Bula do medicamento Sabofen

Sabofen – Bula do remédio

Sabofen com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sabofen têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sabofen devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Geyer

Apresentação de Sabofen

Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.

Sabofen – Indicações

O Sabofen® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, im petigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.

Contra-indicações de Sabofen

Sabofen® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao iodo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

O Sabofen® é somente para uso externo e deve ser evitado o contato com os olhos.

Em casos de ferimentos profundos ou queimaduras graves, administrar com cautela, principalmente em gestantes e neonatos, devido à possibilidade do iodo ser absorvido e interferir no metabolismo e função tireoidiana.

Interações medicamentosas de Sabofen

A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sabofen

Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao iodo presente no Sabofen® , resultando em erupções cutâneas, que podem variar desde reação eczematosa branda até uma dermatite esfoliativa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sabofen – Posologia

É recomendado molhar as mãos ou área desejada, com água limpa, friccionar com Sabofen® até formar espuma, espalhar uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxaguar abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.

Superdosagem

É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen.

No caso de reações adversas, suspender o uso de Sabofen® e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A iodopovidona é um iodóforo resultante da complexação do iodo com o polímero polivinil pirrolidona, Este complexo, chamado polivinil pirrolidona iodo, possibilita maior estabilidade e liberação gradual do iodo, desempenhando ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos e vírus.

O mecanismo de ação da iodopovidona é semelhante ao do iodo, oxidando enzimas e proteínas essenciais ao metabolismo microbiano, bem como os ácidos graxos insaturados das membranas celulares destes microrganismos.

Resultados de eficácia

A iodopovidona tem um longo histórico de uso na antissepsia da pele e membranas mucosas, bem como no tratamento de pequenos ferimentos (1,2,3). Esse iodóforo possui ação germicida sobre bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos vírus. (2, 4, 5, 6). Diversos estudos demonstram que a iodopovidona em baixas concentrações (0,1 a 1%) é eficaz contra diversas cepas bacterianas e virais (3,7). A iodopovidona pode ser utilizada, na concentração de 7 mg/ g, como sabonete antisséptico da pele e couro cabeludo, em diversas situações em que a antissepsia da pele é requerida. A ação antisséptica do produto Sabofen® foi avaliada através de um ensaio clínico, duplo cego, aleatorizado e comparativo com um placebo, o qual demonstrou que o sabonete na concentração de 7 mg/g de iodopovidona, reduziu significamente a contagem de microrganismos quando comparado à contagem inicial e ao placebo (8 ).

Armazenagem

O Sabofen® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30° C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Sabofen® é uma barra de sabonete de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0443.0040

Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF- RS 4261

Fabricado por: Sinter Futura Ltda.

Av. Sinter Futura, 300 ? Monte Mor ? SP.

Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.

Rua Pelotas, 320 – Porto Alegre ? RS.

CNPJ.: 92.670.801/0001-82

Indústria Brasileira

Sabofen – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Sabofen® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sabofen® é um produto para uso tópico a base de iodopovidona, um complexo estável que libera gradualmente o iodo, o qual possui efeito ativo contra diversos microrganismos, incluindo bactérias, fungos e vírus causadores de doenças.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o Sabofen® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao iodo. Em caso de sensibilidade, suspender o uso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Sabofen® é somente para uso externo. Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico.

O uso prolongado de Sabofen® em gestantes e recém-nascidos depende de orientação médica.

Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o Sabofen® . A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter o Sabofen® em temperatura ambiente (15 a 30° C) e proteger da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O Sabofen® é um sabonete de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve molhar as mãos ou a área desejada com água limpa e friccionar o Sabofen® até formar espuma, espalhando uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxágue abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de se u médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode usar o Sabofen® logo que se lembrar, sempre que for necessário o uso do sabonete antisséptico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente o Sabofen® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o Sabofen® e procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen® . Se reações cutâneas forem observadas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

15/08/2017