Bula do medicamento Septopal

Laboratório

Merck

Referência

sulfato de gentamicina

Apresentação de Septopal

Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico.
emb. c/ uma cadeia c/ 10 ou 30 pérola

Septopal – Indicações

Septopal é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.

Contra-indicações de Septopal

Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções por microrganismos não sensíveis à gentamicina.

Advertências

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge
a circulação sanguínea, o produto deve ser aplicado com
cautela em:
-nefropatas;
-pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotóxicos;
-pacientes com história de reações alérgicas a outros
aminoglicosídios;
-pacientes com miastemia gravis ou parkinsonismo.

Interações medicamentosas de Septopal

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sanguínea, devese
ter em conta as interações medicamentosas possíveis de ocorrerem com a administração
sistêmica da gentamicina, tais como:
– com outros aminoglicosídios – aumento do risco de oto e nefrotoxicidade e de bloqueio
neuromuscular;
– com antimiastênicos – antagonização do efeito terapêutico dos antimiastênicos;
– com antibióticos beta-lactâmicos – alguns beta-lactâmicos podem inativar os
aminoglicosídios em pacientes com insuficiência renal;
– com polimixinas – aumento do risco de nefro e ototoxicidade;
– com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestésicos inalantes hidrocarbonados
halogenados, opiáceos, transfusões maciças de sangue citratado) – aumento do risco de
bloqueio neuromuscular;
– com produtos ototóxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrínico,
antiinflamatórios não hormonais) – aumento do risco de otoxicidade;
– com produtos nefrotóxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio,
rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) – aumento do risco de
nefrotoxicidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Septopal

Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sistêmica após a colocação da cadeia de Septopal, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endevenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações:

– nefrotoxicidade – caracterizada por significativo aumento ou redução na freqüência ou volume da micção, sede aumentada, perda de apetite, náuseas, vômitos;

– neurotoxicidade – espasmos musculares, dormências, convulsões, formigamentos;

– ototoxicidade – perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas, vômitos, perda de equilíbrio.

Menos freqüentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina:

– reações de hipersensibilidade – prurido, eritema, erupções ou edemas cutâneos;

– bloqueio neuromuscular – respiração difícil, tonteira, fraqueza.

Septopal – Posologia

Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.

Antes do implante da cadeia de Septopal, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.

Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de Septopal. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.

No emprego de uma ou mais cadeias de Septopal deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas.

A cadeia de Septopal não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada.

As cadeias de Septopal podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:

1. A aplicação em infecções ósseas a curto prazo

Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de Septopal, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele.

O tempo suficiente para que Septopal atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia.

Para a retirada de Septopal, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil será sua extração.

Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.

2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazo

Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.

Nesses casos a cadeia de Septopal serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção.

3. Aplicação em infecções de partes moles

Após minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação de Septopal ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.

Observações

Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético.

Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.

Superdosagem

Não são de se esperar problemas decorrentes de superdose. Como
não existe antídoto específico, o tratamento de eventuais reações
adversas decorrentes da gentamicina deverá ser sintomático e
de apoio, com possível retirada antecipada da cadeia e
hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminação do antibiótico.

Características farmacológicas

Características
Septopal® é composto por uma cadeia de pérolas de copolímero de metacrilato de metila e
acrilato de metila, contendo sulfato de gentamicina, unidas por um fio cirúrgico polifílico. A
gentamicina é um antibiótico bactericida, do grupo dos aminoglicosídios. Ativamente transportada
através das membranas celulares das bactérias, a gentamicina liga-se de forma irreversível, a uma
ou mais proteínas receptoras específicas na subunidade 30S dos ribossomas bacterianos. Interfere
com um complexo de iniciação entre o mARN (ácido ribonucléico mensageiro) e a subunidade 30S.
Pode haver leitura errônea do ADN, com conseqüente produção de proteínas não funcionais. Os
polirribossomas são partidos e não conseguem sintetizar proteínas. Isso resulta em transporte
acelerado do aminoglicosídio, rotura de membrana citoplasmática bacteriana e eventual morte da
bactéria.
A gentamicina possui amplo espectro antibacteriano sobre microrganismos aeróbios. Sua atividade
bactericida estende-se tanto às bactérias Gram-positivas, principalmente Staphylococcus sp, como
também aos agentes Gram-negativos de grande importância clínica, como E. coli, Klebsiella,
Enterobacter, Pseudomonas e Proteus.
O copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila é uma substância plástica que serve
como transportadora da gentamicina, possuindo a propriedade de liberar, pouco a pouco, o
antibiótico.
As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos.
Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicação
sistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no foco
infeccioso.
O implante de cadeias de Septopal® em cavidades ósseas e em partes moles possibilita
elevada concentração local de gentamicina, independente do grau de irrigação sanguínea dos
tecidos limítrofes. Imediatamente após a aplicação da cadeia, ocorre liberação lenta e gradual da
gentamicina, em concentrações que ultrapassam amplamente as CIM (concentrações inibitórias
mínimas) dos agentes causadores. Apesar da elevada concentração local de gentamicina, apenas
vestígios do antibiótico são encontrados no soro, o que minimiza a possibilidade de ocorrência das
reações adversas próprias da gentamicina.
A presença do dióxido de zircônio permite boa visualização radiográfica da cadeia.

Modo de usar

Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes
moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.
Antes do implante da cadeia de Septopal®, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros
ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de
osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros
ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de
osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a
prótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.
Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade
infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de Septopal®. A quantidade de cadeias
depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.
No emprego de uma ou mais cadeias de Septopal® deve-se considerar a direção em que são
colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados
foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas
devem permanecer esticadas.
A cadeia de Septopal® não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua
retirada.
As cadeias de Septopal® podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:
1. A aplicação em infecções ósseas a curto prazo
Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher
completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de Septopal®, levando-se em
conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola
sobressair ao nível da pele.
O tempo suficiente para que Septopal® atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após
esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples,
lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia.
Para a retirada de Septopal®, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia,
pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil será
sua extração.
Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado,
pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas
pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.
2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazo
Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns
meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.
Nesses casos a cadeia de Septopal® serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a
esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção.
3. Aplicação em infecções de partes moles
Após minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação de Septopal® ocorre conforme está indicado no
ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.
Observações
Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância,
aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético.
Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que
necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma
pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas
concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.
Atenção
A bolsa de papel aluminizado (não-estéril), a bolsa interior separável (não-estéril) e a bolsa plástica
interna (estéril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambiente
asséptico.
Os segmentos de cadeias de Septopal®, remanescentes de uma cirurgia, não podem ser
esterilizados, devendo ser destruídos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes ao uso em pacientes idosos.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da umidade.

Septopal – Informações

Septopal é composto por uma cadeia de pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila, contendo sulfato de gentamicina, unidas por um fio cirúrgico polifílico. A gentamicina é um antibiótico bactericida, do grupo dos aminoglicosídios. Ativamente transportada através das membranas celulares das bactérias, a gentamicina liga-se de forma irreversível, a uma ou mais proteínas receptoras específicas na subunidade 30S dos ribossomas bacterianos. Interfere com um complexo de iniciação entre o mARN (ácido ribonucléico mensageiro) e a subunidade 30S. Pode haver leitura errônea do ADN, com consequente produção de proteínas não funcionais. Os polirribossomas são partidos e não conseguem sintetizar proteínas. Isso resulta em transporte acelerado do aminoglicosídio, rotura de membrana citoplasmática bacteriana e eventual morte da bactéria.

A gentamicina possui amplo espectro antibacteriano sobre microrganismos aeróbios. Sua atividade bactericida estende-se tanto às bactérias Gram-positivas, principalmente Staphylococcus sp, como também aos agentes Gram-negativos de grande importância clínica, como E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas e Proteus.

O copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila é uma substância plástica que serve como transportadora da gentamicina, possuindo a propriedade de liberar, pouco a pouco, o antibiótico.

As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos. Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicação sistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no foco infeccioso.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
– Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0050
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. – CRF-RJ nº 6403
Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Fabricado por: Merck KGaA, Darmstadt Alemanha,
em colaboração com a firma
Kulzer & Co Ltd., Bad Homburg – Alemanha.