Eficácia da terapia com laser vaginal para sintomas pós-menopáusicos

Mulheres que se submeteram a terapia a laser vaginal para sintomas vaginais pós-menopáusicos não viram melhora na gravidade dos sintomas, na qualidade de vida ou em sua saúde vaginal geral, de acordo com os resultados de um ensaio clínico randomizado.

Não houve diferença significativa entre o tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado microablativo e a terapia simulada na mudança na gravidade dos sintomas vaginais desde o início até 1 ano, relatou Fiona Li, MD, da University of New South Wales em Sydney, e colegas.

É importante ressaltar que a terapia a laser não melhorou o sintoma vaginal mais sério das pacientes, escreveram os pesquisadores no JAMA.

Entre os dois grupos de tratamento, não houve diferença significativa no número de pacientes que relataram uma redução de mais de 50% na gravidade de seu sintoma vaginal mais sério em 1 ano, o que não atendeu à diferença clinicamente importante mínima.

Os pesquisadores também não encontraram diferenças significativas nos escores de qualidade de vida e no Vaginal Health Index entre os dois grupos.

“Entre as mulheres com sintomas vaginais pós-menopáusicos, o tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado versus tratamento simulado não melhorou significativamente os sintomas vaginais após 12 meses”, concluíram Li e colegas.

Eles observaram que a demanda por alternativas eficazes às terapias hormonais para tratar problemas vaginais após a menopausa, “contribuiu para uma rápida disseminação e absorção do laser de dióxido de carbono fracionado disponível comercialmente, apesar de não haver dados de ensaios controlados por simulação até o momento”, pedindo um rigoroso avaliação de desfechos clínicos e custo-efetividade de novos tratamentos.

O tratamento a laser vaginal visa destruir os tecidos em uma pequena área da superfície da vagina para induzir alterações reparativas. Essas mudanças poderiam teoricamente incluir uma reconstrução do revestimento interno da vagina, mais produção de colágeno e melhor circulação.

No entanto, em 2018, o FDA emitiu um alerta sobre os dispositivos comercializados para uso em procedimentos de “rejuvenescimento vaginal”, citando riscos graves e a falta de evidências adequadas sobre sua eficácia. Três ensaios clínicos randomizados (ECRs) foram publicados desde então, não mostrando nenhuma melhora real com o laser ou tratamentos baseados em energia – mas este estudo é o primeiro a usar um design controlado por simulação.

“O estudo de Li nesta edição do JAMA representa o maior e mais longo ECR para avaliar a eficácia da terapia a laser vaginal para controlar a síndrome geniturinária da menopausa”, escreveram Marisa Adelman, MD, e Ingrid Nygaard, MD, MS, da University of Utah School of Medicine em Salt Lake City, em um editorial de acompanhamento.

“A trajetória de estudos não controlados de curto prazo altamente otimistas, levando ao uso clínico generalizado da terapia a laser vaginal, seguida por relatórios crescentes de eventos adversos e advertências da FDA, traz uma sensação infeliz de déjà vu na saúde da mulher”, acrescentaram Adelman e Nygaard, citando produtos de malha vaginal que foram amplamente adotados para prolapso de órgãos pélvicos.

Os editorialistas pediram um limite para a terapia com laser de dióxido de carbono fracionado para ambientes de pesquisa até que evidências de alta qualidade sejam coletadas.

Detalhes do estudo

Li e colegas conduziram um estudo duplo-cego e randomizado para avaliar a eficácia da terapia a laser fracionada para os sintomas vaginais da pós-menopausa.

As participantes do ensaio foram incluídos se não tiveram seu período menstrual no último ano e sofreram um sintoma vaginal grave o suficiente para procurar tratamento, incluindo dispareunia, queimação, coceira ou secura intensa. Todas as pacientes foram obrigadas a interromper o estrogênio vaginal por 6 meses antes do início do ensaio.

As mulheres foram randomizadas para o tratamento a laser ou um grupo simulado. Elas foram submetidas a três tratamentos no total, espaçados de 1 a 2 meses entre si. Um ano após o tratamento, os médicos avaliaram as mudanças na gravidade dos sintomas, medida por um VAS (que variava de 0 a 100) e o Vulvovaginal Symptom Questionnaire (varia de 0 a 20), com escores mais altos indicando piores sintomas.

Eles também mediram a qualidade de vida e a saúde vaginal através do Índice de Saúde Vaginal e amostras histológicas colhidas no início do estudo e 6 meses após o tratamento.

O estudo incluiu 85 pacientes (idade média de 57) que foram tratadas em um hospital universitário em Sydney de setembro de 2016 a junho de 2019. Nenhuma paciente interrompeu o tratamento após a randomização e 78 completaram o acompanhamento de 12 meses.

No geral, 16 pacientes no grupo de laser e 17 no grupo de tratamento simulado experimentaram um evento adverso, que incluiu dor ou desconforto vaginal autorresolvente (44% vs 68%), manchas (30% vs 5%), sintomas do trato urinário inferior ou infecção confirmada (15% vs 5%) e corrimento vaginal (11% vs 11%). Nenhum evento adverso sério foi relatado em nenhum dos grupos.

Li e colegas reconheceram que este estudo pode ser limitado por uma mudança na avaliação baseada em laboratório durante o estudo, quando eles mudaram de amostras vaginais citológicas para biópsias completas. Isso forneceu menos, mas mais confiáveis, amostras para avaliação histológica às cegas e identificação de células vaginais pré ou pós-menopausa.

Além disso, o estudo não foi desenvolvido para detectar quaisquer diferenças significativas na gravidade dos sintomas após o tratamento do câncer de mama ou menopausa natural, e não pôde detectar eventos adversos incomuns, mas clinicamente relevantes.

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O estudo original foi publicado no JAMA

“Effect of Fractional Carbon Dioxide Laser vs Sham Treatment on Symptom Severity in Women With Postmenopausal Vaginal SymptomsA Randomized Clinical Trial” – 2021

Autores do estudo: Li FG, et al – Estudo