Bula do medicamento Pegintron

Laboratório

Splough

Referência

Alfapeginterferona 2b

Apresentação de Pegintron

Pó liof. para injeção para administração subcutânea 80 mcg, 100 mcg e 120 mcg. Acompanha ampola c/ 0,7 mL de diluente

Contra-indicações de Pegintron

Pegintron é contra-indicado em pacientes com:
– Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
? Hipersensibilidade a qualquer interferona;
? Hepatite auto-imune ou histórico de doença auto-imune;
? Condição psiquiátrica grave preexistente ou histórico de distúrbio psiquiátrico
grave;
? Anormalidades preexistentes da tireóide nas quais a função tiroideana não possa
ser mantida no valor normal mediante medicação;
? Hepatopatia descompensada;
? Disfunção renal grave (depuração de creatinina Pegintron em combinação com ribavirina não deve
ser iniciado antes de um exame comprovando a não existência de gravidez.
? Homens, cujas parceiras estejam grávidas, não devem ser tratados com
Pegintron em associação com ribavirina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Pegintron

Monoterapia com Pegintron
A maioria dos efeitos indesejáveis foi de intensidade leve a moderada e não limitou o tratamento. Na maioria dos pacientes foram relatadas cefaléia e mialgia.
Efeitos adversos relatados muito freqüentemente (> 10% dos pacientes) foram inflamação/dor no local da injeção, fadiga, calafrios, febre, depressão, artralgia, náuseas, alopecia, dor músculo-esquelética, irritabilidade, sintomas do tipo gripe, insônia,
diarréia, dor abdominal, astenia, faringite, perda de peso, anorexia, ansiedade, dificuldade de concentração, tontura e reação no local da injeção.
Efeitos comumente relatados (> 2% dos pacientes) foram prurido, pele seca, mal-estar,
sudorese aumentada, dor no quadrante superior direito, neutropenia, leucopenia,
anemia, erupção cutânea, vômitos, boca seca, labilidade emocional, nervosismo,
dispnéia, infecção viral, sonolência, distúrbios da tireóide, dor torácica, dispepsia, rubor,
parestesia, tosse, agitação, sinusite, hipertonia, hiperestesia, borramento da visão,
confusão, flatulência, redução da libido, eritema, dor ocular, apatia, hipoestesia, fezes
amolecidas, conjuntivite, congestão nasal, obstipação, vertigem, menorragia e distúrbio
menstrual.
Em pacientes tratados com Pegintron nos estudos clínicos, eventos psiquiátricos graves foram incomuns. Eventos psiquiátricos com risco de morte ocorreram raramente.
Este eventos incluíram suicídio, tentativas de suicídio, idéias de suicídio e psicose incluindo alucinações.
Granulocitopenia (Pegintron.
Terapia combinada de Pegintron com ribavirina
Em adição às reações adversas para a monoterapia com Pegintron, as reações adversas a seguir foram relatadas com a terapia combinada de Pegintron mais ribavirina:
Efeitos adversos relatados entre 5 a 10%: taquicardia, rinite e perda do paladar.
Efeitos adversos relatados entre 2% e 5%: hipotensão, síncope, hipertensão, doenças na
glândula lacrimal, tremor, sangramento da gengiva, glossite, estomatite, estomatite
ulcerativa, perda/comprometimento de audição, zumbido, palpitações, sede,
agressividade, infecção fúngica, prostatite, otite média, bronquite, doença respiratória,
rinorréia, eczema, alteração na textura dos cabelos, reação fotosensitiva e
linfoadenopatia.
Efeitos adversos raramente relatados com a alfainterferona 2b incluem convulsões,
pancreatite, hipertrigliceridemia, arritmia, diabete e neuropatia periférica.
Muito raramente a combinação de ribavirina com alfainterferona 2b pode estar associada
com anemia aplástica.
Outros efeitos adversos relatados que podem estar associados à monoterapia com
Pegintron ou à terapia combinada de Pegintron com ribavirina:
Outras doenças oftálmicas que têm sido raramente relatadas com alfainterferonas
incluem retinopatias (incluindo edema macular), hemorragias na retina, obstrução da
artéria ou veia da retina, exsudatos algodonosos, perda da acuidade ou campo visual,
neurite óptica e papiledema (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
Após a comercialização de Pegintron, têm havido raríssimos relatos de isquemia
cardíaca, infarto do miocárdio, sarcoidose ou exacerbação da sarcoidose, eritema
multiforme, síndrome de Steven Johnson, necrólise epidérmica tóxica e necrose do local
de injeção.

Pegintron – Posologia

Monoterapia com Pegintron
A monoterapia com Pegintron é administrada por via subcutânea em dose de 0,5 ou 1,0
mcg/kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses. A dose deve ser selecionada com
base na eficácia e segurança previstas. O tratamento com Pegintron deverá ser iniciado e
acompanhado apenas por médicos com experiência no tratamento de pacientes com hepatite
C. Em pacientes que apresentarem ausência de HCV/RNA em 6 meses, o tratamento será
mantido por mais 6 meses, isto é, um total de 1 ano de tratamento.
Quando se recomenda a auto-administração, o paciente deverá ser orientado a variar o local
da injeção a cada administração.
Em pacientes que não apresentarem ausência de HCV-RNA em 6 meses, o tratamento com
Pegintron deverá ser interrompido.
Terapia combinada de Pegintron com ribavirina
– Pegintron 1,5 microgramas/kg/semana subcutâneo em combinação com ribavirina
A dose de ribavirina a ser usada em combinação com Pegintron é baseada no peso
corpóreo do paciente (tabela 3). A ribavirina oral deve ser administrada diariamente em duas
doses durante as refeições (pela manhã e à noite).
Tabela 3:
Dose diária de ribavirina baseada no peso corpóreo
Peso do paciente (kg) / Dose diária de ribavirina Número de cápsulas de 200mg
85 / 1200 mg / 6c
a: 2 pela manhã e à noite
b: 2 pela manhã e 3 à noite
c: 3 pela manhã e à noite
Duração do tratamento: Baseado nos resultados de estudos clínicos, é recomendado que os
pacientes sejam tratados por no mínimo 6 meses. Durante estes estudos clínicos em que os
pacientes foram tratados por 1 ano, os pacientes que não apresentaram resposta virológica
após 6 meses de tratamento (HCV-RNA abaixo do limite mínimo de detecção) tiveram menor
chance de se tornarem respondedores virológicos sustentados (HCV-RNA abaixo do limite
mínimo de detecção 6 meses após a retirada do tratamento)
Genótipo 1: tratamento deve ser continuado por um período adicional de 6 meses (ou seja:
total de 1 ano de tratamento) em pacientes que apresentaram resultado negativo de HCVRNA
após 6 meses de tratamento.
???? Genótipos não 1: a decisão de estender a terapia para 1 ano nos pacientes que
apresentaram resultado negativo de HCV-RNA após 6 meses de tratamento, deve ser
baseada em outros fatores (por exemplo, idade maior que 40 anos, sexo masculino,
presença de fibrose em ponte).
Para os pacientes que apresentarem resposta virológica na 12a semana, o tratamento deve
continuar por outro período de nove meses (ou seja: total de 1 ano de tratamento).
Continua…