Bula do medicamento Rubidox

Laboratório

Bergamo

Referência

Doxorrubicina

Apresentação de Rubidox

Pó Liofilo inj. + sol. diluente
Rubidox 10 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola + ampola c/ 5 ml de diluente
Rubidox 50 mg – emb. c/ 1 fr.-ampola

Contra-indicações de Rubidox

Pacientes portadores de cardiopatia com insuficiência miocárdica.
Hipersensibilidade a doxorrubicina ou algum componente da fórmula, mielossupressão pré-existente; pacientes
que tenham recebido dose total de 550 mg/m2 de doxorrubicina ou 400 mg/m2 em pacientes com tratamento
prévio ou concomitante com daunorrubicina, idarrubicina, mitoxantrona ou ciclofosfamida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Rubidox

Náuseas, vômitos, diarréia, alterações transitórias do ECG., urticárias e febre são reportadas ocasionalmente.
Pode ocorrer anafilaxia, arritmia ventricular, estomatite, anorexia, alopecia, depressão da medula óssea,
cardiotoxidade, leucopenia, trombocitopenia, lacrimação e flebite.
Interferência em exames laboratoriais: mudança no eletrocardiograma incluindo arritmias, depressão S-T,
redução de QRS (pode ser um sinal de cardiomiopatia; deve-se considerar a interrupção do tratamento com
Rubidox) e concentrações de ácido úrico no sangue e na urina podem aumentar.
Achatamento da Onda-T (pode durar até 2 semanas depois de uma dose ou ciclo. Não é necessário interromper
o tratamento com Rubidox)

Rubidox – Posologia

O peso do paciente deve ser usado para calcular a área corpórea.
A posologia média é de 40 à 75 mg/m2 por ciclo. Cada ciclo é separado do precedente por um intervalo
de 3 a 4 semanas e os ciclos são repetidos até a dose máxima acumulada de 550 mg/m2.
A solução é reconstituída através da introdução de diluente (água para injeção ou Solução de cloreto de sódio
0,9%) dentro do frasco-ampola, e após, agitar até total dissolução, obtendo uma solução líquida. O volume do
diluente é proporcional a dose a ser administrada, de modo obter uma concentração de 2 mg/ml.
A solução reconstituída deverá ser administrada em não menos do que 3 a 5 minutos, através de um tubo
de infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução isotônica de glicose a 5%, podendo
a dosagem a ser administrada ser fracionada em mais uma aplicação, de acordo com o critério médico.
O extravasamento do produto durante a sua administração causa severa necrose tissular, neste caso,
é conveniente interromper imediatamente a sua administração. São sinais de extravasamento o aparecimento
de dor e eritema.
Rubidox (doxorrubicina) é incompatível com heparina e com o 5-fluorouracil, ocorrendo precipitação, quando
em contato com essas drogas.

Crianças:
35-75 mg/m2 dose única, a cada 21 dias ou 20-30 mg/m2 uma vez por semana; ou 60-90 mg/m2 infusão
contínua por 96 horas a cada 3-4 semanas.

Estabilidade:
As soluções de Rubidox (doxorrubicina) após reconstituídas são estáveis por 24 horas a temperatura
ambiente (l5 a 30 ºC) e protegido da luz, e por 48 horas se mantidas sob refrigeração (4 a 8 ºC) em geladeira.
É instável em soluções com pH 7,0.