Bula do medicamento Verutex b

Laboratório

Leo Pharma Ltda

Apresentação de Verutex b

Creme dermatológico (20 mg/g + 1mg/g) em embalagem contendo uma bisnaga de 5, 10 ou 15 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de valerato de betametasona.

Excipientes: petrolato branco, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada

Verutex b – Indicações

Verutex® B é indicado no tratamento de dermatoses inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico, eczema discoide, eczema por estase, dermatite seborreica, dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.

Contra-indicações de Verutex b

Verutex® B está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico, ao valerato de betametasona ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Devido ao seu componente corticosteroide, Verutex® B está contraindicado em infecções cutâneas primárias causadas somente por bactérias, vírus (como herpes ou varicela) ou fungos, manifestações cutâneas da tuberculose ou sífilis, dermatite perioral e rosácea.

Advertências

O uso de Verutex® B por períodos prolongados principalmente em bebês e crianças, deve ser evitado, pois pode causar supressão adrenal mesmo sem oclusão. Alterações atróficas na face podem ocorrer e, em menor grau em outras partes do corpo, após tratamento prolongado com esteroides tópicos. É necessária a quimioterapia sistêmica se a infecção bacteriana persistir.

Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente pode aumentar o risco de desenvolver a resistência a este tipo de medicamento.

O uso de associações de esteroides com antibióticos deve ser limitado a 2 semanas, pois os esteroides podem mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade.

Verutex® B creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol que pode causar reações alérgicas.

Deve-se evitar o contato de Verutex® B com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival e glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex® B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Uso na gravidez de Verutex b

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Verutex® B durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos com o ácido fusídico, no entanto, estudos com corticosteroides demonstraram efeitos teratogênicos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Verutex® B não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, a menos que claramente necessário.

Nenhum efeito no lactente é antecipado, já que a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico e à betametasona é insignificante após aplicação tópica em uma área limitada da pele. Verutex® B pode ser usado durante a amamentação, no entanto o medicamento não deve ser aplicado na mama das lactantes.

Até o momento não há informações de que Verutex® B possa causar doping.

Interações medicamentosas de Verutex b

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Verutex b

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex® B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema:

Sistema imunológico

Frequência desconhecida: reação alérgica.

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (>1/1.000 e
Reações raras (>1/10.000 e
Frequência desconhecida: dermatite de contato, exantema e telangiectasia.

As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele, telangiectasia e estrias na pele (especialmente com uso prolongado), foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, despigmentação, glaucoma e supressão adrenocortical.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Verutex b – Posologia

Verutex® B deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia. Verutex®B é prescrito de acordo com a condição individual de cada pele.

O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do estado individual, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

A critério médico, dependendo do estado individual, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas.

Superdosagem

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função das glândulas adrenais, resultando em insuficiência adrenal secundária, geralmente reversível. Em tais casos, o tratamento sintomático é indicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Verutex® B combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra estafilococos, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório e antipruriginoso de um esteroide potente, o valerato de betametasona.

Ácido fusídico

O ácido fusídico pertencente ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, ocorre a interrupção do fornecimento de energia para o processo de síntese. O ácido fusídico é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio-alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida em cada espécie bacteriana pode variar geograficamente e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp. Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb , Streptococcus viridansb, Streptococcus pneumoniaeb , Haemophilus influenzaeb , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

aA eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).

bDevido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.

Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido fusídico atinge 132,8 ?g/mL na epiderme e 22,3 ?g/mL na derme superior. A permeação in vitro do ácido fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Valerato de betametasona

A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução da formação, liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas liberadas durante a inflamação (cininas, histaminas, enzimas lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).

Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de betametasona tópico pertence ao grupo dos corticosteroides potentes (grupo III). Em comparação com a hidrocortisona, a betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente. A absorção pela pele intacta do valerato de betametasona é inferior a 5%.

Resultados de eficácia

A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Verutex® B creme foram comparadas às de um creme de valerato de betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos. Ambos os cremes foram aplicados 2 vezes ao dia por até 4 semanas. Foram feitas avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na primeira, segunda e quarta semana. Foram colhidos esfregaços para cultura bacteriológica no início e no final do tratamento. No geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com Verutex® B e 57,9% dos pacientes tratados com betametasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo de confiança para a diferença 16,1; 21,2). Entretanto, Verutex® B apresentou uma resposta bacteriológica significativamente melhor (p
Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10 dias com Verutex® B creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona 0,1%. Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12 dias de tratamento. Os resultados mostraram que a associação com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico. Staphylococcus aureus foi o patógeno mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a menor taxa de resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).2

A eficácia de Verutex® B creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais. Ambos os estudos provaram igualmente a eficácia na redução da gravidade das lesões após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Verutex® B é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema infectado ou potencialmente infectado.3,4

1.Hill VA, et al. Comparative efficacy of betamethasone/clioquinol (Betnovate-C) cream and betamethasone/fusidic acid (Fucibet) cream in the treatment of infected hand eczema. Journal of Dermatological Treatment (1998) 9, 15-19.

2.Strategos, J., Fusidic acid-betamethasone combination in infected eczema: an open, randomised comparison with a gentamicin- betamethasone combination. Pharmatherapeutica (1986) 4:601-6.

3.Wilkinson JD, Menday AP, Comparative efficacy of betamethasone and either fusidic acid or neomycin in infected or potentially infected eczema. Curr Ther Res (1985) 38: 177-82.

4.Javier PR, et all, Fusidic acid/betamethasone in infected dermatoses ? a double-blind comparison with neomycin/betamethasone. Br J Clin Pract 1986; 40: 235-238.

Armazenagem

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex® B é apresentado como um creme branco, miscível em água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.8569.0001

Farm. Resp.: Silvia Takahashi CRF-SP 38.932

Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda

Registrado, importado e distribuído por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71

CEP 04571-011

São Paulo-SP

CNPJ 11.424.477/0001-10

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

Venda sob prescrição médica – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Verutex b – Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Verutex® B é indicado no tratamento das doenças inflamatórias de pele, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico (inflamação da pele com coceira), eczema por estase (inflamação da pele com coceira causada por circulação deficiente do sangue nas pernas), dermatite seborreica (inflamação do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidade excessiva), dermatite de contato (inflamação da pele pelo contato com substâncias), líquen simples crônico (doença de pele caracterizada por coceira crônica e formação de placas espessadas) e picadas de insetos.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® B creme é indicado para o seu caso.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Verutex® B combina em sua fórmula a ação de dois componentes: o ácido fusídico, que age combatendo as doenças infecciosas de pele e o valerato de betametasona, um esteroide que possui ação anti-inflamatória. Este medicamento age reduzindo o inchaço e vermelhidão, bem como elimina as bactérias causadoras da infecção da pele.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Verutex® B se for alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ou a qualquer substância contida neste produto. Você não deve usar Verutex® B para tratar condições de pele causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou herpes simples, por exemplo), por fungos e para reações de pele causadas por tuberculose ou sífilis.

Você não deve usar Verutex® B para tratar acne, rosácea (doença de pele que atinge a face e outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de dermatite com manchas em volta da boca e do queixo).

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Só use Verutex® B sob orientação médica. Evite o contato de Verutex® B com os olhos, pois este medicamento pode provocar irritação conjuntival e glaucoma (pressão alta dos olhos). Evite usar Verutex® B por períodos prolongados, principalmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer supressão da função das glândulas adrenais. O uso prolongado, por mais de 2 semanas, pode mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia da pele facial e, em menor grau, em outras partes do corpo. Evite o uso repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico.

Verutex® B creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex® B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Verutex® B ou após o seu término. Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando. Verutex® B poderá ser usado durante a amamentação, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam.

Verutex® B não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que claramente necessário.

Até o momento não há informações de que Verutex® B possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Verutex® B deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex® B é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar uma fina camada de Verutex® B diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia. Nunca aplique perto dos olhos (vide item ?O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO??).

Seu médico prescreveu Verutex® B para sua condição individual de pele. O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do seu estado, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex® B poderão ser alteradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita na quantidade e horário habituais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex® B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema:

Sistema imunológico

Frequência desconhecida: reação alérgica.

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (>1/1.000 e 1/10.000 e
Frequência desconhecida: dermatite de contato (alergia causada pelo contato direto com a substância), exantema (erupção da pele) e telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo).

As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele (especialmente com o uso prolongado), foliculite (inflamação ao redor do pelo), hipertricose (crescimento de pelos em locais onde não existiam), dermatite perioral (erupção vermelha em volta da boca ou do queixo), dermatite de contato alérgica, (alergia causada pelo contato direto com a substância), despigmentação (perda de coloração), glaucoma (pressão alta dos olhos) e supressão da função das glândulas adrenais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à qual pertence um dos componentes de Verutex® B, pode diminuir a função das glândulas adrenais, geralmente reversível. Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

22/05/2015