Bula do medicamento Venovaz

Laboratório

Cifarma

Apresentação de Venovaz

Comprimidos revestidos ? 450 mg + 50 mg ? Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Venovaz contém:

diosmina ……………………………………………………………………………………………… 450 mg

flavonoides (expressos em hesperidina) ……………………………………………………………… 50 mg

Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………….. 1 comprimido

(lactose, povidona, hipromelose, macrogol, talco, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, álcool etílico e água purificada).

Venovaz – Indicações

Venovaz é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores e tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

Contra-indicações de Venovaz

O uso do produto é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças.

Advertências

Crise hemorroidária aguda: a administração de Venovaz não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto. Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de Venovaz em portadores de insuficiência hepática ou renal, portanto, sua administração nestes pacientes requer cautela. Em razão da ausência de estudo em gestantes e lactantes, deve-se avaliar o risco/benefício quando da administração do produto em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, embora os estudos realizados em animais de laboratório não tenham demonstrado toxicidade em relação às funções de reprodução. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.

Interações medicamentosas de Venovaz

Venovaz pode ser associado a qualquer outro tratamento. Não foram relatadas, até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos. Durante o tratamento com Venovaz, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Venovaz

Alguns casos de alterações digestivas leves e de alterações neurovegetativas foram observados, não sendo necessário em nenhum deles a interrupção do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Venovaz – Posologia

A posologia usual para Venovaz é de 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições. Na crise hemorroidária aguda devem ser utilizados 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 3 dias. A posologia para uso de Venovaz em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos. Não existem dados disponíveis para o uso de Venovaz em crianças. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca de superdose. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: venotônicos e vasculoprotetores. Farmacologia: Venovaz atua sobre o sistema vascular de retorno, diminuindo a distensibilidade venosa e reduzindo a estase venosa. Na microcirculação, Venovaz age normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar. Ao nível linfático, promove um aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intralinfática e aumentar o número de vasos linfáticos funcionais, levando a uma maior eliminação do líquido intersticial. Propriedades Farmacocinéticas: no homem, após administração por via oral de Venovaz, verifica-se: rápida absorção pela mucosa digestiva, meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14% e forte metabolização que é evidenciada pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina.

Resultados de eficácia

Os estudos controlados em duplo-cego, utilizando métodos que permitem objetivar e quantificar a atividade de Venovaz sobre a hemodinâmica venosa confirmaram as propriedades farmacológicas deste medicamento no homem. A existência de relações dose/efeito, estatisticamente significativas, baseiam-se nos parâmetros pletismográficos venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A melhor relação dose/efeito é obtida com a posologia de 2 comprimidos ao dia. A atividade venotônica de Venovaz pode ser confirmada através da pletismografia de oclusão venosa por manguito de compressão de mercúrio que evidencia uma diminuição dos tempos de escoamento venoso. Nos pacientes que apresentam sinais de fragilidade capilar, Venovaz aumenta a resistência capilar medida por angiosterometria. Os estudos clínicos duplo-cego realizados contra o placebo colocam em evidência a atividade terapêutica de Venovaz em flebologia, no tratamento da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores.

Armazenagem

Venovaz deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade. Válido por 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Venovaz é um comprimido revestido oblongo de coloração salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.7794.0014

Farm. Resp.: Humberto Ferreira Vieira – CRF/GO: 5204

Fabricado por:

CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 ? Bicas

CEP: 33040-130 ? Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 ? Indústria Brasileira

Registrado por:

Mabra Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco ‘A’ – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia/GO

CNPJ: 09.545.589/0001-88 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Venovaz – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Venovaz é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores e no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Venovaz atua sobre o sistema vascular de retorno, diminuindo a distensibilidade e a estase venosa, e na microcirculação, normalizando a permeabilidade e reforçando a resistência capilar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se conhece, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de Venovaz, exceto hipersensibilidade previamente conhecida a um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências: Crise hemorroidária aguda: a administração de Venovaz não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento devem ser revisto. Precauções de uso: não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de Venovaz em portadores de insuficiência hepática ou renal. Embora os estudos realizados em animais de laboratório não tenham demonstrado toxicidade em relação às funções de reprodução, não há avaliação em humanos, portanto, o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício. Gravidez e lactação: estudos experimentais não têm demonstrado qualquer efeito teratogênico em animais. Além disso, nenhum efeito adverso foi relatado no homem até o momento. Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Durante o tratamento com Venovaz, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Venovaz deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Válido por 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Venovaz é um comprimido revestido oblongo de coloração salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A posologia usual para Venovaz é de 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições. Na crise hemorroidária aguda devem ser utilizados 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 3 dias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer ocasionalmente alterações digestivas leves e alterações neurovegetativas, não sendo necessário em nenhum deles a interrupção do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se dispõe até o momento, de dados acerca da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

19/08/2013