Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Noretisterona 1 mg e Estradiol 2mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
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Cliane (Schering)
Comprimidos revestido de 2mg + 1mg: embalagens com 28 e 84 comprimidos revestidos.
O estradiol + acetato de noretisterona é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica (TRH), tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia da osteoporose, e atrofia urogenital em pacientes menopausadas há pelo menos um ano.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem quaisquer das seguintes condições abaixo:
-gravidez e lactação;
-sangramento vaginal não-diagnosticado;
-diagnóstico ou suspeita de câncer de mama;
-diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas, dependentes de esteroides sexuais;
-presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
-doença hepática grave;
-tromboembolismo arterial agudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral);
-presença de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos ou antecedentes destas condições;
-alto risco de trombose venosa ou arterial;
-hipertrigliceridemia grave;
-hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso da TRH, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
O estradiol + acetato de noretisterona não pode ser usado como contraceptivo (vide item ?Interações medicamentosas”).
Antes de iniciar a terapia, todas as condições/fatores de riscos mencionados a seguir devem ser considerados quando se determina o risco/benefício do tratamento para cada paciente.
Durante o uso da TRH, a terapia deve ser descontinuada imediatamente caso ocorra qualquer uma das condições citadas no item Contraindicações, assim como nas seguintes condições:
-enxaqueca ou cefaleias frequentes com intensidade fora do habitual que ocorram pela primeira vez ou se houver quaisquer outros sintomas que sejam possíveis sinais prodrômicos de oclusão cerebrovascular;
-recorrência de icterícia colestática ou prurido colestático que tenham surgido inicialmente durante uma gravidez ou durante o uso anterior de esteroides sexuais;
-sintomas ou suspeita de um evento trombótico.
No caso de ocorrência ou agravamento das condições ou fatores de riscos descritos a seguir, a análise individual do risco/benefício deve ser realizada novamente, levando-se em consideração a possível necessidade de descontinuação da terapia.
O potencial para um risco sinérgico aumentado de trombose deve ser considerado em mulheres que possuem uma combinação de fatores de risco ou apresentem um fator de risco individual mais grave. Este risco aumentado pode ser maior que o simples risco cumulativo de fatores. A TRH não deve ser prescrita quando a avaliação risco/benefício for desfavorável.
Tromboembolismo venoso
Estudos epidemiológicos e estudos controlados randomizados sugerem um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Portanto, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada em conjunto com a paciente quando se prescrever TRH para mulheres que apresentem fator de risco para TEV.
Os fatores de risco geralmente reconhecidos incluem história pessoal ou familiar (a ocorrência de TEV em um familiar em primeiro grau, em idade relativamente precoce, pode indicar predisposição genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre a possível influência de veias varicosas no desenvolvimento de TEV.
O risco de TEV pode estar temporariamente aumentado em casos de imobilização prolongada, cirurgia de grande porte eletiva ou pós-traumática ou traumatismo extenso. Dependendo da natureza da ocorrência e da duração da imobilização, deve-se considerar a interrupção temporária da TRH.
Tromboembolismo arterial
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), em esquema de administração contínua, indicaram um possível aumento do risco de cardiopatia coronariana no primeiro ano de uso e nenhum benefício após este período. Um estudo clínico abrangente, realizado com EEC administrados isoladamente, indicou um potencial para redução da taxa de cardiopatia coronariana em mulheres com idade entre 50 e 59 anos e nenhum benefício geral na população total estudada. Como resultado secundário, verificou-se um aumento de 30 a 40% no risco de acidente vascular cerebral em dois grandes estudos clínicos realizados com EEC administrados isoladamente ou em combinação com AMP. Não se sabe se estes dados também se aplicam a outros medicamentos para TRH ou para vias de administração não-oral.
Doença da vesícula biliar
É conhecido o aumento da litogenicidade da bile provocado por estrogênios. Algumas mulheres são predispostas a desenvolver doenças da vesícula biliar durante a terapia estrogênica.
Demência
Existe evidência limitada, observada em estudos clínicos realizados com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou
superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.
Tumores
– Câncer de mama
Estudos clínicos e estudos observacionais relataram aumento do risco decâncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram TRH por vários anos. Estes resultados podem ser devido ao diagnóstico precoce, aos efeitos da promoção do crescimento de tumores preexistentes ou à combinação de ambos.
A estimativa para o risco relativo global de diagnóstico de câncer de mama fornecida em mais de 50 estudos epidemiológicos variou entre um e dois, na maioria dos estudos.
O risco relativo aumenta com a duração do tratamento e pode ser menor ou possivelmente neutro com medicamentos contendo somente estrogênios.
Dois extensos estudos clínicos randomizados, realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) administrados isoladamente ou em combinação com AMP em uso contínuo, apresentaram riscos estimados de 0,77 (IC 95%: 0,59 ? 1,01) ou de 1,24 (IC 95%: 1,01
? 1,54) após 6 anos de TRH. Não se sabe se o risco aumentado também se aplica a outros medicamentos para TRH.
Aumentos similares em diagnóstico de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcoólica ou adiposidade.
O aumento do risco desaparece dentro de poucos anos após a descontinuação do uso da TRH.
A maioria dos estudos têm relatado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais bem diferenciados do que os verificados em nãousuárias.
Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos.
A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de mama em alguns casos.
-Câncer endometrial
A exposição prolongada a estrogênios administrados isoladamente aumenta o risco de desenvolvimento de hiperplasia ou carcinoma endometrial. Estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina esse aumento no risco.
-Tumor hepático
Após o uso de hormônios como os contidos em medicamentos destinados à TRH, foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, tumores malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Se ocorrer dor no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra- abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais.
Outras condições
Não foi estabelecida uma associação geral entre o uso da TRH e o desenvolvimento de hipertensão clínica. Foram relatados pequenos aumentos na pressão arterial em usuárias de TRH; os aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, deve-se considerar a descontinuação do tratamento em casos individuais de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa durante a TRH.
Distúrbios moderados da função hepática, incluindo hiperbilirrubinemias, tais como as síndromes de Dubin-Johnson ou de Rotor, necessitam de rigorosa supervisão, sendo que a função hepática deve ser monitorada periodicamente. Em caso de alteração nos indicadores da função hepática, deve-se descontinuar a TRH.
Mulheres com níveis moderadamente elevados de triglicérides necessitam de acompanhamento especial. A TRH, nestes casos, pode estar associada a um aumento adicional do nível de triglicérides levando ao risco de pancreatite aguda.
Embora a TRH possa ter efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, geralmente não há necessidade de alterar o regime terapêutico para pacientes diabéticas que estiverem usando TRH. Entretanto, estas pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas durante a terapia.
Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis geradas pela estimulação estrogênica durante a TRH, como sangramento uterino anormal. Se durante a terapia ocorrer sangramento uterino anormal de forma frequente, persistente ou recorrente, recomenda-se avaliação endometrial.
Leiomiomas uterinos (miomas) podem aumentar de tamanho sob a influência de estrogênios. Caso seja observado este aumento, o tratamento deve ser descontinuado.
Se ocorrer reativação de endometriose durante a TRH, recomenda-se a descontinuação do tratamento.
Se a paciente apresentar diagnóstico de prolactinoma, é necessário um acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem em tratamento.
A ocorrência ou agravamento dos quadros abaixo foram relatados com o uso da TRH.
Embora não exista evidência conclusiva da associação com a TRH, as mulheres que apresentarem alguma das condições abaixo e que estiverem em terapia de reposição hormonal devem ser cuidadosamente monitoradas.
-epilepsia;
-doença benigna da mama;
-asma;
-enxaqueca;
-porfiria;
-otosclerose;
-lúpus eritematoso sistêmico;
-coreia menor.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.
Gravidez e lactação
A TRH é contraindicada durante a gravidez ou lactação. Se ocorrer gravidez durante a utilização de estradiol + acetato de noretisterona, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Estudos epidemiológicos abrangentes realizados com hormônios esteroides utilizados em contracepção e em terapia de reposição hormonal não revelaram risco aumentado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram tomados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação.
Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas com o leite materno.
Consultas / exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso da TRH, é necessário obter a história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em ?Contraindicações? e ?Advertências e precauções?; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso da TRH. A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas em condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas, em geral, devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos.
A contracepção hormonal deve ser descontinuada quando for iniciada a TRH e a paciente deve ser orientada a adotar medidas contraceptivas não-hormonais, se necessário.
Interações com outros medicamentos
Tratamentos prolongados com fármacos indutores de enzimas hepáticas como, por exemplo, vários anticonvulsivantes e antimicrobianos podem aumentar a depuração de hormônios sexuais e reduzir a eficácia clínica. Tais propriedades de indução de enzimas hepáticas foram estabelecidas para hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, assim como suspeita-se da existência dessas propriedades também para oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. A indução enzimática máxima geralmente não ocorre antes da segunda ou terceira semana, mas pode ser mantida por, no mínimo, 4 semanas após o término da terapia com algum desses fármacos.
Em casos raros, níveis reduzidos de estradiol foram observados com o uso concomitante de certos antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclina).
Substâncias que sofrem conjugação substancial como, por exemplo, o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção.
Em casos individuais, as necessidades de hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas como resultado do efeito sobre a tolerância à glicose.
Interação com bebidas alcoólicas
A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode ocasionar elevação nos níveis de estradiol circulante.
Alterações em exames laboratoriais:
O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fribrinólise.
As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item ?Advertências e precauções?.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com estradiol + acetato de noretisterona não foi confirmada e nem descartada são:
| Classificação por sistema | Comum | Incomum | Raro |
| Distúrbios no sistema | Reação de | ||
| Distúrbios metabólicos e | Aumento ou diminuição do | ||
| Distúrbios psiquiátricos | Estados depressivos | Ansiedade,diminuição ou | |
| Distúrbios no sistema nervoso | Cefaleia | Tontura | Enxaqueca |
| Distúrbios nos olhos | Distúrbios visuais | Intolerância às lentes de | |
| Distúrbios cardíacos | Palpitações | ||
| Distúrbios Gastrintestinais | Dor abdominal, náusea | Dispepsia | Distensão abdominal, |
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos | Erupção cutânea, prurido | Eritema nodoso, urticária | Acne, hirsutismo |
| Distúrbios no sistema | Cãibras musculares | ||
| Distúrbios no sistema reprodutivo | Sangramento uterino/vaginal, | Dor e sensibilidade nas | Dismenorreia, secreção |
| Distúrbios e condições gerais do | Edema | Fadiga |
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide ?Advertências e precauções?).
?Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?
Como iniciar estradiol + acetato de noretisterona
Mulheres que não utilizavam estrogênios ou que estão mudando de um produto combinado contínuo podem iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.
Para mulheres que estejam mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica, deve-se completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona.
Dose
Tomar um comprimido rosa por dia.
Administração
Cada cartela contém o tratamento para 28 dias.
O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a cartela atual, deve-se iniciar a próxima no dia seguinte, sem intervalo entre as mesmas. Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, sem mastigar.
Os comprimidos devem ser ingeridos todos os dias, preferencialmente no mesmo horário.
Comprimidos esquecidos
Se ocorrer o esquecimento de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos.
Padrão de sangramento
O estradiol + acetato de noretisterona é adequado apenas para pacientes cuja menopausa tenha ocorrido há pelo menos um ano, isto é, que tenham apresentado seu último sangramento menstrual natural há pelo menos um ano. Se estradiol + acetato de noretisterona for administrado durante o período da perimenopausa, a probabilidade de ocorrer sangramento de escape irregular é bastante elevada devido à possível atividade hormonal cíclica dos ovários.
O tratamento com estradiol + acetato de noretisterona destina-se a promover a terapia de reposição hormonal com ausência de sangramento cíclico, porém pode ocorrer sangramento nos primeiros ciclos de uso. Esse sangramento pode ser imprevisível, mas é pouco provável que seja excessivo. As pacientes devem ser orientadas com relação a este fato e também informadas que o sangramento deverá diminuir significativamente, cessando por completo na maioria dos casos.
Informações adicionais para populações especiais:
-Crianças e adolescentes
O estradiol + acetato de noretisterona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
-Pacientes idosas
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Para mulheres com 65 anos ou mais, vide item ?Advertências e precauções?.
-Pacientes com disfunção hepática
O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item ?Contraindicações?).
-Pacientes com disfunção renal
O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.
?Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.?
Estudos de toxicidade aguda não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose terapêutica diária. Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.
?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.?
Farmacodinâmica
O estradiol + acetato de noretisterona contém estradiol (estrogênio natural humano) e acetato de noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia endometrial.
A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona, nas quantidades contidas em estradiol + acetato de noretisterona, diminui o colesterol total e triglicérides, assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).
Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona nas quantidades contidas em estradiol + acetato de noretisterona diminuem significativamente os parâmetros bioquímicos do ?turn-over? ósseo.
Farmacocinética
Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona, estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e sulfatos biologicamente inativos.
O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.
A transformação da noretisterona em etinilestradiol in vivo tem sido descrita há muitos anos, mas não foi determinada quantitativamente. Estudos recentes confirmaram que a noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol. A partir da administração oral de um miligrama de acetato de noretisterona em humanos, é formado etinilestradiol em quantidade equivalente a uma dose oral de aproximadamente 6 mcg.
Uma vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida e verificada na prática clínica, a recente descoberta das suas características metabólicas não modifica as recomendações de uso existentes.
Dados de segurança pré-clínicos
Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens desta bula.
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em pacientes na pós-menopausa.
Estudos observacionais e o estudo do ?Women?s Health Initiative (WHI)? com estrogênios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH.
O estradiol + acetato de noretisterona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de estradiol + acetato de noretisterona é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.?
?Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.? Características organolépticas: Comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.
?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?
?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?
Registro MS nº. 1.0583.0781.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF – SP nº. 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia ? SP CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo ? S.P
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O estradiol + acetato de noretisterona é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O estradiol + acetato de noretisterona contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno (acetato de noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de revestimento do útero e induz redução (e em algumas mulheres, a eliminação) do sangramento semelhante ao menstrual.
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial à pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar. Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle. Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de estradiol + acetato de noretisterona. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.
Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática regularmente.
Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise) (crescimento da parte anterior de uma glândula, ou seja, um órgão que secreta certas substâncias, localizado no cérebro, chamada glândula pituitária), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina.
O estradiol + acetato de noretisterona não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.
Embora estes estudos não tenham sido feitos com estradiol + acetato de noretisterona, não se deve usar este medicamento para previnir doença cardíaca ou derrame.
Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:
-risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa estradiol + acetato de noretisterona, informe seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda, que também pode aumentar temporariamente como resultado de uma operação de grande porte, ferimentos graves ou imobilização prolongada.
-miomas uterinos;
-presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero, onde normalmente não seria encontrado);
-doença do fígado ou da vesícula biliar;
-icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;
-diabetes;
-níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);
-pressão alta;
-presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
-epilepsia;
-dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);
-asma;
-enxaqueca;
-porfiria (doença hereditária);
-surdez hereditária (otosclerose);
-lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);
-presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);
-episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol do estradiol + acetato de noretisterona pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário;
-65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória (demência).
TRH e o câncer
-Câncer endometrial
O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de estradiol + acetato de noretisterona diminui esse risco.
-Câncer de mama
O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.
Aumentos similares nos diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, em casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcóolica ou obesidade.
A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns casos.
Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.
Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de TRH tendem a ser mais bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados em nãousuárias.
Dados referentes à localização fora da área da mama não são conclusivos.
-Tumor no fígado
Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em estradiol + acetato de noretisterona. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento intraabdominal com risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.
Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade nãohabituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).
Durante a terapia com estradiol + acetato de noretisterona, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço dos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais indicativos de coágulo.
O tratamento com estradiol + acetato de noretisterona também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.
Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia, informe seu médico, pois isso deve ser investigado.
Gravidez e lactação
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez durante a utilização de estradiol + acetato de noretisterona, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.
Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH).
Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.
Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no tratamento.
O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está utilizando TRH.
?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.?
?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O estradiol + acetato de noretisterona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.?
?Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.?
Características organolépticas: Comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.
?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.? ?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
Se você está começando sua primeira cartela de estradiol + acetato de noretisterona e não utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.
Se você está começando sua primeira cartela de estradiol + acetato de noretisterona e utilizou outra terapia hormonal anteriormente, você deve seguir umas das opções a seguir:
-Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona a qualquer momento.
-Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas), você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de estradiol + acetato de noretisterona.
Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido há, pelo menos, um ano. Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana encontram se impressos em cada cartela de estradiol + acetato de noretisterona. Inicie com o comprimido assinalado com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.
Ingerir um comprimido rosa por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.
O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se começar a próxima no dia seguinte.
Informações adicionais para populações especiais:
-Crianças e adolescentes
O estradiol + acetato de noretisterona não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
-Pacientes idosas
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).
-Pacientes com disfunção hepática
O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. O estradiol + acetato de noretisterona é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item ?Quando não devo usar este medicamento??).
-Pacientes com disfunção renal
O estradiol + acetato de noretisterona não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.
?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.?
?Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto antes.
Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser ingerido. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de vários comprimidos.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.
Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:
-Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).
-Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados e dolorosos), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema.
-Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo de pêlos, acne, cãibras musculares, dismenorreia (cólica menstrual), secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do estradiol + acetato de noretisterona pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item ?O que devo saber antes de usar este medicamento??).
?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos adversos relacionados superdose. A superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você esteja insegura, consulte o seu médico.
?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.?
04/10/2017
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