenças significativas nos resultados glicêmicos nos dias de diálise em relação aos dias sem diálise. No entanto, a insulina fornecida pelo sistema de ciclo fechado tendeu a ser menor nos dias em que os pacientes receberam diálise em comparação com os dias sem diálise.

Comparando os pacientes de circuito fechado com os pacientes de terapia com insulina padrão, não houve diferença significativa observada no ganho de peso interdialítico médio.

Quanto à segurança, ocorreu apenas um episódio de hipoglicemia grave no grupo de malha fechada, embora o sistema não tenha operado nas 24 horas que antecederam o evento. Dois efeitos adversos graves ocorreram no período de ciclo fechado: um evento de redução da responsividade na diálise exigindo internação hospitalar, bem como uma infecção por COVID-19 exigindo internação hospitalar.

Um resultado interessante foi que todos os participantes disseram que estavam “felizes por ter seus níveis de glicose controlados automaticamente pelo sistema de circuito fechado e recomendariam o sistema de circuito fechado para outros”, de acordo com os autores.

Além disso, 92% daqueles que usam o sistema de ciclo fechado disseram que gastaram menos tempo tendo que controlar seu diabetes, e 87% disseram que estavam menos preocupados com seus níveis de glicose do que quando estavam usando a terapia de insulina padrão. Metade desses pacientes também relatou melhora do sono com o sistema de malha fechada.

Os autores observaram que as limitações do estudo incluíram o pequeno tamanho da amostra por causa de “questões de patrocínio de estudo relacionadas ao Brexit e a pandemia de COVID-19”.

“Gostaríamos que outros médicos estivessem cientes de que os sistemas automatizados de entrega de insulina podem ser uma opção de tratamento segura e eficaz para pessoas com diabetes tipo 2 e insuficiência renal no futuro”, concluiu Boughton.

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O estudo original foi publicado no Nature Medicine

“Fully automated closed-loop glucose control compared with standard insulin therapy in adults with type 2 diabetes requiring dialysis: an open-label, randomized crossover trial” – 2021

Autores do estudo: Boughton CK, et al – Estudo