Bula do medicamento Visipaque

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Visipaque

Visipaque (iodixanol) 270 mg I/ mL- cartucho contendo 1 frasco-ampola de 50 mL

cartucho contendo 1 frasco-ampola de 100 mL

Visipaque (iodixanol) 320 mg I/ mL- cartucho contendo 1 frasco-ampola de 50 mL

cartucho contendo 1 frasco-ampola de 100 mL

Visipaque – Indicações

Meio de contraste radiográfico para angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional e angiografia por subtração digital intra-arterial), arteriografia periférica (convencional e angiografia por subtração digital intra-arterial), angiografia abdominal (angiografia por subtração digital intraarterial), urografia, venografia, TC com captação de contraste. Mielografia lombar, torácica e cervical.

Contra-indicações de Visipaque

Tireotoxicose franca. História de uma reação de hipersensibilidade grave contra Visipaque (iodixanol).

Advertências

Precauções especiais para o uso de meios de contraste não-iônicos em geral Uma história positiva de alergia, asma ou reações adversas contra meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais. Nestes casos, pode-se considerar a pré-medicação com corticosteróides ou antagonistas H1 e H2 da histamina. O risco de reações sérias relacionadas ao uso de Visipaque (iodixanol) é considerado menor. Não obstante, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóides ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Por conseguinte, deve-se planejar antecipadamente uma conduta terapêutica, com as drogas e o equipamento necessários disponíveis para tratamento imediato, para o caso de ocorrer uma reação séria. É aconselhável usar sempre uma cânula ou cateter permanente para acesso intravenoso rápido durante todo o procedimento radiográfico. Os meios de contraste não-iônicos exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Ao realizar procedimentos de cateterismo vascular, deve-se ter atenção meticulosa com a técnica angiográfica e lavar o cateter com freqüência (p. ex.. com solução salina heparinizada) a fim de reduzir ao mínimo o risco de trombose e embolia relacionado ao procedimento. Deve-se garantir uma hidratação adequada antes da administração do meio de contraste e depois dela. Isto se aplica, em especial, aos pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, bem como a lactentes, crianças pequenas e idosos. Os lactentes pequenos (

– Identificação dos pacientes de alto risco.

– Assegurar uma hidratação adequada. Se for necessário, manter uma infusão IV desde antes do procedimento até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins.

– Evitar uma carga adicional sobre os rins sob a forma de medicamentos nefrotóxicos, agentes orais para colecistografia, pinçamento arterial, angioplastia arterial renal ou grande cirurgia, até que o meio de contraste tenha sido eliminado.

– Adiar um novo exame com meio de contraste até que a função renal retorne aos níveis prévios ao exame. Deve-se ter uma cautela especial com os pacientes apresentando alterações graves da função renal e hepática, porque a eliminação do meio de contraste pode estar significativamente retardada. Os pacientes sob hemodiálise podem receber meios de contraste para procedimentos radiológicos, desde que a diálise seja realizada imediatamente após o procedimento. A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas da miastenia gravis. Aos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos invasivos, devese oferecer alfa-bloqueadores como profilaxia para crises hipertensivas.

Deve-se ter cuidado especial com os pacientes com hipertireoidismo. Aqueles com bócio multinodular podem estar sob risco de hipertireoidismo após a administração de meios de contraste iodados. Também deve-se ter em mente a possibilidade de induzir hipotireoidismo transitório em lactentes prematuros que recebem meios de contraste. O extravasamento de Visipaque (iodixanol) não foi relatado, mas é provável que, devido a sua isotonicidade, o Visipaque (iodixanol) cause menos dor local e edema extravascular do que os meios de contraste hiperosmolares. Nos casos de extravasamento, recomendam-se a elevação e resfriamento do local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser essencial nos casos de síndrome de compartimento. Cuidados de administração Como todos os produtos parenterais, Visipaque (iodixanol) deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso. O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. As ampolas destinam-se a ser usadas uma única vez, assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Visipaque (iodixanol) pode ser aquecido à temperatura corporal (37ºC) antes de sua administração. Não se observaram incompatibilidades com outros produtos.

Contudo, o VISIPAOUE não deve ser misturado diretamente com outras drogas. Deve-se usar uma seringa separada. Instruções adicionais para bombas infusoras Os frascos de 500 mL de meio de contraste devem ser usados exclusivamente com bombas infusoras automáticas, aprovadas para este volume. Deve-se usar um único procedimento de perfuração. O equipo que segue a partir da bomba infusora automática para o paciente deve ser trocado após cada paciente. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia. Quando conveniente, também podem-se usar frascos menores. É essencial seguir as instruções do fabricante da bomba infusora automática.

Uso na gravidez de Visipaque

Não se estabeleceu a segurança do Visipaque (iodixanol) para uso durante a gestação humana. Uma avaliação de estudos com animais de laboratório não indicou efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e evolução peri- ou pós-natal. Estudos de reprodução em ratas e coelhas não revelaram quaisquer evidências de redução da fertilidade ou de teratogenicidade devidas ao iodixanol. Como a exposição à radiação deve sempre que possível ser evitada durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame radiográfico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra um possível risco, O produto não deve ser usado na gravidez, a menos que o beneficio sobrepuje o risco e o exame seja considerado essencial pelo médico. O grau de excreção no leite humano é desconhecido, porém supõe-se que seja baixo. O aleitamento materno deve ser suspenso antes da administração de VISIPAOUE (iodixanol), e não deve ser reiniciado até no mínimo 24 horas depois. Tempo de observação: Depois da administração do meio de contraste, o paciente deve permanecer sob observação durante no mínimo 30 minutos, porque a maioria dos efeitos colaterais sérios ocorre dentro deste período.

Interações medicamentosas de Visipaque

O uso de meios de contraste iodados pode causar uma alteração transitória da função renal e isto pode precipitar uma acidose láctica em pacientes diabéticos que estejam recebendo biguanidas (metformin). Como medida de precaução, as biguanidas devem ser suspensas 48 horas antes do exame com meio do contraste e reiniciadas somente depois que a função renal tiver se estabilizado. Em pacientes tratados com interleucina-2 menos de duas semanas antes da injeção de um meio de contraste iodado, detectou-se um risco mais elevado de reações tardias (sintomas gripais ou reações cutâneas). Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de função tireoidiana, pois a capacidade de ligação da tireóide ao iodo pode ser reduzida durante várias semanas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Visipaque

A seguir são citados os possíveis efeitos colaterais em relação a procedimentos radiográficos que incluam o uso de Visipaque (iodixanol).

Uso intravascular Os efeitos indesejáveis associados ao uso de meios de contraste iodados costumam ser leves a moderados e de caráter transitório, e menos freqüentes com meios de contraste não-iônicos do que com os iônicos. As reações graves bem como os óbitos são observados apenas em ocasiões muito raras. O evento adverso mais freqüente é uma sensação leve e generalizada de calor ou frio. Uma sensação de calor na angiografia periférica é comum (incidência > 1:10), enquanto dor distal ocorre eventualmente (incidência 1:100). A dor/desconforto abdominal é muito rara (incidência 1:1.000). As reações de hipersensibilidade ocorrem em alguns casos e geralmente apresentam-se como sintomas respiratórios ou cutâneos, tais como dispnéia, exantema, eritema, urticária, prurido e angioedema. Podem aparecer imediatamente após a injeção ou até alguns dias mais tarde. Pode ocorrer hipotensão ou febre. Relataram-se reações cutâneas tóxicas graves. As manifestações graves como edema laríngeo, broncoespasmo, edema pulmonar e choque anafilático são muito raras. As reações anafilactóides podem ocorrer, seja qual for a dose e o modo de administração, e sintomas leves de hipersensibilidade podem representar os primeiros sinais de uma reação séria. A administração do meio de contraste deve ser suspensa imediatamente e, se necessário, o tratamento específico instituído por meio de acesso vascular. Os pacientes em uso de beta-bloquedores podem apresentar-se com sintomas atípicos de anafilaxia, os quais podem ser erroneamente interpretados como sendo uma reação vagal. As reações vagais que causam hipotensão e bradicardia são encontradas em ocasiões muito raras.

O iodismo ou ?caxumba por iodo” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que causa tumefação e dor à palpação das glândulas salivares durante aproximadamente l0 dias depois do exame. Uma elevação transitória e leve da creatinina sérica é freqüente depois da administração de meios de contraste iodados, mas não costuma ter importância clínica.

A insuficiência renal é muito rara. Entretanto, relataram-se casos de óbito em grupos de pacientes de alto risco. Um espasmo arterial pode suceder uma injeção nas artérias coronárias, cerebrais ou renais e resultar em isquemia transitória. As reações neurológicas são muito raras. Incluem cefaléia, tontura, convulsões ou perturbações motoras ou sensitivas transitórias. Em situações muito raras, o meio de contraste atravessa a barreira hematoencefálica, resultando na captação do meio de contraste pelo córtex cerebral, o que é evidente em uma TC até o dia seguinte ao do exame, às vezes associada a confusão ou cegueira cortical transitórias. As complicações cardíacas são muito infreqüentes, e incluem arritmias, depressão ou sinais de isquemia. Pode ocorrer hipertensão arterial. A trombofleblite ou trombose pós-flebográfica é muito rara. Descreveram-se muito poucos casos de artralgia.

Visipaque – Posologia

A dose pode variar segundo o tipo do exame, a idade, o peso, o débito cardíaco, o estado geral do paciente e a técnica utilizada. Em geral, se usam uma concentração e um volume de iodo aproximadamente iguais aos de outros meios de contraste radiológico iodados utilizados atualmente, mas também se obtiveram informações diagnósticas adequadas em alguns estudos com injeção de iodixanol com uma concentração de iodo um pouco menor. Deve-se garantir uma hidratação adequada antes e depois da administração, assim como com os outros meios de contraste. O produto pode ser usado pelas vias intravenosa, intra-arterial e intratecal. As seguintes doses podem ser utilizadas como referência. As doses fornecidas para a via intraarterial correspondem a uma única injeção, que pode ser repetida.

Superdosagem

Uma superdosagem é improvável nos pacientes com função renal normal. A duração do procedimento é importante considerando-se a tolerabilidade renal para doses elevadas de meios de contraste (t1/2 de cerca de 2 horas). Na eventualidade de uma superdosagem acidental, as perdas de água e eletrólitos devem ser compensadas por procedimento de infusão. A função renal deve ser monitorada no mínimo durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode-se recorrer à hemodiálise para remover o iodixanol do organismo do paciente. Não existe um antídoto específico.

Características farmacológicas

O iodixanol é um meio de contraste radiológico não-iônico, dimérico, hexaiodinatado e solúvel em água. Soluções aquosas puras de iodixanol em todas as concentrações clínicas relevantes apresentam uma osmolalidade inferior em relação àquela do sangue total e àquelas das potências correspondentes dos meios de contraste monoméricos não-iônicos.

O Visipaque (IODIXANOL) torna-se isotônico em contato com os fluidos corporais normais através da adição de eletrólitos. Os valores de osmolalidade e de viscosidade de Visipaque (iodixanol) são os seguintes: Osmolalidade* Viscosidade (mPa.s) Concentração mOsm/kg H2O 37ºC a 20ºC a 37ºC 270 mg I/mL 290 11,3 5,8 320 mg I/mL 290 25,4 11,4 *Método: Osmometria de vapor-pressão. Propriedades farmacodinâmicas O iodo organicamente ligado absorve radiação nos vasos sangüíneos/tecidos quando é injetado. Na maioria dos parâmetros hemodinâmicos, clínico-químicos e da coagulação examinados após a injeção intravenosa de iodixanol em voluntários sadios, não se detectou nenhum desvio significativo dos valores prévios à injeção. Os parâmetros cardiovasculares, como a pressão diastólica final e a pressão sistólica do ventrículo esquerdo, a freqüência cardíaca e o intervalo QT, bem como o fluxo sangüíneo femoral, foram menos influenciados após a administração de VISIPAOUE (iodixanol) em relação a outros meios de contraste, sempre que foram medidos.

Propriedades farmacocinéticas O iodixanol se distribui rapidamente no organismo, com uma meia-vida de distribuição média de cerca de 21 minutos. O volume de distribuição aparente é da mesma magnitude que o do líquido extracelular (0,26 l/kg de peso corporal), indicando que o iodixanol é distribuído apenas no volume extracelular. Nenhum metabólito foi detectado. A ligação a proteínas é inferior a 2%. A meia-vida de eliminação média é de aproximadamente 2 horas.

O iodixanol é excretado principalmente através dos rins por filtração glomerular. Cerca de 80% da dose administrada é recuperada não metabolizada na urina dentro de 4 horas, e 97% dentro de 24 horas após a injeção intravenosa em voluntários sadios. Apenas 1,2% da dose injetada é excretada nas fezes dentro de 72 horas. A concentração urinária máxima surge cerca de 1 hora após a injeção. Na faixa de dose recomendada, não se observou uma cinética dependente da dose.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Cuidados iguais aos dos demais adultos.

Dizeres legais

MS – 1.0394.0518.001-3

1.0394.0518.002-1

1.0394.0518.003-1

1.0394.0518.004-8

Farm. Resp.:J. G. Rocha

CRF-SP N° 4067

Fabricado por:

GE Healthcare Ireland

Cork, Ireland

Embalado por:

GE Healthcare (Shangai) Co., Ltd

Shangai ? China

Importado por:

Farmasa

Lab. Americano de Farmacoterapia S.A.

Rua Nova York, 245 ? São Paulo-S.P

CNPJ 61.150.819/0001-20

SAC: 0800 011 4033

Visipaque – Bula para o Paciente

Ação esperada do produto

Visipaque (iodixanol) é um produto destinado ao auxílio de exames radiológicos, permitindo que o médico visualize imagens do interior do corpo com maiores detalhes. Cuidados de conservação Visipaque (iodixanol) deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) e proteger da luz. Não congelar.

Prazo de validade

Impresso na embalagem Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

Gravidez e lactação

Os trabalhos sobre Visipaque (iodixanol) não revelaram casos de alterações sobre a evolução de uma gravidez ou sobre o feto, devidas ao seu uso. Entretanto, se você estiver grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico. O aleitamento materno deve ser interrompido desde a administração de Visipaque (iodixanol) até 24 horas após, pois este contraste pode ser excretado no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez à indicação do exame radiológico. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Após a injeção de Visipaque (iodixanol), notifique o médico responsável pela realização do exame, caso venha a ter qualquer sintoma. Siga a orientação do seu médico, quanto aos cuidados necessários, referentes aos exames radiológicos. Reações adversas Costumam ser leves e transitórias. As mais comuns são: sensação de calor ou frio, dor abdominal, e reações alérgicas. Informe seu médico, o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Uso concomitante com outras substâncias Notifique o médico que solicitou o exame ou àquele responsável por sua realização se você usa os seguintes tipos de medicação: hipoglicemiantes orais (medicação para o diabetes mellitus), interleucina-2 ou medicações para doenças da tireóide.

Contra-indicações e Precauções

Se você é portador de doenças da glândula tireóide, doenças cardíacas, hipertensão arterial, doenças neurológicas, ou se já sofreu alguma reação alérgica a contrastes radiológicos, notifique o médico que solicitou o exame ou àquele que irá realizá-lo. Se você foi submetido a exame com injeção de contraste em coluna vertebral (mielografia), não dirija ou opere máquinas até 24 horas após o exame. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando à indicação de exame radiológico

Data da bula

29/11/2011