Bula do medicamento Proflam Creme

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Proflam Creme

Creme 1,5%. Embalagens tubos de 30 g.

USO ADULTO

Uso Tópico.

Composição:

Cada grama de PROFLAM® (aceclofenaco) contém:

Aceclofenaco ………………………………………………… 15 mg

Excipientes q.s.p. ………………………………………………. 1 g

Excipientes: palmito-estearato de sorbitol (P.0.E. 80/20),

álcool cetoestearílico, petrolato líquido, metilparabeno,

propilparabeno e água deionizada.

Proflam Creme – Indicações

PROFLAM® (aceclofenaco) creme é indicado para todos os tipos de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e patologias inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, como tendinite, tenossinovite, dor articular, luxação, periartrite, distensão, lumbago e torcicolo.

Contra-indicações de Proflam Creme

PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DO PRODUTO E PARA AQUELES PACIENTES ONDE O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E OUTROS AGENTES INIBIDORES DA PROSTAGLANDINA SINTETASE DESENCADEIAM ATAQUES DE BRONCOESPASMO, URTICÁRIA OU RINITE AGUDA. NÃO É RECOMENDADA A APLICAÇÃO DE ACECLOFENACO NAQUELES PACIENTES QUE DEMONSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE AO DICLOFENACO.

Advertências

GERAIS PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME NÃO DEVE SER APLICADO NOS OLHOS, MUCOSAS OU FERIDAS ABERTAS. NÃO É ACONSELHÁVEL A APLICAÇÃO DESTE PRODUTO EM ÁREAS COM ALGUM PROCESSO DE IRRITAÇÃO CUTÂNEA. A APLICAÇÃO DESTE PRODUTO DEVE SER SUSPENSA CASO OCORRAM SINTOMAS DE IRRITAÇÃO LOCAL. GRAVIDEZ O USO DESTE PRODUTO NÃO É RECOMENDADO EM MULHERES GRÁVIDAS OU LACTANTES, POIS SUA SEGURANÇA NÃO FOI BEM ESTABELECIDA. CRIANÇAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO PRODUTO NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM CRIANÇAS.

Interações medicamentosas de Proflam Creme

NÃO SE CONHECE DADOS SOBRE INTERAÇÕES DESTE FÁRMACO COM OUTROS. É CONVENIENTE TOMAR PRECAUÇÕES SE O PACIENTE SE ENCONTRA SOB TRATAMENTO COM OUTROS MEDICAMENTOS, ESPECIALMENTE SE CONTIVEREM LÍTIO, DIGOXINA, ANTICOAGULANTES ORAIS, DIURÉTICOS OU ANALGÉSICOS.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Proflam Creme

PROFLAM® (ACECLOFENACO) CREME TEM DEMONSTRADO UMA BOA TOLERÂNCIA LOCAL. EM ALGUNS CASOS, DESCREVE-SE IRRITAÇÃO LIGEIRA OU MODERADA ACOMPANHADA DE ENRIJECIMENTO E PRURIDO DE INTENSIDADE LEVE, QUE DESAPARECEM COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE.

Proflam Creme – Posologia

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, três vezes por dia, ou conforme orientação médica. Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas.

Superdosagem

Em caso de ingestão acidental, o tratamento deve ser sintomático.

Características farmacológicas

Farmacologia Clínica

PROFLAM® (aceclofenaco) creme a nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais como em humanos, demonstraram que o aceclofenaco inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da ciclooxigenase. Farmacocinética

O aceclofenaco foi absorvido da zona de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação. O aceclofenaco permanece na zona de absorção e exerce sua ação antiinflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O aceclofenaco se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.

Proflam Creme – Informações

Modo de ação

PROFLAM® (aceclofenaco) creme é uma preparação de uso tópico que contém aceclofenaco. Quimicamente, o aceclofenaco é designado como: ácido 2-[(2′,6′-diclofenil) amino] fenilacetoxiacético. O aceclofenaco é uma nova molécula derivada do ácido fenilacético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, antiinflamatória e anti-reumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol. A base de PROFLAM® (aceclofenaco) creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação da droga e sua absorção através da pele.

Dizeres legais

LABORATORIOS ALMIRALL S.A.

Fabricado por:

EURO FARMA LABORAT ÓRIOS LTDA.

Av. das Nações Unidas, 22.532 – São Paulo – SP

EURO FARMA LABORAT ÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3465

São Paulo ? SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Proflam Creme – Bula para o Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

PROFLAM® (aceclofenaco) creme é um medicamento que possui potente atividade analgésica, antiinflamatória e anti-reumática, atuando em processos locais dolorosos e inflamatórios.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).

PRAZO DE VALIDADE

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de PROFLAM® (aceclofenaco) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NUN CA USE ME DICAMENTOS COM O PRA ZO DE VALIDADE VEN CIDO, POIS PO DE SER PRE JUDICIAL À SUA SAÚDE. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Informe sempre o médico a ocorrência de gravidez antes ou durante a vigência do tratamento. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

REAÇÕES ADVERSAS

INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

PROFLAM® (aceclofenaco ) creme é contra – indicado em caso de hipersensi bilidade conhecida ao aceclofenaco e/ou demais componentes da formulação ou a outros agentes antiInflamat órios. Não é aconselhá vel a aplicação deste produto em áreas com algum processo de irritação cut ânea , assim como não de ve ser aplicado nos olhos , mucosas ou feridas abertas . A aplicação de PROFLAM® (aceclofenaco ) creme deve ser suspensa caso ocorra sintomas de irritação local. O uso concomitante de P ROF L AM® (aceclofenaco ) creme com outro medicamento de ve ser orientado pelo médico . Este produto é de uso exclusi vamente externo e não de ve ser utili zado so b bandagens . Informe ao médico so bre qual quer medicamento que este ja usando antes do início, ou durante o tratamento .

NÃO TOME REM ÉDIO SEM O CON HECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

20/10/2011