Bula do medicamento Penvir

Laboratório

Ems

Referência

fanciclovir

Apresentação de Penvir

Penvir® comprimidos revestidos 125 mg: caixa contendo 10 comprimidos.

Penvir® comprimidos revestidos 500 mg: caixa contendo 14 e 21 comprimidos.

Uso Oral

Uso Adulto

Penvir – Indicações

Penvir® esta indicado para tratamento: ??Herpes zoster agudo; ??Infeccoes por Herpes simplex: tratamento ou supressao do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes; ??Infeccoes por Herpes simplex: tratamento de infeccoes mucocutaneas recorrentes em pacientes imunocompetentes.

Contra-indicações de Penvir

Penvir® e contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulacao e nos casos de hipersensibilidade conhecida a penciclovir.

Advertências

Deve-se dispensar atencao especial a pacientes com funcao renal comprometida, ja que um ajuste da dose e necessario. Nao sao necessarias precaucoes especiais para pacientes com insuficiencia hepatica ou idosos. O herpes genital e uma doenca sexualmente transmissivel. O risco de transmissao e aumentado durante episodios agudos. Os pacientes devem evitar relacoes sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirotico ja tiver sido iniciado. Embora estudos em animais nao tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotoxicos ou teratogenicos com fanciclovir ou penciclovir, a seguranca de fanciclovir na gravidez humana nao foi estabelecida. Assim, Penvir® nao deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os beneficios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir e excretado pelo leite de femeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Nao ha informacoes sobre a excrecao pelo leite humano. Os dados sobre a seguranca e eficacia de fanciclovir em criancas sao insuficientes, portanto, o uso em criancas nao e recomendado.

Interações medicamentosas de Penvir

Nenhuma interacao farmacocinetica clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia renal podem afetar os niveis plasmaticos de penciclovir.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Penvir

O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia e nausea foram relatadas em estudos clinicos. Estas reacoes foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidencia similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.

Penvir – Posologia

Herpes zoster

A dose recomendada e de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tao breve a Herpes zoster seja diagnosticada.

Infecções por Herpes simplex Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg tres vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possivel apos o inicio das lesoes.

Herpes genital recorrente:

A dose recomendada e de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficacia de fanciclovir nao foi estabelecida quando o tratamento e iniciado apos 6 horas do inicio dos sintomas ou lesoes.

Supressão do herpes genital recorrente:

A dose recomendada e de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A seguranca e eficacia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano nao foi estabelecida.

Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada e de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infeccoes orolabial recorrente ou Herpes simplex genital. Pacientes com insuficiência renal: Modificacao da dose e habitualmente desnecessaria em pacientes com discreta alteracao da funcao renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da funcao renal, a frequencia de administracao deve ser diminuida proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alteracoes sao recomendadas.

Indicação e Dose de fanciclovir Clearance de creatinina (mL/min) Ajuste da dose Intervalo > 60 500 mg a cada 8 horas 40 a 59 500 mg a cada 12 horas 20 a 39 500 mg a cada 24 horas Herpes Zoster 500 mg a cada 8 horas
Uso Pediátrico: Atualmente, os dados sobre a seguranca e eficacia de fanciclovir em criancas com menos de 18 anos sao insuficientes e, portanto, o seu uso em criancas nao e recomendado.

Superdosagem

Nao ha relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomatico e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiencia renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doenca renal latente, onde a dose de fanciclovir nao foi apropriadamente reduzida para o nivel da funcao renal. Penciclovir pode ser eliminado por dialise e as concentracoes plasmaticas sao reduzidas em aproximadamente 75% apos hemodialise por 4 horas.

Informações adicionais

Fanciclovir nao tem efeitos significativos sobre a espermatogenese ou morfologia e motilidade de espermatozoides no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos sendo que tais efeitos nao foram observados em ratos femeas. Em um nivel de dose de aproximadamente 50 vezes a dose terpeutica normal, houve um aumento na incidencia de adenocarcinoma mamario em femeas de rato. Tal efeito foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos. Alem disso, fanciclovir nao foi considerado genotoxico em uma ampla bateria de tetes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutacao genetica, danos cromossomicos e danos reparaveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas desta classe, demonstrou causar dano cromossomico, mas nao induziu a mutacao genetica em sistemas celulares bacterianos ou de mamiferos, nem houve evidencias de reparo aumentado do DNA in vitro. Estes achados nao sao considerados como tendo significancia clinica.

Características farmacológicas

Farmacocinética:

Apos administracao oral, fanciclovir e rapido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir apos administracao oral de Penvir® e de 77%. O pico medio de concentracao plasmatica de penciclovir, apos uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 Kg/mL e 1,6 Kg/mL, respectivamente, e ocorreu em um tempo medio de 45 minutos pos-dose. As curvas de concentracao plasmatica x tempo de penciclovior sao semelhantes apos dose unica e doses repetidas. A meia-vida plasmatica final de penciclovir apos dose unica e doses repetidas de fanciclovir e de aproximadamente 2,0 horas. Nao ha acumulo de penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi tem baixa ligacao as proteinas plasmaticas (Penvir®.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Nao sao necessarios ajustes de dosagens, a menos que a funcao renal esteja comprometida.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

Penvir – Informações

Penvir® contem como principio ativo o fanciclovir, a forma oral de penciclovir. Fanciclovir e rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que tem atividade demonstrada in vivo e in vitro contra os virus do herpes em seres humanos, inclusive o virus Varicella zoster e o virus do Herpes simplex tipo 1 e 2. O efeito antivirotico de fanciclovir administrado por via oral foi demonstrado em varios estudos com animais; este efeito e devido a conversao in vivo em penciclovir. Penciclovir dirige-se as celulas infectadas pelos virus, onde e rapida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo virus). O trisfosfato de penciclovir permanece nas celulas infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reproducao de DNA virotico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em celulas infectadas com o virus Varicella zoster, virus Herpes simplex Tipo 1 e virus Herpes simplex

Tipo 2, respectivamente. Em celulas nao infectadas tratadas com penciclovir, as concetracoes de trifosfato de penciclovir sao apenas escassamente detectaveis. Consequentemente, e improvavel que celulas nao infecatadas sejam afetadas por concentracoes terapeuticas de penciclovir. Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa do virus da Herpes simplex recentemente isolada, resistente a aciclovir, que possui uma polimerase de DNA alterada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S. No 1.0583.0214 Farm. Resp.: M. Geisa P. Lima e Silva – CRF – SP No 8.082 Fabricado pela EMS S/A Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 Sao Bernardo do Campo/SP C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01 SAC: 0800-191222 www.ems.com.br

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CEP 13.186-481

C.N.P.J.: 45.992.062/0001-65

Industria Brasileria

Penvir – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento:

Penvir® e um medicamento utilizado no tratamento do Herpes simplex (tipos 1 e 2) e virus da Varicella zoster.

Cuidados de armazenamento:

Manter a temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: O numero de lote e as datas de fabricacao e validade estao impressos no cartucho do medicamento. Nao use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e lactação: Este medicamento nao deve ser utilizado em mulheres gravidas sem orientacao medica. Informe seu medico a ocorrencia de gravidez na vigencia do tratamento ou apos seu termino. Informar ao medico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.

Interrupção do tratamento: Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

Reações adversas: Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis, tais como dores de cabeca e nauseas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções:

Penvir® e contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da formula e a fanciclovir. Nao e recomendado o uso de Penvir® em criancas.

NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MEDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAUDE.

Data da bula

24/11/2011