Bula do medicamento Ondansetrona

Laboratório

Genérico

Referência

Ondansetrona Comprimidos

Apresentação de Ondansetrona

compr. 4 ou 8 mg cx. c/ 10 un.
sol. inj. 4 mg cx. c/ 1 ampola de 2 ml
sol. inj. 8 mg cx. c/ 1 ampola de 4 ml

Contra-indicações de Ondansetrona

Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ondansetrona

Nas doses indicadas o produto não apresenta efeitos colaterais. Ocasionalmente, podem aparecer dores de cabeça e obstipação leve. Este último efeito é quase sempre benéfico, pois contrabalança a diarréia induzida por drogas citotóxicas. Podem, também, ocorrer sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio; aumento assintomático nas aminotransferases. Há relatos de hipersensibilidade imediata à Ondansetrona.

Ondansetrona – Posologia

Adultos: O potencial emetogênico é dependente das doses e das combinações dos regimes de radioterapia e quimioterapia usados. A via de administração, bem como a dose de Ondansetrona BIOSINTÉTICA devem ser flexíveis, dentro da faixa de 8-32mg/dia. Quimioterapia e radioterapia emetogênicas: Deve-se administrar Ondansetrona BIOSINTÉTICA 8mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento, ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8mg de 12 em 12 horas por via oral. Na prevenção da êmese tardia, após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento com Ondansetrona BIOSINTÉTICA por via oral na dose de 8mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Ondansetrona BIOSINTÉTICA demonstrou ser efetiva nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: uma dose única de 8mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia; uma dose de 8mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de outras duas doses de 8mg adicionais, 2 a 4 horas após, ou através de infusão contínua de 1mg/hora por até 24 horas; uma dose única de 32mg diluída em 50-100ml de solução salina de fluido de infusão compatível. A seleção dos esquemas de doses deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia do tratamento com Ondansetrona BIOSINTÉTICA pode ser aumentada pela adição de uma dose única de 20mg de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa, antes da quimioterapia. Na prevenção da êmese tardia, após as primeiras 24 horas, Ondansetrona BIOSINTÉTICA deve ser administrada por via oral numa dosagem de 8mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Crianças: A experiência ainda é limitada, mas Ondansetrona parece ser efetiva e bem tolerada em crianças com mais de 4 anos, em administração intravenosa de 5mg/m2 durante15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose de 4mg por via oral, 12 horas após. Pode-se continuar o tratamento por via oral na dose de 4mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Pacientes idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade superior a 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens. Não há, portanto, necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso. Náusea e vômito do pós-operatório: Adultos: Na prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, Ondansetrona BIOSINTÉTICA pode ser administrada por via oral na dose de 8mg, uma hora antes da anestesia, seguida de duas doses de 8mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente pode-se administrar uma dose única de 4mg, através de injeção intravenosa lenta, na indução da anestesia. No tratamento de náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa lenta de 4mg em uma dose única. Crianças e idosos: Há poucas experiências com o uso de Ondansetrona BIOSINTÉTICA na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas e em crianças. Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose. Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa apresentam o clearance da Ondansetrona significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada; a dose diária, nestes pacientes, não deve exceder 8mg. Doses máximas e mínimas: Dose máxima: 32mg/dia. Dose mínima: 4mg/dia.