Bula do medicamento Pentacarinat

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Pentacarinat

cx. c/ 6 fr.-amp. c/ 300mg de isetionato de pentamidina.

Pentacarinat – Indicações

Pentacarinat (Isetionato de pentamidina) está indicado:
– no tratamento e profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii;
– no tratamento de leishmaniose cutânea, mucosa e visceral.

Contra-indicações de Pentacarinat

Hipersensibilidade ao isetionato de pentamidina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Pentacarinat

Reações graves, que podem ameaçar a vida do paciente, podem ocorrer e incluem: hipotensão, hipoglicemia, pancreatite, arritmia cardíaca, leucopenia, trombocitopenia, insuficiência renal aguda, hipocalcemia e taquicardia ventricular. Um caso possível de síndrome de Stevens-Johnson foi relatado.

Reações menos severas incluem: azotemia, alteração nos testes de função hepática, leucopenia, anemia, trombocitopenia, hipercalemia, náusea associada a vômito, hipotensão, tontura, síncope, flushing, hipoglicemia, hiperglicemia, erupção cutânea, distúrbios do paladar.

Após administração parenteral podem ocorrer ainda hipomagnesemia e hematúria macroscópica.

Reações locais podem ocorrer e suas intensidades podem variar desde desconforto e dor até endurecimento, formação de abscesso e necrose muscular.

Têm sido relatados casos de pneumotórax com o uso de isetionato de pentamidina por inalação. Embora a etiologia do pneumotórax não esteja primariamente ligada à administração de isetionato de pentamidina, uma relação causa – efeito não pode ser descartada. Pneumonia eosinofílica, broncoespasmo e tosse também foram observados com a administração por inalação.

O efeito colateral que ocorre com maior freqüência (cerca de 20% dos pacientes) é disfunção renal reversível, seguida de reações locais que ocorrem com uma freqüência um pouco menor.

Os outros efeitos indesejáveis incluindo distúrbios metabólicos, alterações hepáticas, alterações hematológicas e episódios de hipotensão ocorrem bem menos freqüentemente (5 – 10% dos pacientes).

O isetionato de pentamidina pode causar prolongamento do intervalo QT. Foram relatados casos isolados de Torsades de Pointes- com a administração de isetionato de pentamidina.

Pentacarinat – Posologia

As doses recomendadas são as seguintes:

1. Tratamento de leishmaniose: Visceral: 4mg/kg de isetionato de pentamidina, em dias alternados, até um máximo de 10 injeções, preferencialmente por via intramuscular. A repetição deste esquema terapêutico pode ser necessária. Cutânea: 4mg/kg de isetionato de pentamidina, por via intramuscular, a cada 3 dias (um dia sim, dois não), num total de 3 injeções. Mucosa: 4mg/kg de isetionato de pentamidina, por via intramuscular, a cada 3 dias (um dia sim, dois não), num total de 5 injeções. Repetir o esquema após 60 dias, caso seja necessário.

2. Tratamento de pneumonia por P. carinii: Parenteral: 4mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, uma vez ao dia por, no mínimo, 14 dias, preferencialmente por infusão intravenosa lenta. Inalação: Quando utilizado por via inalatória, o isetionato de pentamidina deve ser dado na dose de 600mg, uma vez por dia, durante 3 semanas. 3. Profilaxia de pneumonia por P. carinii: 300mg de isetionato de pentamidina, uma vez por mês, ou 150mg, cada 2 semanas, por via inalatória.

Obs.: Não há recomendações específicas de dosagem para pacientes idosos. Em pacientes com insuficiência renal e pneumonia por P. carinii, deve ser feita adaptação da dose quando o clearance de creatinina for menor que 10ml/min: em casos graves, 4mg/kg/dia, por via parenteral, por 7 a 10 dias; depois 4mg/kg em dias alternados até completar, no mínimo, 14 doses; em casos menos severos, 4mg/kg em dias alternados até completar, no mínimo, 14 doses. Não há necessidade de redução da dose para leishmaniose.

Modo de administração: Intramuscular: O conteúdo de um frasco-ampola deve dissolvido em 3ml de água estéril para injeção. A dose calculada de pentamidina deve ser administrada em injeção intramuscular profunda (o paciente deve estar deitado). Intravenosa: O conteúdo de um frasco-ampola deve ser dissolvido em 3 a 5 ml de água estéril para injeção. A dose calculada de pentamidina deve ser retirada e diluída novamente em 50-250ml de soro glicosado a 5% ou soro fisiológico a 0,9%. A solução pronta deve ser infundida num período de, no mínimo, 60 minutos, devendo o paciente permanecer deitado durante a administração.

Pentacarinat – Informações

O isetionato de pentamidina, uma diamidina aromática, é um agente antiprotozoário que age, provavelmente, interferindo na transformação do DNA e de folatos, e inibindo a síntese do RNA e de proteínas.