Bula do medicamento Plenty

Laboratório

Medley

Referência

Sibutramina

Apresentação de Plenty

emb. c/ 30 cáps. de 10 mg ou 15 mg

Contra-indicações de Plenty

Hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outros distúrbios semelhantes da alimentação. Não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) e com nenhum outro agente de ação central para supressão do apetite. Está contra-indicado se houver conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Plenty

Em estudos clínicos controlados com placebo, os eventos adversos mais comuns foram: secura da boca, anorexia, insônia, obstipação e cefaléia. Os eventos ocorridos em uma freqüência igual ou superior a 1% foram:
Gerais
Dor de cabeça, dor nas costas, síndrome gripal, lesões acidentais, astenia, dores abdominais, dor torácica, dor no pescoço, reação alérgica e febre.
Sistema cardiovascular
Taquicardia, vasodilatação, enxaqueca, hipertensão, palpitações.
Sistema digestivo
Anorexia, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, gastrite, vômito, distúrbios retais, diarréia, flatulência, gastroenterite, alteração dentária.
Metabólicas e nutricionais
Sede, edema generalizado, edema periférico.
Sistema músculo-esquelético
Artralgia, mialgia, tenossinovite, distúrbios articulares, artrites.
Sistema nervoso
Secura da boca, insônia, vertigem, nervosismo, ansiedade, depressão, parestesia, sonolência, estimulação do SNC, labilidade emocional, agitação, cãibras nas pernas, hipertonia, pensamentos anormais.
Sistema respiratório
Rinite, faringite, aumento de tosse, laringite, bronquite, dispnéia.
Pele e anexos
Erupção cutânea, sudorese, Herpes simplex, acne, prurido.
Órgãos dos sentidos
Alteração do paladar, distúrbios auditivos, otalgia, ambliopia.
Sistema urogenital
Dismenorréia, infecção das vias urinárias, monilíase vaginal, metrorragia, distúrbios menstruais. A maioria destes eventos diminuíram de intensidade e freqüência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento.
Outros eventos adversos notáveis
Convulsões
Em estudos clínicos, foram relatadas convulsões como reação adversa em três de 2.068 (0,1%) pacientes tratados com Plenty (cloridrato de sibutramina) e em nenhum dos 884 pacientes tratados com placebo. Dois dos três pacientes com convulsão apresentavam fatores predisponentes: um tinha história pregressa de epilepsia e um teve um diagnóstico subseqüente de tumor cerebral. A incidência em todos os indivíduos que foram tratados com Plenty (três de 4.588 pacientes) foi menor que 0,1%.
Distúrbios do sangramento/equimoses
Em estudos controlados com placebo, foram relatadas equimoses em 0,7% dos pacientes tratados com Plenty e em 0,2% dos tratados com placebo. Plenty pode apresentar um efeito sobre a função plaquetária devido a seus efeitos sobre a captação de serotonina.
Nefrite intersticial
Foi relatado um caso de nefrite intersticial aguda, confirmada por biópsia, em um paciente obeso. Depois da descontinuação do tratamento, foram administrados corticosteróides e realizada diálise, normalizando-se a função renal, havendo completa recuperação do paciente.
Alterações Laboratoriais
Foram relatadas alterações dos testes de função hepática (incluindo aumento de AST, ALT, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubinas), como eventos adversos, em 1,6% dos pacientes tratados com Plenty (cloridrato de sibutramina), em comparação a 0,8% dos pacientes tratados com placebo. Nesses estudos, os valores considerados clinicamente relevantes (bilirrubinas ³ 2 mg/dL; ALT, AST, gama-GT, LDH, ou fosfatase alcalina ³ 3 vezes o limite superior de normalidade) ocorreram em 0% (em relação à fosfatase alcalina) a 0,6% (ALT) dos pacientes tratados com Plenty e em nenhum dos tratados com placebo. Os valores anormais apresentaram uma tendência a serem esporádicos, freqüentemente diminuíram mesmo sem a descontinuação do tratamento e não apresentaram uma clara relação dose-resposta.

Plenty – Posologia

Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. A perda de peso deverá ser evidente dentro de 4 semanas. Nos pacientes com resposta inadequada, a dose poderá ser aumentada para 15 mg por dia, dependendo da tolerabilidade de cada paciente. Doses acima de 15 mg por dia não são recomendadas.

Plenty – Informações

A sibutramina exerce seus efeitos terapêuticos através da inibição da recaptação da norepinefrina, da serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e, em menor escala, da dopamina. A sibutramina e seus principais metabólitos farmacologicamente ativos (M1 e M2) não possuem ação anticolinérgica ou anti-histaminérgica e nem age através do estímulo à liberação de monoaminas.