Bula do medicamento Recalfe

Laboratório

Hebron

Referência

Alendronato sódico

Apresentação de Recalfe

emb. c/ 1 bl., c/ 15 ou 30 compr. de 10 mg.

Contra-indicações de Recalfe

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofagiano, como estenose ou acalasia; inabilidade de permanecer em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos; hipersensibilidade a qualquer componente deste produto; hipocalcemia; insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina

Reações adversas / Efeitos colaterais de Recalfe

Alendronato é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos controlados com duração de 6 a 12 meses, 10 de 235 pacientes (4,3%) e 10 de 428 pacientes (4,0%) que receberam respectivamente 10mg de alendronato e placebo, interromperam o tratamento devido a reações adversas. Nestes estudos, não se pode considerar com segurança que os efeitos colaterais e reações adversas apresentados pelos pacientes tratados com 19mg de alendronato, sejam correlacionados ao fármaco e que tenham sido verificados com uma incidência igual ou maior que 1%, estatisticamente superior ao placebo.
Em estudos clínicos utilizando dosagem mais elevada do que a indicada para o tratamento da osteoporose, os pacientes reportaram uma incidência maior de efeitos colaterais gastrointestinais (como dor abdominal, distúrbios esofágicos, dispepsia e náuseas).
No tratamento da osteoporose, com a dosagem de 10mg, não se observa incidência elevada das reações gastrointestinais em relação ao placebo.
Raramente se observa o aparecimento de erupções cutâneas ou de eritema.
Em alguns pacientes pode ocorrer uma redução transitória e assintomática da calcemia e, nestes casos, a dose deve ser reduzida.

Recalfe – Posologia

A dose recomendada de Recalfe é de um comprimido (10mg) ao dia, pela manhã, em jejum
Tomar o comprimido em jejum, com um copo cheio de água (não fazer uso de outro líquido), não se deitar após a tomada e somente ingerir o desjejum ou outra alimentação matinal, no mínimo 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não deve ser ingerido à noite antes de deitar-se ou, antes de se levantar pela manhã.
Não seguir estas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas no esôfago.
Todos os pacientes com osteoporose devem receber na dieta teores adequados de cálcio.
Não é necessário o ajuste de posologia em pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve e moderada (clearance de creatinina de 35 a 60mL/min).
Não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (clearance de creatinina