Bula do medicamento Proviron

Laboratório

Bayer

Apresentação de Proviron

Proviron® (mesterolona) é apresentado na forma de comprimido simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2 blísteres com 10 comprimidos cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Proviron® (mesterolona) contém 25 mg de mesterolona. Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio.

Proviron – Indicações

Diminuição da capacidade física e mental em paciente de meia-idade ou idade avançada

Distúrbios resultantes de deficiência androgênictais, como redução de eficiência, fatigabilidade maior, diminuição da capacidade de concentração, diminuição da capacidade de memorização, irritabilidade, distúrbios do sono, estados depressivos e distúrbios vegetativos gerais podem ser superados ou melhorados com o uso de Proviron®(mesterolona).

Distúrbios de potência

Distúrbios de potência provocados por deficiência androgênica são eliminados com a administração de Proviron ® (mesterolona). Nos distúrbios de potência que forem em parte ou totalmente de outra origem, Proviron® (mesterolona) pode ser administrado como coadjuvante de outras medidas terapêuticas.

Hipogonadismo

Crescimento, desenvolvimento e função de órgãos-alvo androgênio-dependentes são estimulados por Proviron® (mesterolona). Promove desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias nos casos de deficiência androgênica pré-puberal. Proviron® (mesterolona) elimina os sintomas originados por deficiência nos casos onde tenha ocorrido perda da função gonadal pós-puberal.

Infertilidade

Oligospermia e deficiência de secreção das células de Leydig podem ser causa de infertilidade. Com Proviron® (mesterolona), o número e a qualidade dos espermatozoides, bem como a concentração de frutose no esperma, pode m ser melhorados ou normalizados, aumentando assim a probabilidade de procriação.

Contra-indicações de Proviron

Carcinoma de próstata e histórico ou presença de tu mor hepático. Hipersensibilidade à mesterolona ou a qualquer um d os componentes da fórmula do produto.

Advertências

Androgênios não são adequados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos sadios ou para aumentar a capacidade física.

Proviron® (mesterolona) é para uso apenas em pacientes do sexo masculino. Devem ser realizados exames periódicos da próstata de forma preventiva. Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em casos isolados, hemorragia intra-abdominal com risco para a vida do paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de pacientes que apresentarem dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Uso na gravidez de Proviron

Proviron® (mesterolona) é para uso apenas em pacientes do sexo masculino.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não se aplica.

?Este medicamento pode causar doping.?

Interações medicamentosas de Proviron

Não existem relatos de interações.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Proviron

Se, em casos isolados, ocorrerem ereções frequentes ou persistentes, a dose deverá ser diminuída ou o tratamento interrompido a fim de se evitar lesão peniana.

?Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr. ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?

Proviron – Posologia

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido. Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico.

De modo geral, a posologia segue as seguintes recomendações:

Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de meia-idade ou idade avançada e distúrbios de potência

– Início do tratamento

1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, pode-se tentar reduzir a dose.

– Continuação do tratamento

1 comprimido, 1 ou 2 vezes ao dia. De acordo com o tipo e a gravidade das queixas, a dose para a continuação do tratamento deve ser ajustada às necessidades individuais. Recomenda-se tratamento contínuo por vários meses.

Hipogonadismo

O hipogonadismo requer terapia contínua.

Para desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias, recomenda-se 1 ou 2 comprimidos de Proviron® (mesterolona), 3 vezes ao dia, por vários meses. Como dose de manutenção, frequentemente a utilização de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, é suficiente.

Infertilidade – para melhoria da quantidade e qualidade do esperma

Pode-se tomar 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, por um ciclo de espermatogênese, isto é, por aproximadamente 90 dias. Se necessário, o tratamento pode ser repetido após um intervalo de várias semanas.

Para aumentar a concentração de frutose no esperma, em casos de insuficiência de células de Leydig pós-puberal, tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia por vários meses.

Superdosagem

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron (mesterolona) apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações.?

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Proviron® (mesterolona) compensa o déficit da formação de androgênio, a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade. Proviron ® (mesterolona) é bem tolerado pelo fígado.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a mesterolona é rápida e quase completamente absorvida no intervalo de dose de 25 a 100 mg. O nível sérico máximo de 3,1 ± 1,1 ng/mL é alcançado em 1,6 ± 0,6 horas após a ingestão de Proviron (mesterolona). Posteriormente, o nível sérico diminui com meia-vida terminal de 12 a 13 horas. Aproximadamente 98% da mesterolona liga-se às proteínas plasmáticas, sendo que 40 % ligam-se à albumina e 58% à SHBG (globulinas transportadoras de hormônios sexuais).

A mesterolona é rapidamente metabolizada e sua taxa de depuração metabólica sérica é de 4,4 ± 1,6 mL/min/kg. A mesterolona não é excretada por via renal na forma inalterada. Seu principal metabólito é a 1a-metil-androsterona, que na forma conjugada corresponde a 55 ? 70 % dos metabólitos excretados na urina. O metabólito principal conjuga-se com o glicuronídio na razão aproximada de 12:1 em relação a sua conjugação com o sulfato. Outro metabólito identificado é o 1a-metil-5a-androstano-3a,17b-diol, o qual corresponde a aproximadamente 3% dos metabólitos eliminados por via renal. Não foi observada conversão metabólica em estrogênios ou corticosteroides. Aproximadamente 80% da mesterolona administrada são excretados na forma de metabólitos na urina e 13% nas fezes. No intervalo de sete dias, 93% da dose administrada são eliminados, sendo que metade destes é eliminada na urina dentro de 24 horas.

A biodisponibilidade absoluta da mesterolona é de aproximadamente 3% da dose oral.

A ingestão diária de Proviron (mesterolona) promove um aumento de aproximadamente 30% nos níveis séricos da droga.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica após administração repetida de Proviron (mesterolona), não foram observados achados que indiquem objeções quanto ao seu uso na dose de terapia recomendada.

Não foram conduzidas investigações experimentais sobre os possíveis efeitos de sensibilização de Proviron (mesterolona).

Não foram conduzidas investigações sobre o efeito embriotóxico de Proviron (mesterolona) uma vez que este medicamento é prescrito somente para uso em pacientes do sexo masculino. Não foram conduzidos estudos de fertilidade para esclarecer possíveis efeitos deletérios nas células do esperma.

Com base em estudos de longa duração de tolerância sistêmica, os resultados não indicaram efeito tóxico nas células do esperma, mas sim uma inibição central mediada da espermatogênese. Apesar de ser geralmente conhecido em experimentos em animais, este efeito não foi observado em humanos mesmo após anos do uso de Proviron (mesterolona) nos níveis de dose terapêutica recomendados.

Não foram conduzidos experimentos para verificar o efeito mutagênico. Com base em resultados negativos com outros hormônios esteroides em testes de mutagenicidade in vivo e in vitro, esse potencial não é esperado.

Estudos de tolerância sistêmica após administração repetida em ratos e cães por um período de 6 a 12 meses não produziram qualquer indicação de efeito tumorigênico relacionado ao medicamento. Portanto, não foram conduzidos caracterizações adicionais relacionadas a possibilidade de potencial tumorigênico. Entretanto, deve-se manter em mente que hormônios sexuais podem promover o cresci mento de certos tecidos hormônio-dependentes e tumores hormônio-dependentes.

No geral, os resultados das investigações toxicológicas não levantaram objeções à prescrição de Proviron (mesterolona) em humanos para as indicações e nas doses recomendadas.

Resultados de eficácia

Proviron® (mesterolona) é adequado para o tratamento de todos os estados provocados pelo déficit da produção de androgênios endógenos. Na dose terapêutica recomendada, Proviron® (mesterolona) não prejudica a espermatogênese.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Este medicamento tem validade de 60 meses a partir da data de sua fabricação.

?Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.?

?Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.?

Características organolépticas

Comprimidos brancos.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Dizeres legais

MS ? 1. 7056.0057

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

São Paulo ? SP

Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 ? Socorro

04779-900 – São Paulo ? SP

C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15

www.bayerhealthcare.com.br

Indústria Brasileira

SAC 0800 7021241

sac@bayer.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO C OM RETENÇÃO DA RECEITA.

Proviron – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Proviron (mesterolona) é utilizado para o tratamento de distúrbios decorrentes da deficiência androgênica em homens. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Proviron® (mesterolona) compensa o saldo negativo da formação de androgênio (hormônio sexual masculino), a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade. Portanto, Proviron® (mesterolona) é adequado para o tratamento de problemas provocados pela baixa produção natural de androgênio pelo organismo. Na dose terapêutica recomendada, Proviron® (mesterolona) não prejudica a espermatogênese (formação de espermatozoides).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto é contraindicado em casos de carcinoma da próstata e histórico ou presença de tumor do fígado, hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Proviron (mesterolona) não deve ser empregado para estimula r o desenvolvimento muscular (ganho de músculos) ou para aumentar a capacidade física em indivíduos sadios.

Proviron® (mesterolona) só deve ser usado por pacientes do sexo masculino.

Devem ser realizados exames periódicos da próstata com finalidade de prevenção de doenças.

Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em casos isolados, hemorragia intra- abdominal com risco para a vida do paciente. O aparecimento de dores abdominais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Gravidez e Amamentação

Proviron® (mesterolona) só deve ser usado por pacientes do sexo masculino.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não se aplica.

?Este medicamento pode causar doping.?

Interações Medicamentosas

Não existem relatos de interações.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.?

?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

?Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.?

?Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.?

Características organolépticas

Comprimidos brancos.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido.

Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico.

De modo geral, a posologia segue as seguintes recomendações:

Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de meia-idade ou idade avançada e distúrbios de potência

– Início do tratamento

1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico pode reduzir a dose.

– Continuação do tratamento

1 comprimido, 1 ou 2 vezes ao dia. De acordo com o tipo e a gravidade das queixas, a dose para a continuação do tratamento deve ser ajustada pelo médico as suas necessidades individuais. Recomenda-se tratamento contínuo por vários meses.

Hipogonadismo

O hipogonadismo requer terapia contínua.

Para desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias, recomenda-se 1 ou 2 comprimidos de Proviron® (mesterolona), 3 vezes ao dia, por vários meses. Como dose de manutenção, frequentemente a utilização de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, é suficiente.

Infertilidade – para melhoria da quantidade e qualidade do esperma

Pode-se tomar 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, por um ciclo de espermatogênese, isto é, por aproximadamente 90 dias. Se necessário, seu médico poderá repetir o tratamento após um intervalo de várias semanas.

Para aumentar a concentração de frutose no esperma, em casos de insuficiência de células de Leydig pós-puberal, seu médico deve prescrever 1 comprimido, 2 vezes ao dia por vários meses.

Interrupção do tratamento

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.?

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se, em casos isolados, ocorrerem ereções frequentes ou persistentes, a dose deverá ser diminuída ou o tratamento interrompido a fim de se evitar lesão peniana.

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron (mesterolona) apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de uma dose muito maior que aquela requerida para terapia.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.?

Data da bula

29/09/2014