Bula do medicamento Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel)

Referência

Lamisil (Novartis)

Apresentação de Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel)

USO ADULTO E PEDIATRICO

Uso tópico

Creme 1%. Bisnaga com 7,5 ou 15 g.

Solução tópica 1%. Frasco spray com 30 mL e frasco gotejador com 30 mL.

Gel 1%. Bisnaga com 20 e 30 g.

Creme 1%: cada grama de LAMISIL creme contém 10 mg de cloridrato de terbinafina.

Excipientes: hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetila e água purificada.

Solução tópica 1%: cada grama de LAMISIL solução tópica contém 10 mg de cloridrato de terbinafina.

Excipientes: álcool etílico 96% (23,5% p/p), propilenoglicol, cetomacrogol 1000, nitrogênio e água purificada.

Gel 1%: cada grama de LAMISIL gel contém 10 mg de terbinafina base.

Excipientes: álcool etílico 96%, miristato de isopropila, polisorbato 20, carbômero, monolaurato de sorbitano, álcool benzílico, hidróxido de sódio, hidroxitolueno butilado, nitrogênio e água purificada.

Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel) – Indicações

LAMISIL (creme, solução tópica e gel) são indicados nos casos de:

Infecções fúngicas na pele causadas por dermatófitos tais como o Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum, por exemplo: Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (tinea inguinal) e tinea corporis (tinea do corpo).

Pitiríase (tinea) versicolor devido a Pityrosporum orbiculare (também conhecida por Malassezia furfur).

LAMISIL creme também é indicado nos casos de infecções na pele causadas por leveduras (Candidíase cutânea), principalmente aquelas causadas pelo gênero Candida (por exemplo, Candida albicans).LAMISIL creme: Não há cuidados de especiais de conservação. LAMISIL gel: Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). LAMISIL solução tópica spray e gotas: Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e não congelar.

Contra-indicações de Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel)

Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente das formulações (ver item Composição).

Advertências

LAMISIL creme, solução tópica e gel somente deve ser utilizado externamente. LAMISIL solução tópica deve ser usado com precaução por pacientes com lesões que podem sofrer irritação pelo uso de álcool. LAMISIL solução tópica não deve ser aplicado na face. Em caso de contato acidental com os olhos, lave-os com água corrente. Em caso de inalação acidental, consulte um médico se houver surgimento ou persistência de sintomas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso na gravidez de Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel)

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, LAMISIL creme, solução tópica e gel deve ser utilizado durante a gravidez somente se estritamente indicado.

A terbinafina é excretada no leite materno e, por este motivo, as mães que estejam amamentando não devem utilizar LAMISIL creme, solução tópica e gel.

Interações medicamentosas de Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel)

Não são conhecidas interações medicamentosas com LAMISIL creme, solução tópica e gel.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel)

Ocasionalmente podem ocorrer vermelhidão, prurido ou pontadas na área de aplicação. Entretanto, o tratamento raramente deve ser descontinuado por estes motivos. Estes sintomas indesejáveis devem ser diferenciados de reações alérgicas, as quais são raras mas requerem descontinuação do tratamento.

Terbinafina (creme, Solução Tópica e Gel) – Posologia

Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar LAMISIL.

LAMISIL creme 1%:

LAMISIL solução tópica 1%:

Deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, por 1 semana, dependendo da indicação. A quantidade suficiente a ser aplicada deve umedecer a área de tratamento completamente cobrindo a pele infectada e a área ao redor desta. Nos casos de Tinea pedis, Tinea cruris e tinea corporis aplicar LAMISIL solução tópica 1 vez ao dia. Nos casos de pitiríase versicolor, aplicar 2 vezes ao dia.

LAMISIL gel 1%:

Deve ser aplicada uma fina camada, 1 vez ao dia na área infectada e na área ao redor desta, friccionando delicadamente. Nos casos de Tinea pedis, Tinea cruris, tinea corporis e pitiríase versicolor o produto deve ser aplicado durante 1 semana.

A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorrem dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências.

Superdosagem

Não foram relatados casos de superdosagem com as formas tópicas de LAMISIL. Se LAMISIL solução tópica 1% for ingerido acidentalmente, podem ocorrer efeitos adversos, tais como: cefaléia, náusea, dor epigástrica e vertigem. O conteúdo de álcool (23,5% p/p) da solução tópica deve ser levado em consideração. Se ocorrer a ingestão acidental de LAMISIL creme 1%, pode ser utilizado um método apropriado de esvaziamento gástrico.

Características farmacológicas

LAMISIL creme, solução tópica e gel é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo, é uma alilamina, a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Pityrosporum orbiculare ou Maassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.

A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P-450. A terbinafina não influencia no metabolismo dos hormônios ou de outros medicamentos.

Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.

Após 7 dias de uso de LAMISIL creme, as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que LAMISIL creme, solução tópica e gel elimina a Tinea pedis (Pé de atleta), a Tinea cruris (micose inguinal) e a tinea corporis (micose do corpo) em 1 semana, evitando a reincidência durante 3 meses.

Tinea pedis 1, 7 Tinea cruris e tinea corporis 2, 3, 4, 5 Pitiríase versicolor 6

Modo de usar

LAMISIL creme, solução tópica e gel deve ser usado somente externamente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em crianças

O uso de LAMISIL creme, solução tópica e gel é recomendado somente para crianças com idade superior a 12 anos.

Pacientes idosos

Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Armazenagem

LAMISIL creme: Não há cuidados de especiais de conservação. LAMISIL gel: Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). LAMISIL solução tópica spray e gotas: Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e não congelar.

Dizeres legais

Reg MS – 1.0068.0073

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho

LAMISIL solução tópica 1% (gotas e spray):

Fabricado por Novartis Pharma S.A.S. Huningue ? Haut-Hin – França

Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.

LAMISIL creme:

Fabricado por Novartis Pharma Produktions GmbH ? Wehr, Baden ? Alemanha.

Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.

LAMISIL gel:

Fabricado por Novartis Consumer Health SA ? Nyon, Vaud ? Suíça.

Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3

Taboão da Serra – SP

CNPJ 56.994.502/0098-62

Indústria Brasileira

Data da bula

Sep 9 2008 12:00AM