Bula do medicamento Piroxicam Tópico

Referência

Feldene Gel (Pfizer)

Apresentação de Piroxicam Tópico

piroxicam gel 0,5% é apresentado em embalagem contendo bisnaga com 20g e 30g.

Piroxicam Tópico – Indicações

O piroxicam gel a 0,5% é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), distúrbios pós-traumáticos ou músculo-esqueléticos agudos, incluindo tendinite, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse e lombalgia.

Contra-indicações de Piroxicam Tópico

O piroxicam gel é contraindicado nos seguintes casos:

-Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. Há potencial de sensibilidade cruzada com acido acetilsalicílico e outros AINEs.

-Pacientes que desenvolveram sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária induzidas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam gel com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.

Foram relatadas reações cutâneas de risco à vida, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração sistêmica de piroxicam. Essas reações não foram associadas com o uso tópico de piroxicam, mas a possibilidade de ocorrência com Piroxicam Tópico não pode ser descartada.

Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações da pele. O maior risco de ocorrência de SSJ e NET está dentro das primeiras semanas de tratamento.

No caso de sinais ou sintomas de SSJ ou NET (p. ex. rash cutâneo progressivo geralmente com bolhas ou lesões nas mucosas) aparecerem, o tratamento com piroxicam gel 0,5% deve ser descontinuado.

Os melhores resultados no gerenciamento de SSJ e NET aparecem com o diagnóstico precoce e descontinuação imediata de qualquer droga suspeita. A retirada precoce está associada com os melhores prognósticos.

Caso um paciente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de piroxicam gel 0,5%, o medicamento não deve ser reiniciado neste paciente em nenhum momento.

Se ocorrerem irritações locais com o uso de piroxicam gel, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, uma terapia apropriada deve ser instituída. O medicamento não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele abertas ou condições da pele que afetem o local de aplicação.

Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem provocar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Há também relatos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com Piroxicam Tópico, embora a relação causal com o tratamento com Piroxicam Tópico não foi estabelecida. Como resultado, a possibilidade de que estes eventos estejam relacionados com a utilização de Piroxicam Tópico não pode ser excluída.

Fertilidade

Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de AINEs, incluindo Piroxicam Tópico em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram observados efeitos teratogênicos após a administração oral de piroxicam em testes com animais. O piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a um aumento da incidência de distocia e retardo do parto em animais, quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. Sabe-se que fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem também induzir o fechamento do ducto arterioso em crianças.

A segurança do uso de Piroxicam Tópico durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida.

Não existem estudos sobre a utilização de Piroxicam Tópico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com formulações sistêmicas (vide item 3. Características Farmacológicas), mas a sua relevância para o uso de formulações tópicas em mulheres grávidas é desconhecida. Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Piroxicam Tópico em mulheres grávidas.

Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostraram um aumento das perdas pré- e pós-implantação.

Não é recomendado o uso de piroxicam gel durante a lactação, já que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito piroxicam gel na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Uso durante a Gravidez e Lactação: piroxicam gel não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide item 5. Advertências e Precauções).

O piroxicam é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Piroxicam Tópico

Não se conhece a interação do uso tópico de piroxicam com outros fármacos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Piroxicam Tópico

Efeitos adversos possivelmente relacionados ao tratamento com piroxicam gel não têm sido relatados com frequência. Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos observados foi de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema, erupção (rash), descamação pitiroide, prurido e reações no local de aplicação.

Após a comercialização, os seguintes efeitos dermatológicos foram relatados: dermatite de contato, eczema e reação de fotossensibilidade na pele.

Foi observado que, quando não espalhado completamente, o gel pode levar a uma descoloração leve, porém transitória da pele, também podendo causar manchas em roupas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Piroxicam Tópico – Posologia

Cada grama do produto gel contém 5mg de piroxicam.

Recomenda-se aplicar 1 grama (aproximadamente 1cm) de piroxicam gel 0,5% (equivalente a 5mg de piroxicam) na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia.

O piroxicam gel é indicado somente para uso externo e deve ser espalhado completamente sobre a pele sem deixar qualquer resíduo. Nenhuma bandagem deve ser utilizada após a aplicação do medicamento.

Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de usar piroxicam no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

A ocorrência de superdose com preparação tópica de piroxicam não é comum. Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, quando necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide (AINE) utilizado no tratamento de condições inflamatórias. Embora o mecanismo de ação deste agente não seja totalmente conhecido, o piroxicam inibe a síntese de prostaglandinas por inibição reversível da enzima ciclooxigenase.

Propriedades Farmacocinéticas

Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição tecidual em ratos e em cães, piroxicam gel 0,5% é contínua e gradualmente absorvido desde a pele até a musculatura ou líquido sinovial. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a pele e o músculo ou líquido sinovial parece ser alcançado rapidamente em poucas horas após a aplicação.

Em um estudo de doses múltiplas de piroxicam gel 0,5%, aplicado 2 vezes ao dia (dose total diária equivalente a 20 mg) por 14 dias, os níveis plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento, chegando a 200 ng/mL no quarto dia. Os níveis

plasmáticos de steady state (estado de equilíbrio) foram em média entre 300 ng/mL e 400 ng/mL, e os valores médios permaneceram abaixo de 400 ng/mL, mesmo no 14º dia de tratamento.

Os níveis de piroxicam gel observados no steady state (estado de equilíbrio) foram aproximadamente 5% dos observados em pacientes recebendo doses orais similares (20 mg/dia). A meia-vida de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79 horas. Em humanos, piroxicam gel demonstrou ser bem tolerado na pele de voluntários com sensibilidade cutânea.

A meia-vida sérica de piroxicam é de aproximadamente 50 horas.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subaguda e crônica foram realizados em ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses parenterais que variaram de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. Os dados não-clínicos mostram efeitos típicos de um AINE não seletivo da COX; a saber, necrose papilar renal e lesões gastrointestinais. No que diz respeito a este último, o macaco provou ser bastante resistente a este efeito e o cão extraordinariamente sensível. Em estudos de toxicidade reprodutiva, o piroxicam aumenta a incidência de distocia e parto retardado em animais, quando a administração do medicamento é continuada durante a gravidez. A administração de inibidores da síntese de prostaglandinas também tem demonstrado resultar em um aumento da perda pré- e pós-implantação.

Essas observações foram feitas usando dosagem parenteral, e, como mencionado na seção ?Propriedades Farmacocinéticas?, os níveis plasmáticos de equilíbrio do piroxicam obtidos em pacientes usando o gel tópico são apenas cerca de 5% dos alcançados utilizando uma dose equivalente do produto parenteral.

Estudos de toxicidade aguda e crônica e de irritação em animais têm sido conduzidos adicionalmente usando produtos dérmicos. Em um estudo de toxicidade aguda, piroxicam gel foi aplicado topicamente em dose única de 5 g/kg em ratos albinos (200 a 300 vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas mortes, sinais clínicos de toxicidade, irritação na pele e nem alterações significantes na autópsia. Foi realizado um estudo durante 1 mês em ratos albinos em que um grupo recebeu aplicação diária de 1 g do gel na pele dorsal, um outro grupo foi tratado com o veículo e o terceiro grupo serviu como controle. Neste estudo, não foram observadas irritação da pele no local do tratamento nem alterações hematológicas relacionadas ao fármaco, em parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia ou autópsia. O gel também foi avaliado em relação à irritação primária da pele, irritação nos olhos e fototoxicidade em coelhos e em relação à fotoalergia e potencial de sensibilização da pele em cobaias, todos de acordo com os protocolos padrão estabelecidos. Não houve reações na pele intacta dos coelhos após a aplicação de piroxicam gel 0,5% ou de veículo. Na pele lesada, piroxicam gel produziu leve eritema e edema, que foram um pouco maiores do que na administração do veículo.

O efeito anti-inflamatório e analgésico do gel de piroxicam 0,5% foram estudados em ratos e cobaias utilizando um modelo padrão de dor e inflamação tais como: edema de pata induzido por carragenina, eritema ultravioleta na cobaia e edema traumático em ratos, dor induzida por leveduras em ratos, eritema no abdômen induzido por óleo de algodão em cobaias, formação de granuloma induzido por cera de algodão em ratos e indução adjuvante de artrite em ratos. O gel de piroxicam 0,5% foi comparável ao gel de indometacina 1% em todos os modelos e foi comparável ao piroxicam administrado oralmente na inibição de inflamação no modelo de edema de pata em ratos.

O Piroxicam Tópico é um agente anti-inflamatório não esteroide, que possui também propriedade analgésica.

Edema, eritema, proliferação de tecido, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam gel.

Estudos preliminares indicam que, após administração oral, existe piroxicam no leite materno em uma concentração de aproximadamente 1% do que é alcançado no plasma após administração oral.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego em que piroxicam 0,5%, em administrações de 5mg 4 vezes ao dia, foi comparado a um gel- placebo no tratamento de afecções agudas de tecidos moles (entorses acromioclaviculares, supra-espinhosos ou de tornozelo, ou ainda, tendinite de Aquiles). Dos 200 pacientes envolvidos no estudo (100 por tratamento), apenas 6 do grupo que recebia piroxicam (6%) descontinuaram o tratamento devido à ineficácia, comparado a 42 (42%) do grupo placebo (p

Um estudo aberto e não comparativo comprovou a eficácia e segurança de piroxicam gel a 0,5% no tratamento tópico de entorses e tendinites. Todos os pacientes fizeram aplicações tópicas de 5mg de piroxicam gel, 4 vezes ao dia, durante até 18 dias. Dos 100 pacientes participantes do ensaio clínico, 99 foram incluídos na avaliação de eficácia, cujos resultados mostraram melhora estatisticamente significativas (p
A opinião global sobre eficácia e segurança classificou o tratamento como excelente ou bom na maioria dos casos. Três pacientes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas, a maioria constituída de reações dérmicas locais.

Armazenagem

O piroxicam gel deve-se manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do piroxicam gel a 0,5%: Gel homogêneo, transparente, amarelo, isento de grumos e impurezas.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.3569.0291

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 – Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31 – INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

SAC? 0800-191222

www.ems.com.br

Piroxicam Tópico – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O piroxicam comprimido solúvel de 20mg é indicado para o tratamento da inflamação (reação do sistema de defesa a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ ou aumentar a agressão local) aguda, tais como: distúrbios musculoesqueléticos (lesões dos músculos, tendões, ligamentos ou ossos), gota aguda (inflamação por deposição de cristais de ácido úrico nas juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e dismenorreia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações – “juntas” – devido a reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral).

O piroxicam também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O piroxicam é um anti-inflamatório não-esteroide (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não são derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O piroxicam não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias ? vasos que levam sangue para o músculo do coração ? através de ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use piroxicam se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (2) úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou ?pisado? ? com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes); (3) asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); angioedema (inchaço das partes mais profundas d a pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e urticária (alergia da pele) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório; (6 ) insuficiência renal (diminuição da função dos rins) , hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento d o coração) graves.

O piroxicam não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS).

(2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como ?medicamentos para afinar o sangue?); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da hipertensão arterial, conhecida popularmente como? pressão alta?); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas). (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres. Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez.

Durante toda a gravidez e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Evite o uso de piroxicam: (1) junto com outros anti-inflamatórios não-hormonais e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite ou broncoespasmo (crise de chiado) grave. Alérgicos ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar piroxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

A dose de piroxicam pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (?entupimento? dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (?entupimento? dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e derrame (?entupimento? dos vas os que levam sangue para o sistema nervoso, podendo lesar ou matar as células nervosas), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como ?pressão alta?) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida não conseguindo bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago , intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com história anterior o u ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não-esteroides pode m lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maio r em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (inflamação na parte do rim responsável pela filtração do sangue) e doença rena l aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença no fígado que destrói as suas células substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O piroxicam comprimido solúvel deve-se manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Comprimido solúvel.

piroxicam 20 mg: comprimido circular, amarelado, biconvexo e liso.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O piroxicam na forma de comprimido solúvel pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de 50mL de água.

A dosagem de piroxicam varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o médico deve definir a duração do tratamento. As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose inicial de 20mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10mg a 30mg (a administração prolongada de doses de 30mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais) por dia.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: dose inicial de 40mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.

Dor pós-traumática e pós-operatória: a dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios musculo esqueléticos agudos.

Gota aguda: dose inicial única de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado par o tratamento prolongado da gota.

Dismenorreia primária: assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20mg por dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça-se de tomar piroxicam no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo), diarreia, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera v árias lesões, conhecidas popularmente como aftas), gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), reações (dor, ardor, coceira) anorretais (n o reto e/ou ânus) e tenesmo (dor no ânus quando há vontade de evacuar); sangramento retal, sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou ?pisado? ? com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa):anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos

vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), “doença do soro” (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.

Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência e vertigem (tontura).

Visão: visão turva, irritações oculares (do olho), edema ( inchaço) dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvi r), tinidos (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal).

Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (sinal de alteração da função do fígado em que a pele e a esclera ? par te branca dos olhos – obtêm uma cor amarela intensa).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam. Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço da s partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença das células renais que g era perda de proteína), glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame q ue fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial, redução do funcionamento dos rins, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório) e coma (redução da interação do indivíduo com o meio com redução da resposta a estímulos , como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), em bora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/06/2017