Bula do medicamento Triancinolona e Nistatina

Laboratório

Genérico

Apresentação de Triancinolona e Nistatina

Creme e pom. c/ 30g

Triancinolona e Nistatina – Indicações

OMCILON-A M é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatoses, com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.

Contra-indicações de Triancinolona e Nistatina

OMCILON-A M é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos
componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e
infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo: vacínia, varicela e herpes simples).
Estão também contra-indicados para uso oftalmológico ou nas otites externas de
pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com marcado
comprometimento circulatório.

Advertências

Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico de OMCILON-A M
deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade
aos componentes anti-infecciosos podem ser mascaradas pela presença de um
corticosteróide.
Esta medicação não é para uso oftálmico.
Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve
ser usada em paciente com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é
possível a absorção de neomicina. O uso do curativo oclusivo deve ser evitado devido ao
aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento da absorção
percutânea em particular da triancinolona e neomicina.Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no
crescimento de organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo da
Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas.
Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção
devido a organismos resistentes, deve ser administrado concomitantemente terapia
antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a
aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar devidamente controlada por outras
medidas anti-infecciosas.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produz supressão reversível do eixo
hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing,
hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção
sistêmica, incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de
superfície e uso prolongado. Portanto, paciente recebendo grande quantidade de
esteróide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica,
devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA
utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição
da homeostase térmica. Se ocorrer algumas destas condições uma tentativa deve ser
feita para retirar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide
menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e
completa após a descontinuação. Raras vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de
dependência de esteróide, requerendo corticosteróides sistêmicos complementares.

Uso na gravidez de Triancinolona e Nistatina

Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos Teratogênicos
Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando
administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os
corticosteróides mais potentes mostram ser teratogênicos após aplicações dérmicas em
animais de laboratório. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas sobre os
efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os
corticosteróides tópicos devem ser usados na gravidez, apenas se o benefício justificar orisco potência para o feto. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas
em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Lactantes
É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides
administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que
provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente. Todavia deve-se ter cautela
quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que amamentam.

Interações medicamentosas de Triancinolona e Nistatina

Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Triancinolona e Nistatina

As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides
tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência):
queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,
hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele
infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e
casos de dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de
neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando
da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade à
gramicidina.
Reações adversas ? Pacientes pediátricos
Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do
crescimento linear, retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos
e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão
intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema bilateral.

Triancinolona e Nistatina – Posologia

Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.

Superdosagem

Corticoesteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em
quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver ADVERTÊNCIAS).

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
OMCILON-A M creme e pomada contêm um corticosteróide tópico sintético, o acetonida
de triancinolona; o anti-fúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e
gramicidina.
Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é
bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são
usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides
tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida
correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.
Farmacocinética
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários
fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos
oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações
e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver POSOLOGIA).
Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através
de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados
sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários
graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então
excretados via renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também
excretados na bile.
A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas
intactas.
A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é
rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3
horas.
Microbiologia
A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis
resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de
componentes intracelulares.

Resultados de eficácia

A combinação de antimicrobianos e glicocorticóides em terapia dermatológica tópica é a
mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da
pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da
pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias
estranhas (ex. drogas), parecem bem estabelecidas.
Na terapia tópica antinflamatória de lesões de pele, os glicocorticóides têm se tornado os
mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações
dermatológicas contém glicocorticóides, pois estes compostos são inodoros e incolores,
razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduz
uma extensiva e mais favorável ? mesmo se apenas sintomática ? ação numa variedade
de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticóides em terapia externa são
apenas raramente encontrados.
Corticosteróides tópicos dividem ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores
incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras
doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.
Quando antimicrobianos e glicocorticóides são combinados em aplicações tópicas, 2
ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o
metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticóides prejudicam os mecanismos de
defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticóides em baixas
concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e
duplicação.
Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticóides têm os mesmos alvos: enzimas
e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos
competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser
detectadas por estudos in vitro.
Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteróides nas membranas celulares de
espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o
consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostraatividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade
antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.
Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gramnegativos
inibindo a síntese protéica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e
espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência.
Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no
tratamento tópico de dermatoses.
Zaias et al avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um
estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a
associação nistatina/ triamcinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes
receberam nistatina + triamcinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51
pacientes receberam triamcinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A
aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os
sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas
avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas,
pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e
pigmentação.
A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa
em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de
bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes betahemolítico,
Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa).
Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os marcadamente
melhorados) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triamcinolona e placebo
produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura
e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que
os grupos com triamcinolona e placebo (p

Modo de usar

Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.Uso tópico. Não se deve utilizar OMCILON-A M nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar
bem o tubo.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não
afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser
armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Embora não exista informação específica comparando o emprego de OMCILON-A M em
pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos
causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes
mais jovens.Uso pediátrico
O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo
em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir
efeitos sistêmicos.
Paciente pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA
e Síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido
à maior proporção da área de superfície de pele sobre peso corporal.
A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram
relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. (ver REAÇÕES
ADVERSAS/Pacientes Pediátricos).
A administração de corticosteróides tópicos à crianças deve ser limitada à quantidade
mínima e por um período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes
pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de
efeitos sistêmicos.

Armazenagem

OMCILON-A M deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Triancinolona e Nistatina – Informações

AÇÃO DO MEDICAMENTO
OMCILON-A M creme e pomada, contém um corticosteróide tópico sintético, o acetonida
de triancinolona; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e
gramicidina.
Os corticosteróides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
A eficácia de OMCILON-A M é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e
sintomas da inflamação/infecção.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO OMCILON-A M é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por
dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem
infectadas.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver alergia aos componentes do creme ou
pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por
exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser
utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.
Advertências
Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de OMCILON-A M.
A presença de um corticosteróide (acetonida de triancinolona) pode mascarar reações
alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção.
Você não deve utilizar este medicamento nos olhos, caso isto ocorra, lave-os
abundantemente.
Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver danos extensos na pele por causa do
grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos,
pois o mesmo pode aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção
através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de OMCILON-A M pode
facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo
da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas.
Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o
recomendado pelo seu médico.
Devido à presença de corticosteróides, algumas pessoas podem apresentar
manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e
abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na
urina. Você deve evitar o uso de OMCILON-A M sobre áreas de superfície extensas e por
tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar
efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de
esteróides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico.
Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteróides sistêmicos
complementares.
Precauções
Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recémnascidos,
a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse
motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do
corpo, nem por muito tempo.Você não deve usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação, somente
sob orientação médica. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou
iniciar amamentação durante o uso desse medicamento.
Uso em crianças
O uso em crianças de OMCILON-A M sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado
podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja,
efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior
proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de
crianças que receberam corticosteróides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing
Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteróides tópicos em crianças e estas devem ser
acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.
Uso em idosos
Embora não exista informação específica comparando o uso de OMCILON-A M em
pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause
problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico se você estiver usando algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS- 1.0180.0084
Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP no 26.655
Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
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