Bula do medicamento Trok-n

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Trok-n

Trok-n creme dermatológico.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g

Trok-n pomada dermatológica.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g e 30 g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Uso tópico.

Composição:

Cada g de creme dermatológico contém:

cetoconazol ……………………………………………..20,0 mg

betametasona (na forma dipropionato)*…………….0,5 mg

neomicina (na forma de sulfato)**………………………..2,5 mg

Excipiente q.s.p. …………………………………………….1,0 g

Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico e água destilada.

Cada g de pomada dermatológica contém:

cetoconazol ………………………………………………..20,0 mg

betametasona (na forma dipropionato)*……………..0,5 mg

neomicina (na forma de sulfato)**………………………..2,5 mg

Excipiente q.s.p. ………………………………………………….1,0 g

Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, vaselina 95%, polietilenoglicol 5% e ácido clorídrico.

* Cada 1,28 mg de dipropionato de betametasona corresponde a 1,0 mg de betametasona base.

** Cada 1,48 mg de sulfato de neomicina corresponde a 1,0 mg de neomicina base.

Trok-n – Indicações

Está indicado nas afecções de pele, onde se exige ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por microrganismos sensíveis, como dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose e neurodermatite.

Contra-indicações de Trok-n

ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES.

Trok-n (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) É CONTRAINDICADO PARA USO OFTÁLMICO.

Advertências

Trok-n (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) NÃO DEVE SER USADO EM GRANDES QUANTIDADES, EM ÁREAS MUITO EXTENSAS DA PELE E POR PERÍODOS PROLONGADOS.

O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE Trok-n (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina).

QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTEROIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRARRENAL, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO DOS CORTICOSTEROIDES, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTEROIDES TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.

RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. TRATAMENTO LOCAL PROLONGADO COM SULFATO DE NEOMICINA DEVE SER EVITADO, POIS PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO DA PELE.

? Uso durante a gravidez e lactação

A SEGURANÇA DA CORTICOTERAPIA TÓPICA EM GESTANTES AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO, Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO QUANDO HOUVER GRAVIDEZ SUSPEITA OU CONFIRMADA E/OU DURANTE A LACTAÇÃO, A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A MÃE SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA A CRIANÇA.

RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO A MÃES LACTANTES.

? Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTEROIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE-SUPRARRENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRARRENAL SECUNDÁRIA.

Interações medicamentosas de Trok-n

NÃO EXISTE UMA EVIDÊNCIA SUFICIENTE QUE CONFIRME A OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Trok-n

RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.

APÓS APLICAÇÃO TÓPICA DE SULFATO DE NEOMICINA, ESPECIALMENTE EM AMPLAS ÁREAS DA PELE OU EM CASOS ONDE A PELE FOI SERIAMENTE LESADA, REPORTOU-SE QUE A ABSORÇÃO DA DROGA CAUSA EFEITOS SISTÊMICOS INDESEJÁVEIS, TAIS COMO OTOTOXICIDADE E NEFROTOXICIDADE.

Trok-n – Posologia

Aplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Superdosagem

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária, neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Características farmacológicas

Modo de Ação

Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11- beta, 17,21-trihidroxi-16,beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20- diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%. O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos e leveduras mais comuns, pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton; leveduras: Candida albicans.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível a subunidade 30 S do ribossomo.

Modo de usar

Instruções para uso

1.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2.Retire a tampa da bisnaga.

3.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.

4.Após administração, mantenha a bisnaga bem fechada.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais

Venda sob Prescrição Médica.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS – 1.0043.0824

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Nações Unidas, 22.532 – São Paulo – SP

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo ? SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Trok-n – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento

Trok-n (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Trok-n (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) creme e pomada é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

NUNCA USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PREJUCIAL À SUA SAÚDE.

Gravidez e lactação

A segurança do uso deste medicamento em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok-n (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) não é recomendado a estas pacientes.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Trok- N (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina) não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, ardência, prurido, irritação e ressecamento.

Contraindicações e precauções

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol, dipropionato de betametasona, sulfato de neomicina ou a qualquer componente da formulação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

22/04/2015