Bula do medicamento Oceral

Laboratório

Bayer

Referência

nitrato de oxiconazol

Apresentação de Oceral

Nome comercial: Oceral®

Denominação genérica: nitrato de oxiconazol

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

USO EXTERNO

Creme dermatológico: Bisnaga de alumínio com 10 ou 20 g.

Solução tópica: Frasco plástico com gotejador contendo 10 ou 20 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Oceral – Indicações

?Tinha dos pés (plantar e interdigital);

?Tinha crural;

?Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);

?Pitiríase versicolor;

?Candidíase cutânea;

?Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

Contra-indicações de Oceral

Oceral® está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

A solução de Oceral® não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Interações medicamentosas de Oceral

A utilização de benzodiazepínicos concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos demonstrou aumento da concentração plasmática, área sob curva e meia vida dos benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos. Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos como Oceral®.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Oceral

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.

Oceral – Posologia

Aplicação ao dia ou a critério médico.

Superdosagem

Oceral® destina-se a aplicação tópica. A probabilidade de que haja absorção suficiente pela derme para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdosagem é desprezível, mesmo utilizando-se doses muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdosagem com o uso de Oceral®.

Características farmacológicas

Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na epiderme e córion, por pelo menos cinco horas e níveis acima da concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso, por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é desprezível. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina. O oxiconazol é excretado no leite materno. O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.

Resultados de eficácia

1 – O nitrato de oxiconazol utilizado em regime de 1 aplicação diária demonstrou eficácia (cura micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor, após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos pés causada por T. rubrum. Jegasothy -B-V, Pakes -G-E ? oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole antifungal agent. ? Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41. 2 – Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias não tendo sido observadas reações adversas com o uso do medicamento. Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de micoses superficiais – Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 ? 64, 1987. 3 – O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na tinha dos pés, num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou-se, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos. Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q ? Experimental and clinical investigation on oxiconazole ? Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 – 6.

Modo de usar

Oceral® deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação de Oceral® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A aplicação de Oceral® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ao uso de Oceral® em pacientes idosos e em crianças.

Armazenagem

Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Dizeres legais

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho

Oceral – Bula para o Paciente

1. Como este medicamento funciona?

Oceral® ? nitrato de oxiconazol destrói a membrana celular do fungo, através da inibição da formação de um componente que é essencial para sua formação. Ao impedir a formação desta substância, chamada ergosterol, ele impede a formação dos fungos, que são os causadores das micoses, eliminando-os.

2. Indicações do medicamento

Oceral® deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:

??Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (frieira ou pé-de-atleta);

??Micoses de virilha;

??Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);

??Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);

??Candidíase da pele;

??Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

3. Quando não devo usar este medicamento?

Oceral® está contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A solução de Oceral® não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas. Não há relatos de ocorrência de interação medicamentosa entre Oceral®, utilizado sobre a pele (via tópica), com outros medicamentos. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4. Como devo usar este medicamento?

Oceral® está disponível na forma de solução alcoólica límpida, incolor a levemente amarelada e como um creme branco, opaco e homogêneo, de odor suave. Limpar e secar a pele e aplicar Oceral® creme ou solução sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação de Oceral® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A aplicação de Oceral® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Reações adversas

Oceral® é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Por superdosagem entende-se número de aplicações muito acima daquelas indicadas no item ?Como devo usar este medicamento?. Não foram descritos até o momento sintomas de superdosagem com o uso de Oceral® sobre a pele.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

Este medicamento deverá ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data da bula

12/12/2011