Bula do medicamento Otociriax

Laboratório

Fqm

Apresentação de Otociriax

Susp. otológica – emb. c/ fr. de 5 ml acompanhado de conta-gotas.

Otociriax – Indicações

Tratamento da otite externa bacteriana aguda, em crianças maiores de 1 ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus, (baumannil), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

Contra-indicações de Otociriax

Pacientes com história de hipersensibilidade ao álcool benzólico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer dos excipientes da formulação. Pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada. Otociriax suspensão otológica não é indicado no tratamento de otite média. Não deve ser prescrito durante a gravidez e amamentação, já que não há dados suficientes que assegurem o uso do medicamento nestes grupos de pacientes.

Advertências

Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada. Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microorganismos resistentes, inclusive fungos.

Interações medicamentosas de Otociriax

Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Otociriax

Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas à droga ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados. A reações que ocorreram com uma freqüência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia, parestesia, prurido, erupção cutânea e urticária.

Otociriax – Posologia

Para crianças acima de 1 ano de idade e adultos, instilar 3 gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante 7 dias. Agitar bem o frasco antes do uso. O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instalação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Superdosagem

Não há registro de superdose com Otociriax suspensão otológica em humanos. Em estudos pré-clinicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos não houve evidência de efeitos ototóxicos.

Otociriax – Informações

Otociriax suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico. Mecanismo de ação: o ciprofloxacino é um antibiótico fluoroquinolônico de amplo espectro, com comprovada atividade contra bactérias causadoras de otite externa bacteriana. A hidrocortisona é um corticosteróide com amplas propriedades antiinflamatórias. O ciprofloxacino age inibindo a DNA-girase bacteriana. Apresenta rápida ação bactericida na fase proliferativa e na fase de repouso, embora na fase de repouso sua atividade bactericida não seja tão rápida. O ciprofloxacino é efetivo in vitro contra virtualmente todos os patógenos Gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa.
Também é efetivo contra bactérias Gram-positivas tais como estafilococos e estreptococos sensíveis à meticilina. Em geral, anaeróbios são resistentes. Antes de iniciar o tratamento, devem ser feitos testes de sensibilidade. Uma dose de 3 gotas de Otociriax suspensão otológica libera aproximadamente 300mcg de ciprofloxacino, atingindo concentrações locais que excedem os valores da Concentração Inibitória Mínima (CIM) para os patógenos associados à otite externa bacteriana.