Bula do medicamento Varivax

Laboratório

Msd

Apresentação de Varivax

Preparação liofilizada apresentada em cart. c/ 1 fr.-ampola de dose única acompanhado de 1 fr.-ampola de diluente.

Varivax – Indicações

A vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada é indicada para a vacinação contra varicela em indivíduos acima de 12 meses de idade.

Revacinação:

A duração da proteção da vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada é desconhecida até o presente momento e a necessidade de doses de reforço não está definida. Entretanto, em indivíduos vacinados, foi observado aumento dos níveis de anticorpos após exposição à varicela de ocorrência natural bem como após uma dose de reforço da vacina de vírus vivo de varicela (Oka, Merck), administrada quatro a seis anos após a vacinação.

Em uma população amplamente vacinada, a imunidade de alguns indivíduos pode diminuir em razão da falta de exposição à varicela de ocorrência natural como resultado da alteração da epidemiologia. Estudos de vigilância pós-marketing estão em andamento para avaliar a necessidade e o período da revacinação. A vacinação com a vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada pode não resultar em proteção de todas as crianças susceptíveis, adolescentes e adultos saudáveis.

Contra-indicações de Varivax

Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo a gelatina.

Histórico de reação anafilactóide à neomicina (cada dose da vacina reconstituída contém quantidades detectáveis de neomicina).

Discrasias sangüíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem a medula óssea ou o sistema linfático.

Terapia imunossupressora (incluindo altas doses de corticóides), entretanto, a vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada não é contra-indicada para uso com corticóides tópicos ou corticóides em baixas doses, os quais são normalmente utilizados na profilaxia de asma. Indivíduos sob tratamento com medicações imunossupressoras são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos normais. A vacinação com a vacina contra a varicela contendo vírus atenuado pode resultar em erupção cutânea mais extensa associada à vacina ou doença disseminada em indivíduos tratados com doses imunossupressoras de corticóides.

Imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo imunossupressão relacionada a AIDS ou outras manifestações clínicas de infecção com o vírus da imunodeficiência humana, exceto imunossupressão em crianças assintomáticas com porcentagem de linfócitos T CD4 >25%.

Histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja demonstrada a competência imunológica do receptor potencial da vacina.

Tuberculose ativa não tratada.

Qualquer doença febril ativa com febre > 38,5 ºC, entretanto faixas mais baixas de febre não são por si só uma contra-indicação para a vacinação.

Os possíveis efeitos da vacina sobre o desenvolvimento fetal não são conhecidos até o presente momento. Entretanto, a varicela de ocorrência natural é, algumas vezes, causa de dano fetal. A gravidez deve ser evitada por um período de três meses após a vacinação de mulheres férteis (veja PRECAUÇÕES, Gravidez).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Varivax

Nos ensaios clínicos realizados, a vacina de vírus vivos contra varicela (Oka/Merck) foi administrada em aproximadamente 17.000 crianças, adolescentes e adultos sadios, tendo sido, em geral, bem tolerada.

Em um estudo clínico duplo-cego, controlado com placebo, que envolveu 956 crianças e adolescentes saudáveis, 914 foram confirmados sorologicamente como susceptíveis à varicela, as únicas reações adversas que ocorreram com uma incidência significativamente maior nos indivíduos vacinados do que nos indivíduos que receberam placebo foram dor e eritema no local da injeção e erupção cutânea semelhante à varicela.

Crianças de 1 a 12 anos de idade

Em ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 8.900 crianças saudáveis monitorizadas por até 42 dias após a vacinação com uma dose única de vacina contra a varicela (Oka/Merck), a ocorrência de febre, queixas quanto ao local da injeção ou erupção cutânea foi registrada em ordem decrescente de freqüência, como segue: queixas quanto ao local da injeção (dor/aumento da sensibilidade, edema e/ou eritema, erupção cutânea, prurido, hematoma, enduração, rigidez); febre > 38,9oC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada, média de 5 lesões ou no local da injeção, média de 2 lesões).

Adolescentes com 13 anos ou mais e adultos

Em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 1.600 adolescentes e adultos sadios, a maioria dos quais recebeu duas doses da vacina contra a varicela (Oka/Merck) e foi monitorizada por até 42 dias após qualquer dose, a ocorrência de febre, queixas no local da injeção ou erupção cutânea foi relatada em ordem decrescente de freqüência, como segue: queixas no local da injeção (aumento da sensibilidade, eritema, edema, erupção cutânea, prurido, pirexia, hematoma, enduração, dormência); febre >37,8 oC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada, média de 5 lesões ou no local da injeção, média de 2 lesões).

As seguintes reações adversas têm sido relatadas desde que a vacina passou a ser comercializada:

· Corpo como um todo: anafilaxia em indivíduos com ou sem histórico de alergia;

· Sistema Linfático e Hematológico: trombocitopenia;

· Sistema Nervoso/Psiquiátrico: encefalite, acidente cerebrovascular, mielite transversa, síndrome de Guillain- Barré, paralisia de Bell, ataxia, convulsão febril ou não febril, tontura, parestesia;

· Respiratório: faringite;
Pele: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, púrpura de Henoch-Schonlein, infecções bacterianas secundárias da pele e de tecidos moles, incluindo impetigo e celulite, herpes zoster.

Varivax – Posologia

Não injetar por via intravenosa.

Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 mL, administrada por via subcutânea.

Adolescentes com 13 anos ou mais e adultos devem receber uma primeira dose de 0,5 mL por via subcutânea e uma segunda dose de 0,5 mL após 4 a 8 semanas.

O local preferível para a aplicação é a parte superior do braço (região deltóide).

É recomendado que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, para que não perca a potência. A vacina reconstituída que não for usada num prazo de 30 minutos deverá ser descartada.

Não congelar a vacina reconstituída.

Para reconstituir a vacina, retire primeiro 0,7 mL do diluente numa seringa a ser usada para a reconstituição. Injete todo o diluente da seringa no frasco da vacina e agite suavemente, até que o conteúdo se misture completamente. Retire todo o conteúdo do frasco com uma seringa e injete o volume total (cerca de 0,5 mL) da vacina reconstituída, por via subcutânea, de preferência na região deltóide ou na região ântero-lateral da coxa.

CUIDADO:

As seringas utilizadas para a reconstituição ou injeção devem ser estéreis e livres de conservantes, anti-sépticos e detergentes, pois estas substâncias podem inativar a vacina. É importante usar uma seringa e uma agulha separadas para cada paciente para prevenir a transmissão de agentes infecciosos. É imprescindível que somente o diluente especial que acompanha a vacina seja utilizado na reconstituição desta ao estado líquido, uma vez que é isento de substâncias antivirais que possam inativar a vacina. O diluente deve ser armazenado em refrigerador (2 a 8 ºC) ou separadamente da vacina à temperatura ambiente (20 a 25ºC).

Todo produto de administração parenteral deve ser inspecionado visualmente, sempre que a solução e a embalagem permitirem, quanto à presença de partículas e descoloração, antes de sua administração. Após reconstituição, a vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada apresenta-se como um líquido límpido, incolor ou amarelo-claro.

Varivax – Informações

A vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada é uma preparação liofilizada contendo vírus da varicela vivo, atenuado, da cepa Oka/Merck. O vírus foi obtido inicialmente de uma criança com varicela de ocorrência natural e introduzido numa cultura de células pulmonares embrionárias humanas, adaptado e propagado em cultura de células embrionárias de cobaias e finalmente propagado em cultura de células diplóides humanas (WI-38). A passagem adicional do vírus da vacina contra a varicela foi realizada nos Laboratórios de Pesquisa da Merck, em cultura de células diplóides humanas (MRC-5) livres de agentes contaminantes. Esta vacina contra a varicela contendo vírus vivo, atenuado, apresenta-se como pó liofilizado e contém sacarose, fosfato, glutamato, gelatina processada e uréia como estabilizantes.