Bula do medicamento Trivagel n

Laboratório

Marjan

Apresentação de Trivagel n

Creme vaginal – bisnaga de 60g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 5g.

USO ADULTO

Composição

Creme – cada 5g contém:

dexametasona (fosfato dissódico) ……………………….. 0,32mg

nistatina …………………………………………………….100.000UI

sulfato de neomicina …………………………………………..10mg

tirotricina ……………………………………………………………2mg

propionato de sódio……………………………………………..50mg

ácido bórico…………………………………………………….. 150mg

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcoois estearílicos etoxilados 10EO/20EO, óleo mineral, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno e ácido lático.

Trivagel n – Indicações

Vaginites e vulvovaginites, cervicites, uretrites, pruridos vulvares.

Contra-indicações de Trivagel n

TRIVAGEL-N está contraindicado em pacientes que apresentam manifestações alérgicas a qualquer um dos seus componentes, particularmente a neomicina, podendo ocorrer exantemas cutâneos em 6 a 8% dos pacientes. Indivíduos sensíveis a neomicina poderão desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.

Não é conveniente o seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com infecções virais tópicas ou sistêmicas, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabetes mellitus.

Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes nefropatas, hepatopatas ou com comprometimento auditivo.

Advertências

Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico já que não existem dados disponíveis.

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.

PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS.

O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.

Interações medicamentosas de Trivagel n

Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é praticamente mínimo.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Trivagel n

São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular. Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.

Trivagel n – Posologia

Carregar o aplicador até o seu limite (5g) e aplicar via vaginal 1 vez ao dia por 7 a 10 dias. Siga as instruções de uso em anexo.

Superdosagem

Até o momento não há relatos de superdosagem. Caso ocorra, o tratamento deverá ser de suporte e sintomático.

Características farmacológicas

TRIVAGEL-N reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a proliferação bacteriana e fúngica na mucosa vaginal. A presença de uma concentração mínima de dexametasona dá ao TRIVAGEL-N uma ação anti-inflamatória com redução do edema local levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido.

Ação antifúngica: a Candida albicans é o fungo mais frequentemente encontrado nas vulvovaginites. Para combater este agente, TRIVAGEL-N inclui em sua composição a nistatina, o ácido bórico e o propionato de sódio.

A nistatina se liga à molécula do esterol presente na membrana dos fungos, alterando a permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo. Não é absorvida pela mucosa. Não produz hipersensibilização e nem irritação local.

O ácido bórico tem ação antisséptica impedindo a multiplicação de bactérias e fungos. Além disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da flora vaginal normal.

O propionato de sódio tem ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local.

Ação antibacteriana: as vulvovaginites bacterianas têm como agentes mais frequentes: Gardnerellavaginalis; Mycoplasma hominis; Mobiluncus curtisii; Mobiluncusmulieris; Bacteroides sp; etc. Para combater estes agentes, TRIVAGEL-N associa dois antibióticos com ampla ação sobre estas bactérias.

A neomicina é um aminoglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre Gram positivos e Gram negativos. Não costuma produzir reações de hipersensibilidade local.

A tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a gramicidina e a tirocidina. O primeiro atua com maior especificidade contra Gram positivos e o segundo, mais contra Gram negativos. Quando a vulvovaginite for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é conveniente o uso de um imidazólico sistêmico para que a resposta terapêutica seja mais adequada.

Modo de usar

Você encontrará nesta embalagem 1 (uma) bisnaga com 60 gramas de creme e 10 aplicadores descartáveis. Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:

1. Retire a tampa da bisnaga.

2. Puxe o êmbolo do aplicador até o final.

3. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa e adapte o aplicador.

4. Aperte suavemente a bisnaga enchendo o aplicador.

5. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

6. Introduzir profundamente o aplicador que contém o creme, na vagina, preferencialmente na posição deitada, elevando-se as pernas.

ATENÇÃO:

Transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais sobre o uso do produto em idosos, desde que observadas as precauções e contraindicações comuns ao produto.

Armazenagem

Durante o tratamento, o medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Dizeres legais

M.S. 1.0155.0007 ? Farm. Resp: Regina H. V. S. Marques / CRF-SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda ? Rua Gibraltar,165 ? Santo Amaro – São Paulo / SP ? CEP: 04755-070TEL: (11) 5642-9888 ? CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho

Trivagel n – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento

Combater a proliferação de bactérias e fungos na mucosa vaginal.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade

24 meses após data de fabricação.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao seu médico se estiver amamentando. Seu uso durante a gestação e lactação deve ficar a critério médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Cuidados na administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença. Consulte seu médico antes de interromper a terapêutica, qualquer que seja o motivo.

Reações adversas

Informe ao seu médico a ocorrência de reações desagradáveis.

São raras as reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos devido ao seu uso local, tais como ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.

Poderá ocorrer irritação local e sensibilidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias

Por ser de uso local, o risco de TRIVAGEL-N interagir com medicamentos de uso sistêmico é praticamente mínimo.

Contraindicações e precauções

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Poderá haver reação cruzada em indivíduos sensíveis a neomicina, quando forem expostos a outros aminoglicosídeos.

Apesar de sua ação local, recomenda-se cuidado ao administrar a pacientes com doença renal, hepática ou auditiva. Não é conveniente seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente purulentos na mucosa vaginal e em pacientes com infecções virais tópicas ou sistêmicas, insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabetes mellitus.

NÃO PODERÁ SER APLICADO EM GRANDES ÁREAS DO CORPO, QUANDO EXISTIREM LESÕES DE QUALQUER TIPO, FERIDAS OU QUEIMADURAS.

PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS.

O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Data da bula

08/07/2014