Bula do medicamento Virazole

Laboratório

Uci

Apresentação de Virazole

Virazole cáps. 100 mg: cx. c/ 20 cáps.
Virazole cáps. 250 mg: cx. c/ 20 ou 60 cáps.
Virazole Xpe: cx. c/ fr. c/ 100 ml.

Virazole – Indicações

Virazole é indicado para o tratamento da hepatite C crônica, na cirrose hepática compensada (com atividade inflamatória) causada pelo vírus C da hepatite e após o transplante de fígado em portadores do vírus C que, sabidamente, reinfecta o órgão transplantado.

Contra-indicações de Virazole

Em casos de hipersensibilidade à ribavirina ou a qualquer componente da fórmula. Anemia, hemoglobinopatias, insuficiência renal avançada, cardiopatia grave, hipertensão arterial sistêmica não-controlada, ausência de método contraceptivo confiável. Gravidez e lactação: A administração da ribavirina é contra-indicada no período de gestação. O planejamento de uma gravidez somente deve ser feito 6 meses após o término do tratamento com Virazole. A ribavirina é eliminada no leite materno, portanto, se administrada durante a lactação deverá ser sob estrita orientação e acompanhamento médico, e somente quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o lactente. Estudos realizados em animais indicam que a ribavirina é potencialmente teratogênica, embriotóxica, oncogênica e gonadotóxica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Virazole

Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
A reação adversa freqüentemente observada é a anemia hemolítica. Podem também ocorrer cefaléia, fadiga, náusea, vômito.
Raras vezes foram relatados casos de exantema.

Virazole – Posologia

A dose recomendada de Virazole varia de acordo com o peso corpóreo. Pacientes com 75 kg ou menos: 500 a 1.000 mg ao dia. Pacientes com mais de 75 kg: 1.250 mg ao dia. As doses devem ser divididas em duas tomadas, preferencialmente pela manhã e à noite (a cada 12 horas), por um período de 6 a 12 meses. O esquema posológico indicado poderá ser alterado, por orientação médica, conforme o quadro clínico do paciente. Por ser a anemia hemolítica o efeito adverso freqüentemente relatado, a concentração de hemoglobina deve ser observada por teste laboratorial, periodicamente. Se ocorrer queda a níveis críticos, e dependendo da sintomatologia do paciente, a dose da ribavirina deve ser reduzida à metade. A monitorização hematológica deve ser realizada a cada 15 dias. Se constatada redução subseqüente da hemoglobina, a medicação deverá ser imediatamente suspensa. A medida leva à completa recuperação dos níveis de hemoglobina ao estado de pré-tratamento.

Virazole – Informações

A ribavirina é um nucleosídeo sintético, análogo da purina, com atividade antiviral de amplo espectro. Age inibindo a síntese de RNA-mensageiro viral, impedindo a replicação do vírus. Experiências in vitro e in vivo demonstram a atividade da ribavirina sobre diversos vírus RNA e DNA, como influenza, parainfluenza, herpesvírus, Lassa, sincicial respiratório, vírus B e C da hepatite. Estudos clínicos demonstram que a terapia combinada ribavirina/interferon é, atualmente, a melhor opção para o controle e tratamento de pacientes portadores da hepatite crônica pelo vírus C. A ribavirina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade oral de 40% a 45%. A presença de alimentos não interfere na absorção da ribavirina. A concentração plasmática máxima da ribavirina é alcançada em 2,5 horas, após a administração oral de 100 mg. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 24 horas. Distribui-se no plasma e fluidos orgânicos. A ribavirina tem biotransformação hepática, atravessa a barreira placentária e é eliminada no leite materno. A ribavirina e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina. O trifosfato de ribavirina, um metabólito ativo, acumula-se nos eritrócitos, diminuindo gradativamente com uma meia-vida aparente de 40 dias. Durante a administração oral, nos primeiros meses de tratamento, ocorrem aumentos reversíveis na bilirrubina sérica, no ferro sérico e nas concentrações de ácido úrico.