Efeitos do medicamento lemborexant para pacientes com insônia

Sonhos e pesadelos anormais não eram comuns em pacientes com insônia tratados com lemborexant (Dayvigo), de acordo com dois ensaios clínicos de fase III.

No geral, poucos participantes dos estudos SUNRISE-1 (1,2%) e SUNRISE-2 (3%) relataram pesadelos ou sonhos anormais, relatou Margaret Moline, PhD, da Eisai em White Plains, Nova York, durante uma apresentação no Psych Congress.

Em ambos os estudos, a incidência geral de pesadelos ou sonhos anormais foi maior com 10 mg de lemborexant.

No estudo SUNRISE-1, 1,9% dos participantes na dose de 10 mg relataram sonhos ou pesadelos anormais em comparação com 1,1% daqueles que tomaram tartarato de zolpidem de liberação prolongada, 0,8% daqueles que tomaram 5 mg de lemborexant e 1% daqueles no grupo grupo placebo.

No estudo SUNRISE-2, ambas as doses de lemborexant levaram a uma maior incidência de sonhos anormais ou pesadelos versus placebo: 3,5% para 10 mg e 3,2% para 5 mg versus 2,2% para placebo.

A maioria dos pacientes (80%) que relataram pesadelos ou sonhos anormais eram mulheres, o que foi consistente com a grande proporção de mulheres incluídas nos estudos, mas as proporções gerais de incidências foram semelhantes entre mulheres (2,1%) e homens (1,8%).

Esses resultados sugerem que o lemborexant não está aumentando significativamente esses eventos adversos, disse Moline.

“O que isso sugere é que, embora o sono REM (movimento rápido dos olhos) esteja aumentando com o tratamento, isso não está associado a um aumento acentuado nos pesadelos ou sonhos”, disse Moline.

Pacientes com insônia não tratada relataram sonhos e pesadelos anormais, assim como aqueles tratados com medicamentos para insônia, disseram os autores do estudo. O lemborexant é um antagonista do receptor de orexina duplo, que aumenta o sono REM, durante o qual a lembrança do conteúdo do sonho é mais provável.

Detalhes do estudo

Em um estudo apresentado no ano passado no Psych Congress, Moline disse que o lemborexant ajudou os pacientes a adormecer mais rápido e aumentou o tempo total de sono, mesmo naqueles com histórico de depressão.

O SUNRISE-1 foi um estudo duplo-cego, randomizado e de 1 mês de duração que utilizou tanto um controle placebo quanto uma fase de controle ativo contra 5 mg e 10 mg de lemborexant. Ele incluiu 1.006 participantes, a maioria dos quais eram mulheres brancas com idade média de 64 anos. idade de 54-55.

Moline observou que a maioria dos participantes do estudo sendo mulheres é consistente com os dados clínicos que mostram que as mulheres são mais propensas a ter diagnósticos de insônia que merecem tratamento.

Participantes com distúrbios do sono comórbidos foram excluídos de ambos os estudos, mas Moline destacou que participantes com condições médicas ou psiquiátricas foram incluídos desde que sua condição fosse estável e não interferisse na saúde do indivíduo ou na análise do estudo.

Em ambos os estudos, 11 dos 28 pacientes tratados com lemborexant que relataram pesadelos ou sonhos anormais disseram que começaram dentro de 3 dias após o início do tratamento.

No SUNRISE-1, eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em mais pacientes que tomaram lemborexant (11,3% para 5 mg e 14,6% para 10 mg) em comparação com placebo (7,7%), mas menos do que aqueles que tomaram tartarato de zolpidem (15,6%). No SUNRISE-2, eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em mais pacientes em geral – 29% daqueles que tomaram lemborexant 10 mg, 24,8% daqueles que tomaram lemborexant 5 mg e 13,8% daqueles no grupo placebo.

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O estudo original foi publicado no Psych Congress

* “The incidence of abnormal dreams and nightmares in adults with insomnia treated with lemborexant: results from two phase 3 studies” – 2022

Autores do estudo: Roth T, et al – Estudo