Bula do medicamento Triglobe

Laboratório

Astrazeneca

Apresentação de Triglobe

compr.: caixas c/ 20
Susp. oral: fr. c/ 100 ml. Acompanha medida graduada em 2,5 – 5 – 7,5 e 10 ml.
Triglobe F: compr. emb. c/ 10.

Triglobe – Indicações

Infecções causadas por microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos sensíveis aos componentes da fórmula.

Contra-indicações de Triglobe

Hipersensibilidade às sulfonamidas e à trimetoprima, hepatopatias graves, discrasias sangüíneas (por exemplo: anemia megaloblástica) e insuficiência renal grave.
Triglobe não deve ser administrado a crianças prematuras ou crianças até 2 meses de vida ou durante a gravidez.

Advertências

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada, como apresentado no item Posologia.
Têm sido relatados poucos casos de alterações hematológicas devido à insuficiência de ácido fólico com altas doses da combinação sulfonamida e trimetoprima. As alterações são reversíveis com a terapia adequada (ácido folínico).
Aconselha-se realizar contagens sangüíneas regulares durante longa terapia em idosos.

Uso na gravidez de Triglobe

Triglobe não deve ser usado durante a gravidez.
A trimetoprima e a sulfadiazina passam para o leite materno, entretanto, o risco de afetar a criança é improvável nas doses terapêuticas.
Como para qualquer outra droga, a trimetoprima e a sulfadiazina somente devem ser usadas durante a lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas de Triglobe

A associação trimetoprima e sulfadiazina pode aumentar a atividade de derivados cumarínicos. Trimetoprima-sulfadiazina pode interagir com metotrexato e, desta maneira, aumentar o risco de reações adversas hematológicas. A trimetoprima inibe o metabolismo da fenitoína e, conseqüentemente, aumenta seus efeitos. A trimetoprima diminui a depuração renal da zidovudina. Foi relatada insuficiência reversível da função renal em pacientes com transplante renal tratados concomitantemente com ciclosporina e trimetoprima-sulfadiazina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Triglobe

Reações da pele e seus anexos: pode ocorrer exantema, prurido, urticária, angioedema, eritema multiforme, síndrome Stevens Johnson, necrólise epidérmica. Têm sido relatados poucos casos de fotossensibilidade.

Reações hematológicas: trombocitopenia, leucopenia, púrpura e, muito raramente, agranulocitose, pancitopenia e anemia megaloblástica, relatadas principalmente em idosos. As reações são geralmente reversíveis com a suspensão do tratamento.

Reações gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia e estomatite têm sido relatados. Foi relatado um único caso de diarréia por Clostridium difficile.

Reações do Sistema Nervoso Central e Periférico: reações muito raras de meningite asséptica foram relatadas.

Reações do fígado e vias biliares: podem ocorrer raros casos de alterações da função hepática.

Reações gerais: reações alérgicas e febre.

Triglobe – Posologia

Triglobe Comprimidos:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido cada 12 horas ou 2 comprimidos uma vez ao dia.
Crianças de 5 a 12 anos: 1/2 comprimido cada 12 horas ou 1 comprimido uma vez ao dia.

Triglobe Suspensão:
Idade Dose diária
2 meses – 1 ano 2,5 ml
1 – 5 anos 5 ml
5 – 12 anos 10 ml
As doses de Triglobe Suspensão podem ser administradas como dose única diária (cada 24 horas) ou dividida em 2 doses (12 em 12 horas).

Triglobe F – Comprimidos:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido a cada 24 horas.
Crianças de 5 a 12 anos: 1/2 comprimido a cada 24 horas.
Em gonorréia não complicada: 2 comprimidos (2 g) a cada 8 horas.

Pacientes com insuficiência renal: a dose deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema:
Depuração de creatinina Dose
> 30 ml/min dose normal
15 – 30 ml/min metade da dose normal

Superdosagem

Superdosagem foi relatada apenas em um menino de 6 anos que foi internado no hospital com diarréia grave após tomar Triglobe Suspensão ( 50 ml).
– Aguda: os sinais e sintomas são: cólicas, náuseas, vômitos, tonturas, cefaléia, hematúria e depressão mental. O tratamento deve ser de suporte e manutenção com lavagem gástrica, indução do vômito, indução da diurese pela acidificação da urina.
– Crônica: em altas doses ou em tratamento por períodos prolongados, pode ocorrer depressão da medula óssea, manifestado por trombocitopenia, leucopenia ou anemia aplástica. O tratamento deve ser feito pela administração de leucovorina na dosagem de 5 – 10 mg/dia.
A diálise peritoneal não é eficaz e a hemodiálise só é moderadamente eficaz.

Triglobe – Informações

Cada comprimido contém:
Trimetoprima .. 90 mg
Sulfadiazina .. 410 mg
Cada comprimido de Triglobe F contém:
Trimetoprima … 180 mg
Sulfadiazina …820 mg

Cada 5 ml contém:
Trimetoprima .. 45 mg
Sulfadiazina .. 205 mg
Triglobe é uma combinação antibacteriana de largo espectro de ação composta de trimetoprima e sulfadiazina. O espectro antibacteriano de Triglobe cobre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas como Streptococcus, Staphylococcus, Pneumococcus, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp e a maioria de Proteus spp. A trimetoprima e a sulfadiazina interferem com a mesma via metabólica na bactéria em diferentes etapas. Esse bloqueio seqüencial resulta em potencialização de efeitos dos dois componentes. Portanto, a associação de trimetoprima e sulfadiazina possui ação bactericida, enquanto que as drogas isoladas são bacteriostáticas. A combinação dos dois componentes aumenta o espectro antibacteriano e reduz também o risco da emergência de microrganismos resistentes.
Triglobe é rapidamente e quase completamente absorvido pelo trato intestinal. Os picos séricos são alcançados dentro de 1 a 3 horas. Triglobe é excretado principalmente pelos rins. As meias-vidas da trimetoprima e sulfadiazina são ambas de aproximadamente 10 horas em pacientes com função renal normal. 50 – 70% de ambas as substâncias são recuperadas na urina como droga inalterada e ativa. Em pacientes com insuficiência renal, a excreção renal das duas substâncias é prolongada.