Dispositivo de estimulação pode alivar a dor neuropática diabética

Um dispositivo de estimulação da medula espinhal implantável foi eficaz no alívio da dor da neuropatia diabética, relatou um pesquisador.

No ensaio SENZA-PDN randomizado com mais de 200 adultos com diabetes, aqueles que foram tratados com estimulação da medula espinhal de alta frequência (10 kHz) mais tratamento médico convencional viram uma redução de 76,3% na dor ao longo de 6 meses (7,6 cm no início do estudo vs 1,7 cm aos 6 meses), disse Erika A. Petersen, MD, da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas em Little Rock.

“Este é o maior ensaio clínico randomizado que avalia a estimulação da medula espinhal para neuropatia diabética dolorosa refratária”, afirmou ela em uma apresentação no encontro virtual da American Association of Clinical Endocrinology.

No total, mais de 85% dos pacientes tratados com estimulação de 10 kHz foram considerados respondedores ao tratamento – experimentando 50% ou mais redução da dor. Além disso, 60% alcançaram remissão, definida como uma escala visual analógica (EVA) de dor menor que 3,0 cm por 6 meses consecutivos.

Por outro lado, aqueles que foram tratados apenas com tratamento médico convencional não viram nenhuma redução significativa nos escores médios de dor (7,0 no início do estudo vs 6,9 em 6 meses). Mais da metade das pessoas tratadas convencionalmente pioraram a dor, e apenas cerca de 5% responderam a esse tipo de tratamento. No geral, apenas 1% dos pacientes obtiveram remissão da dor com tratamento médico convencional.

Além da melhora da dor, aqueles que receberam estimulação da medula espinhal de alta frequência mais tratamento médico também viram uma melhora de 62% no exame neurológico contra 3,3% dos pacientes com tratamento convencional.

O exame neurológico incluiu testes de força motora dos membros inferiores, sensação de toque leve, teste de reflexo dos reflexos patelar, de Aquiles e Babinski, e uma avaliação do pé de 10 pontos com uma picada de agulha e monofilamento de 10 g.

Os pacientes com o dispositivo de estimulação também relataram uma redução nas disestesias, incluindo melhora na dormência, queimação, formigamento e sensações de frio. Esses indivíduos também relataram uma melhora de 62% nos distúrbios do sono, enquanto não houve melhora do sono no grupo de tratamento convencional.

No geral, 92% dos pacientes no grupo de estimulação disseram que estavam satisfeitos com seu tratamento, enquanto 6% daqueles no grupo de tratamento convencional disseram o mesmo.

Características do estudo

O estudo prospectivo de 18 centros incluiu 216 adultos com neuropatia diabética dolorosa dos membros inferiores, refratários a tratamentos conservadores, incluindo gabapentinoides e pelo menos uma outra classe de analgésicos.

Para inclusão, os participantes tiveram uma pontuação mais lenta na intensidade da dor nos membros de 5 cm ou mais na VAS (variação de 0 a 10 cm). Todos os participantes também tinham uma HbA1c abaixo de 10% e um IMC abaixo de 45.

Metade dos participantes recebeu apenas tratamento médico convencional, que incluiu farmacoterapias como agentes de primeira linha (pregabalina, gabapentina, duloxetina), agentes de segunda linha (outros anticonvulsivantes como carbamazepina, outros SNRIS como venlafaxina ou TCAs) ou outros agentes como orais opióides ou analgésicos IV.

A outra metade dos participantes recebeu terapia SCS de 10 kHz administrada por um sistema Senza SCS. Esses participantes foram submetidos a estimulação temporária por 5 a 7 dias com eletrodos percutâneos colocados periduralmente ao longo de T8 a T11.

Se eles foram considerados respondedores (50% ou mais alívio da dor), eles foram considerados elegíveis para a colocação permanente do gerador de pulso, geralmente implantado na região lombar. A estimulação foi então fornecida via frequência de 10 kHz, largura de pulso de 30 μs fornecida via bipolo e faixa de amplitude de 0,5 a 3,5 mA, que foi ajustada de acordo com o feedback do paciente.

Em termos de segurança, ocorreram três infecções no grupo de estimulação, duas das quais exigiram explante do dispositivo (2%).

Não houve mudança no IMC ou HbA1c em nenhum dos grupos durante o julgamento.

Após o ensaio de 6 meses, 82% dos pacientes em tratamento convencional eram elegíveis para crossover – o que significa que tinham menos de 50% de alívio da dor, estavam insatisfeitos com o tratamento e o investigador concordou que era clinicamente apropriado – e escolheu receber o dispositivo de estimulação.

Nesta fase de extensão, aqueles com o dispositivo de estimulação continuaram a sentir alívio da dor, alcançando uma VAS média de 1,7 em 12 meses.

“A taxa de resposta permaneceu estável também, com 86% em 12 meses, sugerindo que o atrito visto com outras abordagens de estimulação não é uma preocupação com a estimulação de 10 kHz”, disse Petersen. “Continuaremos nosso  acompanhamento por até 24 meses, com avaliação adicional dos dados econômicos da saúde e outros indicadores”.

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O estudo original foi publicado no American Association of Clinical Endocrinology

* “Neuromodulation for treatment of painful diabetic neuropathy – sustained benefits of 10kHz spinal cord stimulation in a randomized controlled trial” – 2021

Autores do estudo: Petersen E, et al – Estudo